Esofagelektomiaan liittyvät hengityselinten komplikaatiot: Ivor-Lewis versus makeat lähestymistavat

Tausta:

Ruokatorven syöpä on yleinen pahanlaatuinen kasvain Kiinassa ja maailmanlaajuisesti, ja sen ennuste on huono. Vaikka kirurginen resektio yhdistettynä adjuvanttihoitoon muodostaa hoidon kulmakiven, ruokatorven poistoon liittyvät komplikaatiot ovat edelleen hengenvaarallisia. Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot (PPC), mukaan lukien keuhkoinfektio, atelektaasidi, turvotus ja ARDS (akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä), ovat pääasiallisia syitä tapahtumarikkaisiin postoperatiivisiin jaksoihin.

Pallea on hyvin tunnettu välttämätön hengityslihas, jonka normaali toiminta takaa yli 30 % keuhkojen toiminnasta. Esophagectomy kautta vasemman torakotomia katkaisee väistämättä vasemman pallean vatsan toimenpidettä varten ja vaurioittaisi siten suuresti pallean toimintaa. On oletettu, että Ivor-Lewisin esophagectomia pelastaisi suuressa määrin keuhkojen toimintaa säilyttämällä ehjän pallean, mutta laparotomian lisääminen olisi väistämätöntä. Tätä hypoteesia ei kuitenkaan ole vahvistettu millään satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella, jossa on riittävä toimintatilavuus. Tällä hetkellä suuri osa rintakehäkirurgeista, esimerkiksi Kiinassa, suosii edelleen ruokatorven poistoa Sweet-lähestymistavan kautta uskoen sen olevan vähemmän traumaattinen. Toistaiseksi ei ole olemassa vakuuttavia todisteita, jotka ohjaisivat esophagectomy-lähestymistavan valintaa PPC-sairauksien ehkäisyn näkökulmasta.

Tavoitteet:

1. Vertaa PPC-arvoja Ivor-Lewisin esophagectomian ja Sweetin esophagectomian jälkeen
2. Vertaa kalvon toiminnan puutteiden asteita kahden ryhmän välillä.
3. Vertaa keuhkojen toimintatuloksia kahden ryhmän välillä
4. Vertaamaan mahalaukun tyhjenemisasteita kahden ryhmän välillä

PPC:iden diagnostiset kriteerit: mikä tahansa seuraavista, ei anastomoosivuodon, massiivisen pleuraeffuusion ja ei-keuhkoperäisen infektion vuoksi:

1. postoperatiivinen hypoksemia (PaO2≤ 60mmHg ja/tai PaCO2≥ 50mmHg) tai hengenahdistus
2. siirto teho-osastolle hypoksemian tai hengenahdistuksen vuoksi
3. märkivä keuhkojen erite, joka vaatii bronkoskooppista imua
4. riippuvuus happinaamarista tai nenäletkusta yli 5 päivää
5. infiltraatio tai atelektaasi yhdessä keuhkolohkossa tai useissa segmenteissä, jotka tunnistetaan keuhkojen röntgenfilmillä tai CT-skannauksella)
6. leikkauksen jälkeinen hiataltyrä, johon liittyy keuhkojen toimintahäiriö
7. riippuvuus hengityslaitteen tuesta yli 48 tuntia

Kalvon toiminnan aste: Kalvon liikkeen etäisyys senttimetreinä

Keuhkojen toiminnan mittaus: FEV1, FVC ja MMV

Mahalaukun tyhjennystoiminto: Radioaktiivisuus säilyi 15 minuuttia 100 ml Tm99-merkittyä radioaktiivista maitoa nauttimisen jälkeen

Design:

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Asetus:

Rintakirurgian osasto, Sichuanin yliopiston Länsi-Kiinan sairaala, Chengdu, Kiina

Potilaat ja menetelmät:

Kaikki sairaalaan saapuvat potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu ruokatorven syöpä, joka sijaitsee rintakehän ruokatorven keski- tai alaosassa, otetaan huomioon tutkimuksessa

Irtisanomisen kriteerit:

1. Suvaitsemattomuus jollekin hoitomuodolle,
2. PPC:iden kehittäminen
3. Kaikkien muiden vakavien komplikaatioiden kehittyminen, kuten etenevä verenvuoto, suuri pleuraeffuusio, empyema
4. Kuolema

Vaihetutkimukset ovat vakiomuotoisia ja sisältävät

1. Rintakehän tietokonetomografia (CT) kaikille potilaille
2. Fibroesofagoskopia kaikille potilaille
3. Esofagogram barium niellä kaikilla potilailla
4. Endoskooppinen ultraääni (EUS) aina kun mahdollista. Lisätutkimukset, kuten bronkoskopia, PET-skannaus tai MRI, käytetään tarvittaessa.

Satunnaistaminen:

Täydellinen satunnaistaminen tehdään käyttämällä tietokoneella luotua arkkia. Satunnaistaminen suoritetaan sen jälkeen, kun on varmistettu primaarisen kasvaimen resektoitavuus ja suurentuneet imusolmukkeet.

Kaikki leikkaukset tehdään yleisanestesiassa epiduraalikivulla. Leikkauksen suorittaa joko tohtori Longqi Chen tai tohtori Yidan Lin, joka on Länsi-Kiinan sairaalan rintakehäkirurgiaosaston opettaja ja professori. Rintakehä ruokatorven mobilisaatio ja välikarsinan lymfadenektomia tehdään avoimella thorakotomialla. Vatsan leikkaus ja mahaletkun teko tehdään joko vasemman pallean viillon kautta, kun käytetään vasemmanpuoleista torakotomiaa, tai laparotomian kautta, kun käytetään Ivor-Lewis -menetelmää. Leikkausaika, verenhukka, verivalmisteen vaihto ja kaikki intraoperatiiviset tiedot kirjataan proformaan. Potilaat siirretään leikkauksen jälkeen teho-osastolle (ICU) tarkkailua varten ja sen jälkeen toipumisosastolle tai korkean riippuvuuden osastolle, kun tilanne on tasaantunut. Leikkauksen jälkeiset yksityiskohdat, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen ventilaatio, verenvuoto, keuhko- ja sydänkomplikaatiot, rytmihäiriöt, rintakanavan vuoto, anastomoottinen vuoto, haavatulehdus ja toistuva kurkunpään hermon pareesi tai halvaus, kirjataan. Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus määritellään 30 päivän kuolleisuudeksi plus kuolemaksi ennen kotiuttamista leikkauksen jälkeen. Potilaat aloitetaan suun kautta 8. ja 10. päivän välillä, jos anastomoottista vuotoa ei esiinny. Myös teho-osaston ja sairaalahoidon kokonaiskesto kirjataan.

Otoskoko:

Otoskoko, jossa otetaan huomioon vakavien keuhkokomplikaatioiden sairastuvuuden paraneminen 15 %:sta 5 %:iin, on 280 potilasta (140 kummassakin haarassa). Tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan 320 potilasta, jotta voidaan mukautua protokollarikkomuksiin. Välianalyysit tehdään, kun ½ (160 tapahtumaa) arvioiduista tapahtumista tapahtuu. Odotamme saavamme potilaskertymän päätökseen kolmessa vuodessa.

Seuranta:

Ei seurantaa kotiutuksen jälkeen. Pitkäaikainen keuhkojen toiminta ei ole tämän kliinisen polun huolenaihe.

Tiedonhallinta:

Kaikki kerätyt tiedot syötetään tilastolliseen ohjelmistopakettiin myöhempää analysointia varten