Nyelőcsőeltávolítással összefüggő légzőszervi szövődmények: Ivor-Lewis versus édes megközelítések

Háttér:

A nyelőcsőrák gyakori rosszindulatú daganat Kínában és világszerte, rossz prognózissal. Bár az adjuváns terápiával kombinált sebészeti reszekció képezi a kezelés alappillérét, az oesophagectómiával összefüggő szövődmények továbbra is életveszélyesek. A posztoperatív tüdőszövődmények (PPC-k), beleértve a tüdőfertőzést, az atelektázist, az ödémát és az ARDS-t (akut légúti distressz szindróma) a vezető okai az eseménydús posztoperatív epizódok.

A rekeszizom a jól ismert esszenciális légzőizom, amelynek normális működése a tüdőfunkció több mint 30%-át garantálja. A bal oldali thoracotomián keresztül végrehajtott nyelőcső eltávolítás elkerülhetetlenül elvágná a bal rekeszizmot a hasi beavatkozáshoz, és ezáltal nagymértékben károsítaná a rekeszizom működését. Feltételezték, hogy az Ivor-Lewis oesophagectomia az ép rekeszizom megtartásával nagymértékben megmentené a tüdőfunkciót, de a laparotomia hozzáadása elkerülhetetlen lenne. Ezt a hipotézist azonban egyetlen randomizált, kontrollos vizsgálat sem erősítette meg megfelelő műveleti térfogattal. Jelenleg a mellkassebészek nagy része, például Kínában, még mindig előnyben részesíti a Sweet megközelítésen keresztül történő nyelőcsőeltávolítást, mert azt hiszi, hogy az kevésbé traumatikus. Egyelőre nincs olyan meggyőző bizonyíték, amely a nyelőcsőeltávolítás módszerének kiválasztását vezérelné a PPC-k megelőzése szempontjából.

Célok:

1. A PPC-arányok összehasonlítása Ivor-Lewis esophagectomia és Sweet oesophagectomia után
2. Összehasonlítani a membránfunkció hiányosságait két csoport között.
3. A tüdőfunkciós eredmények összehasonlítása két csoport között
4. A gyomorürülés mértékének összehasonlítása két csoport között

A PPC-k diagnosztikai kritériumai: a következők bármelyike, de nem anasztomózis szivárgás, masszív pleurális folyadékgyülem és nem tüdő eredetű fertőzés miatt:

1. posztoperatív hipoxémia (PaO2≤ 60 Hgmm és/vagy PaCO2≥ 50 Hgmm) vagy nehézlégzés
2. hipoxémia vagy nehézlégzés miatt intenzív osztályra kell szállítani
3. gennyes tüdőváladék, amely bronchoszkópos szívást igényel
4. oxigénmaszktól vagy orrcsőtől való függőség több mint 5 napig
5. infiltráció vagy atelektázia egy tüdőlebenyben vagy több szegmensben, amelyet mellkasröntgen-film vagy CT-vizsgálat azonosít)
6. posztoperatív hiatus hernia társult tüdő diszfunkció
7. a lélegeztetőgép támogatásától való függés több mint 48 órán keresztül

A membrán funkciójának mértéke: A membrán mozgásának távolsága centiméterben

Tüdőfunkció mérés: FEV1, FVC és MMV

Gyomorürítési funkció: A radioaktivitás 100 ml Tm99-jelzett radioaktív tej elfogyasztása után 15 perccel is megmaradt

Tervezés:

Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat.

Beállítás:

Mellkassebészeti Osztály, Szecsuán Egyetem Nyugat-Kínai Kórháza, Chengdu, Kína

Betegek és módszerek:

A vizsgálatban minden olyan beteget figyelembe veszünk, akinek szövettanilag igazolt, a mellkasi nyelőcső középső vagy alsó részén található nyelőcső karcinómája van, aki kórházunkba érkezik.

Felmondási feltételek:

1. bármely kezelési mód intoleranciája,
2. PPC-k fejlesztése
3. Bármilyen más súlyos szövődmény kialakulása, például progresszív vérzés, nagy pleurális folyadékgyülem, empyema
4. Halál

A szakaszos vizsgálatok szabványosak lesznek, és magukban foglalják

1. Mellkasi számítógépes tomográfia (CT) minden betegnél
2. Fibroesophagoscopia minden betegnél
3. Nyelőcsőgogram bárium nyeléssel minden betegnél
4. Endoszkópos ultrahangvizsgálat (EUS), ahol csak lehetséges. További vizsgálatok, mint például bronchoszkópia, PET-vizsgálat vagy MRI, szükség esetén alkalmazhatók.

Randomizálás:

A teljes véletlenszerűsítés egy számítógéppel generált lap segítségével történik. A véletlenszerű besorolást az elsődleges daganat és a megnagyobbodott nyirokcsomók reszekálhatóságának megerősítése után hajtják végre.

Minden műtét általános érzéstelenítésben, epidurális fájdalomcsillapítással történik. A műtétet Dr. Longqi Chen vagy Dr. Yidan Lin végzi, aki a Nyugat-Kínai Kórház mellkassebészeti osztályának oktatója és professzora. A mellkasi nyelőcső mobilizálása és a mediastinalis lymphadenectomia nyílt thoracotomia segítségével történik. A gyomor disszekcióját és a gyomorszonda készítését vagy a bal rekeszizom bemetszésen keresztül kell elvégezni, ha bal oldali thoracotomiát alkalmaznak, vagy a laparotomián keresztül, ha Ivor-Lewis megközelítést alkalmaznak. A műtéti idő, a vérveszteség, a vérkészítmény pótlása és minden intraoperatív részlet rögzítésre kerül a proformában. A betegek a műtét után az intenzív osztályra (ICU) kerülnek megfigyelésre, majd a gyógyulási osztályra vagy a nagy függőségi osztályra, miután stabilizálódnak. A posztoperatív részleteket, beleértve a posztoperatív lélegeztetés időszakát, a vérzést, a tüdő- és szívszövődményeket, a ritmuszavarokat, a mellkasi csatorna szivárgását, az anasztomózisos szivárgást, a sebfertőzést és a visszatérő gégeideg-parézist vagy bénulást, rögzítik. A posztoperatív mortalitást a 30 napos mortalitás és a műtét utáni elbocsátás előtti halálozás jelenti. A betegeket a 8. és 10. nap között kezdik el szájon át táplálni, ha nincs anasztomózisos szivárgás. Az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodás teljes időtartama is rögzítésre kerül.

Minta nagysága:

A súlyos tüdőszövődmények morbiditásának 15%-ról 5%-ra történő javulását figyelembe véve a minta mérete 280 beteg lesz (140 mindkét karban). A vizsgálat célja 320 beteg bevonása a protokoll megsértéséhez való alkalmazkodás érdekében. Az időközi elemzésekre akkor kerül sor, amikor a becsült események fele (160 esemény) bekövetkezik. Várakozásaink szerint három éven belül befejezzük a betegek felhalmozását.

Nyomon követés:

Az elbocsátás után nincs nyomon követés. A hosszú távú tüdőfunkció nem aggálya ennek a klinikai nyomnak.

Adatkezelés:

Minden összegyűjtött adat bekerül egy statisztikai szoftvercsomagba későbbi elemzés céljából