Respirační komplikace spojené s esofagektomií: Ivor-Lewis versus sladké přístupy

Pozadí:

Rakovina jícnu je běžný maligní nádor v Číně a na celém světě se špatnou prognózou. Přestože chirurgická resekce kombinovaná s adjuvantní terapií tvoří základ léčby, komplikace spojené s ezofagektomií jsou stále život ohrožující. Pooperační plicní komplikace (PPC), včetně plicní infekce, atelektázy, edému a ARDS (syndrom akutní respirační tísně) jsou hlavními příčinami pooperačních epizod.

Bránice je dobře známý základní dýchací sval, jehož normální funkce zaručuje více než 30 % funkce plic. Ezofagektomie přes levostrannou torakotomii by nevyhnutelně odřízla levou bránici pro výkon břicha a tím by velmi poškodila funkci bránice. Předpokládalo se, že Ivor-Lewisova esofagektomie by do značné míry zachránila plicní funkce zachováním intaktní bránice, ale přidání laparotomie by bylo nevyhnutelné. Tato hypotéza však nebyla potvrzena žádnou randomizovanou kontrolovanou studií s adekvátním operačním objemem. V současné době velká část hrudních chirurgů, například v Číně, stále preferuje ezofagektomii pomocí Sweet přístupu v domnění, že je méně traumatizující. V současné době neexistují žádné přesvědčivé důkazy, které by vedly k výběru přístupu k ezofagektomii z hlediska prevence PPC.

Cíle:

1. Porovnat sazby PPC po Ivor-Lewisově esofagektomii a Sweet esofagektomii
2. Porovnat stupně funkčních nedostatků bránice mezi dvěma skupinami.
3. Porovnat výsledky plicních funkcí mezi dvěma skupinami
4. Porovnat stupně vyprazdňování žaludku mezi dvěma skupinami

Diagnostická kritéria pro PPC: kterékoli z následujících, nikoli z důvodu úniku z anastomózy, masivního pleurálního výpotku a infekce jiného než plicního původu:

1. pooperační hypoxémie (PaO2≤ 60 mmHg a/nebo PaCO2≥ 50 mmHg) nebo dušnost
2. převoz na jednotku intenzivní péče z důvodu hypoxémie nebo dušnosti
3. hnisavý plicní sekret vyžadující bronchoskopické odsávání
4. závislost na kyslíkové masce nebo nosní trubici déle než 5 dní
5. infiltrace nebo atelektáza v jednom plicním laloku nebo více segmentech identifikovaných rentgenovým filmem hrudníku nebo CT skenem)
6. pooperační hiátová kýla spojená s plicní dysfunkcí
7. závislost na podpoře ventilátoru déle než 48 hodin

Stupeň funkce bránice: Vzdálenost pohybu bránice v centimetrech

Měření plicních funkcí: FEV1, FVC a MMV

Funkce vyprazdňování žaludku: Radioaktivita zůstala 15 minut po požití 100 ml radioaktivního mléka značeného Tm99

Design:

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Nastavení:

Oddělení hrudní chirurgie, West China Hospital of Sichuan University, Chengdu, Čína

Pacienti a metody:

Do studie budou zahrnuti všichni pacienti s histologicky potvrzeným karcinomem jícnu lokalizovaným ve středním nebo dolním hrudním jícnu přítomní do naší nemocnice

Kritéria ukončení:

1. nesnášenlivost jakékoli léčebné modality,
2. Vývoj PPC
3. Rozvoj jakékoli další závažné komplikace, jako je progresivní krvácení, velký pleurální výpotek, empyém
4. Smrt

Inscenační vyšetřování bude standardní a bude zahrnovat

1. Počítačová tomografie (CT) hrudníku u všech pacientů
2. Fibroezofagoskopie u všech pacientů
3. Ezofagogram polykáním barya u všech pacientů
4. Endoskopická ultrasonografie (EUS) tam, kde je to možné, bude použito další vyšetření, jako je bronchoskopie, PET sken nebo MRI, pokud je to indikováno.

Randomizace:

Kompletní randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaného listu. Randomizace bude provedena po potvrzení resekability primárního tumoru a zvětšených lymfatických uzlin.

Všechny operace budou prováděny v celkové anestezii s epidurální analgezií. Operaci provede buď Dr. Longqi Chen nebo Dr. Yidan Lin, který je fakultou a profesorem oddělení hrudní chirurgie Západočínské nemocnice. Mobilizace hrudního jícnu a mediastinální lymfadenektomie budou provedeny otevřenou torakotomií. Disekce žaludku a vytvoření žaludeční sondy se provede buď řezem levé bránice, když je aplikována levostranná torakotomie, nebo laparotomií, když je aplikován Ivor-Lewisův přístup. Operační čas, krevní ztráta, výměna krevního produktu a všechny intraoperační podrobnosti budou zaznamenány v proforma. Pacienti budou po operaci převezeni na pozorování na jednotku intenzivní péče (JIP) a po stabilizaci následně na doléčovací oddělení nebo oddělení vysoce závislé. Budou zaznamenávány pooperační detaily včetně období pooperační ventilace, krvácení, plicních a srdečních komplikací, arytmií, netěsnosti ductus thoracicus, anastomózy, infekce rány a parézy nebo obrny rekurentního laryngeálního nervu. Pooperační mortalita bude definována jako 30denní mortalita plus úmrtí před propuštěním po operaci. Pacientům bude zahájena perorální výživa mezi 8. a 10. dnem, pokud nedochází k úniku z anastomózy. Zaznamená se také celková doba pobytu na JIP a hospitalizace.

Velikost vzorku:

Velikost vzorku s ohledem na zlepšení morbidity závažných plicních komplikací z 15 % na 5 % bude 280 pacientů (140 v každé větvi). Studie se zaměří na zařazení 320 pacientů, aby se přizpůsobili porušení protokolu. Průběžné analýzy budou provedeny, když dojde k ½ (160 událostí) z odhadovaných událostí. Očekáváme, že do tří let dokončíme přírůstek pacientů.

Následovat:

Žádné sledování po propuštění. Dlouhodobá plicní funkce není předmětem této klinické stopy.

Správa dat:

Všechna shromážděná data budou vložena do statistického softwarového balíčku pro následnou analýzu