Респираторные осложнения, связанные с эзофагэктомией: методы Айвора-Льюиса в сравнении со сладкими подходами

Задний план:

Рак пищевода является распространенной злокачественной опухолью в Китае и во всем мире с плохим прогнозом. Хотя хирургическая резекция в сочетании с адъювантной терапией составляет основу лечения, осложнения, связанные с эзофагэктомией, по-прежнему опасны для жизни. Послеоперационные легочные осложнения (ППЛ), включая легочную инфекцию, ателектаз, отек и ОРДС (острый респираторный дистресс-синдром), являются ведущими причинами тяжелых послеоперационных эпизодов.

Диафрагма является хорошо известной важной дыхательной мышцей, нормальная функция которой обеспечивает более 30% легочной функции. Эзофагэктомия через левую торакотомию неизбежно отрезала бы левую диафрагму для абдоминальной процедуры и, таким образом, сильно нарушила бы функцию диафрагмы. Предполагалось, что эзофагэктомия по Айвору-Льюису в значительной степени сохранит легочную функцию за счет сохранения интактной диафрагмы, но добавление лапаротомии было бы неизбежным. Однако эта гипотеза не была подтверждена ни одним рандомизированным контролируемым исследованием с адекватным объемом операции. В настоящее время большая часть торакальных хирургов, например в Китае, по-прежнему отдают предпочтение эзофагэктомии по методу Свита, считая его менее травматичным. До сих пор нет убедительных доказательств, позволяющих руководствоваться выбором доступа к эзофагэктомии с точки зрения профилактики ППК.

Цели:

1. Сравнить частоту ПКП после эзофагэктомии по Айвору-Льюису и эзофагэктомии по Свите.
2. Сравнить степени недостаточности функции диафрагмы между двумя группами.
3. Сравнить результаты легочной функции между двумя группами
4. Сравнить степень опорожнения желудка между двумя группами.

Диагностические критерии ППК: любой из следующих признаков, но не из-за несостоятельности анастомоза, массивного плеврального выпота и инфекции внелегочного происхождения:

1. послеоперационная гипоксемия (PaO2≤ 60 мм рт. ст. и/или PaCO2 ≥ 50 мм рт. ст.) или одышка
2. перевод в отделение интенсивной терапии из-за гипоксемии или одышки
3. гнойные легочные выделения, требующие бронхоскопической аспирации
4. зависимость от кислородной маски или назальной трубки более 5 дней
5. инфильтрат или ателектаз в одной легочной доле или нескольких сегментах, идентифицируемый при рентгенографии органов грудной клетки или КТ)
6. послеоперационная грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, связанная с легочной дисфункцией
7. зависимость от поддержки ИВЛ более 48 часов

Степень функции диафрагмы: расстояние движения диафрагмы в сантиметрах.

Измерение функции внешнего дыхания: FEV1, FVC и MMV

Функция опорожнения желудка: радиоактивность оставалась на уровне 15 минут после приема 100 мл радиоактивного молока, меченного Tm99.

Дизайн:

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Параметр:

Отделение торакальной хирургии, Западно-китайская больница Сычуаньского университета, Чэнду, Китай

Пациенты и методы:

Все пациенты с гистологически подтвержденной карциномой пищевода, расположенной в среднем или нижнем грудном отделе пищевода, поступающие в нашу больницу, будут рассматриваться для исследования.

Критерии прекращения:

1. Непереносимость любого из методов лечения,
2. Разработка КПП
3. Развитие любых других тяжелых осложнений, таких как прогрессирующее кровотечение, большой плевральный выпот, эмпиема
4. Смерть

Постановочные расследования будут стандартными и будут включать

1. Компьютерная томография (КТ) органов грудной клетки у всех пациентов
2. Фиброэзофагоскопия у всех пациентов
3. Эзофагограмма при глотании бария у всех пациентов
4. Эндоскопическая ультрасонография (ЭУЗИ) везде, где это возможно. Дальнейшие исследования, такие как бронхоскопия, ПЭТ или МРТ, будут применяться по показаниям.

Рандомизация:

Полная рандомизация будет проводиться с использованием таблицы, сгенерированной компьютером. Рандомизация будет проводиться после подтверждения резектабельности первичной опухоли и увеличенных лимфатических узлов.

Все операции будут проводиться под общим наркозом с эпидуральной анальгезией. Операцию будет проводить либо доктор Лунци Чен, либо доктор Идан Линь, который является преподавателем и профессором отделения торакальной хирургии Западно-Китайского госпиталя. Торакальная мобилизация пищевода и медиастинальная лимфаденэктомия будут выполнены путем открытой торакотомии. Вскрытие желудка и установка желудочного зонда будут выполняться либо через разрез левой диафрагмы при применении левой торакотомии, либо через лапаротомию при применении доступа Айвора-Льюиса. Время операции, кровопотеря, замена препаратами крови и все интраоперационные детали будут записаны в проформе. После операции пациенты будут переведены в отделение интенсивной терапии (ОИТ) для наблюдения, а затем после стабилизации в отделение интенсивной терапии или интенсивной терапии. Послеоперационные подробности, включая период послеоперационной вентиляции, кровотечение, легочные и сердечные осложнения, аритмии, несостоятельность грудного протока, несостоятельность анастомоза, раневую инфекцию и рецидивирующий парез или паралич гортанного нерва. Послеоперационная смертность будет определяться как 30-дневная смертность плюс смерть до выписки после операции. Пациенты будут начинать оральное питание между 8-м и 10-м днем ​​при отсутствии несостоятельности анастомоза. Также будет записана общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в больнице.

Размер образца:

Размер выборки с учетом снижения заболеваемости тяжелыми легочными осложнениями с 15% до 5% составит 280 пациентов (по 140 в каждой группе). Испытание будет направлено на регистрацию 320 пациентов, чтобы скорректировать нарушения протокола. Промежуточный анализ будет проведен, когда произойдет ½ (160 событий) предполагаемых событий. Мы рассчитываем завершить набор пациентов через три года.

Следовать за:

Никакого наблюдения после выписки. Долгосрочная легочная функция не является предметом изучения этого клинического исследования.

Управление данными:

Все собранные данные будут внесены в пакет статистических программ для последующего анализа.