Complicaciones respiratorias asociadas a la esofagectomía: Ivor-Lewis versus enfoques dulces

Antecedentes:

El cáncer de esófago es un tumor maligno común en China y en todo el mundo con mal pronóstico. Aunque la resección quirúrgica combinada con la terapia adyuvante constituye el pilar del tratamiento, las complicaciones asociadas a la esofagectomía siguen siendo potencialmente mortales. Las complicaciones pulmonares posoperatorias (PPC), que incluyen infección pulmonar, atelectasia, edema y ARDS (síndrome de dificultad respiratoria aguda), son las causas principales de los episodios posoperatorios llenos de acontecimientos.

El diafragma es el músculo respiratorio esencial bien conocido cuya función normal garantiza más del 30% de la función pulmonar. La esofagectomía a través de una toracotomía izquierda inevitablemente cortaría el diafragma izquierdo para el procedimiento abdominal y, por lo tanto, dañaría en gran medida la función diafragmática. Se ha asumido que la esofagectomía de Ivor-Lewis salvaría en gran medida la función pulmonar al conservar el diafragma intacto, pero la adición de una laparotomía sería inevitable. Sin embargo, esta hipótesis no ha sido confirmada por ningún ensayo controlado aleatorio con un volumen de operación adecuado. En la actualidad, gran parte de los cirujanos torácicos, por ejemplo en China, siguen prefiriendo la esofagectomía por vía Sweet por considerarla menos traumática. Hasta el momento, actualmente no hay evidencia convincente para guiar la selección del enfoque de esofagectomía en el aspecto de la prevención de las CPP.

Objetivos:

1. Comparar las tasas de CPP después de la esofagectomía de Ivor-Lewis y la esofagectomía de Sweet
2. Comparar los grados de deficiencias en la función del diafragma entre dos grupos.
3. Comparar los resultados de la función pulmonar entre dos grupos
4. Comparar los grados de vaciado gástrico entre dos grupos

Criterios diagnósticos de CPP: cualquiera de los siguientes y no por fuga anastomótica, derrame pleural masivo e infección de origen no pulmonar:

1. hipoxemia postoperatoria (PaO2≤ 60mmHg y/o PaCO2≥ 50mmHg) o disnea
2. traslado a unidad de cuidados intensivos por hipoxemia o disnea
3. secreciones pulmonares purulentas que requieren aspiración broncoscópica
4. dependencia de máscara de oxígeno o tubo nasal durante más de 5 días
5. infiltrante o atelectasia en un lóbulo pulmonar o múltiples segmentos identificados por radiografía de tórax o tomografía computarizada)
6. disfunción pulmonar asociada a hernia hiatal postoperatoria
7. dependencia del soporte ventilatorio por más de 48h

Grado de función del diafragma: La distancia del movimiento diafragmático en centímetros

Medición de la función pulmonar: FEV1, FVC y MMV

Función de vaciado gástrico: la radiactividad permaneció 15 minutos después de la ingestión de 100 ml de leche radiactiva marcada con Tm99

Diseño:

Ensayo controlado aleatorizado prospectivo.

Ajuste:

Departamento de Cirugía Torácica, Hospital de China Occidental de la Universidad de Sichuan, Chengdu, China

Pacientes y métodos:

Todos los pacientes con carcinoma esofágico confirmado histológicamente ubicado en el esófago torácico medio o inferior que se presenten en nuestro hospital serán considerados para el estudio.

Criterios de terminación:

1. Intolerancia a cualquiera de las modalidades de tratamiento,
2. Desarrollo de PPC
3. Desarrollo de cualquier otra complicación grave, como sangrado progresivo, gran derrame pleural, empiema
4. Muerte

Las investigaciones de estadificación serán estándar e incluirán

1. Tomografía computarizada (TC) de tórax en todos los pacientes
2. Fibroesofagoscopia en todos los pacientes
3. Esofagograma por trago de bario en todos los pacientes
4. Ultrasonografía endoscópica (EUS, por sus siglas en inglés) siempre que sea posible Se aplicarán estudios adicionales como broncoscopia, PET o MRI si está indicado.

Aleatorización:

La aleatorización completa se realizará utilizando una hoja generada por computadora. La aleatorización se realizará después de confirmar la resecabilidad del tumor primario y los ganglios linfáticos agrandados.

Todas las cirugías se realizarán bajo anestesia general con analgesia epidural. La cirugía será realizada por el Dr. Longqi Chen o el Dr. Yidan Lin, profesor del departamento de cirugía torácica del Hospital West China. La movilización esofágica torácica y la linfadenectomía mediastínica se realizarán mediante toracotomía abierta. La disección del estómago y la colocación del tubo gástrico se realizarán a través de la incisión del diafragma izquierdo cuando se aplica una toracotomía izquierda oa través de la laparotomía cuando se aplica el método de Ivor-Lewis. El tiempo operatorio, la pérdida de sangre, el reemplazo de hemoderivados y todos los detalles intraoperatorios se registrarán en la proforma. Los pacientes serán trasladados después de la operación a la unidad de cuidados intensivos (UCI) para observación y, posteriormente, a la sala de recuperación o de alta dependencia una vez que se estabilicen. Se registrarán los detalles posoperatorios, incluido el período de ventilación posoperatoria, hemorragia, complicaciones pulmonares y cardíacas, arritmias, fuga del conducto torácico, fuga anastomótica, infección de la herida y paresia o parálisis del nervio laríngeo recurrente. La mortalidad postoperatoria se definirá como la mortalidad a los 30 días más la muerte antes del alta después de la cirugía. Los pacientes comenzarán con alimentación oral entre el 8.º y el 10.º día en ausencia de una fuga anastomótica. También se registrará la duración total de la estancia en la UCI y en el hospital.

Tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra considerando una mejora de la morbilidad de las complicaciones pulmonares graves del 15% al ​​5% será de 280 pacientes (140 en cada brazo). El ensayo tendrá como objetivo inscribir a 320 pacientes para ajustar las violaciones del protocolo. Los análisis intermedios se realizarán cuando ocurra la mitad (160 eventos) de los eventos estimados. Esperamos completar la acumulación de pacientes en tres años.

Seguimiento:

Sin seguimiento después del alta. La función pulmonar a largo plazo no es la preocupación de este ensayo clínico.

Gestión de datos:

Todos los datos recopilados se ingresarán en un paquete de software estadístico para su posterior análisis.