식도 절제술 관련 호흡기 합병증: Ivor-Lewis 대 Sweet 접근법

배경:

식도암은 중국 및 전 세계적으로 예후가 좋지 않은 흔한 악성 종양입니다. 보조 요법과 결합된 외과적 절제술이 치료의 주류를 구성하지만 식도 절제술 관련 합병증은 여전히 ​​생명을 위협합니다. 폐 감염, 무기폐, 부종 및 ARDS(급성 호흡 곤란 증후군)를 포함한 수술 후 폐 합병증(PPC)은 다사다난한 수술 후 에피소드의 주요 원인입니다.

횡경막은 정상적인 기능이 폐 기능의 30% 이상을 보장하는 잘 알려진 필수 호흡 근육입니다. 좌측 개흉술을 통한 식도절제술은 복부 시술을 위해 필연적으로 좌측 횡격막을 절단하게 되어 횡격막 기능에 큰 손상을 주게 된다. Ivor-Lewis 식도절제술은 횡격막을 온전하게 유지함으로써 폐 기능을 상당 부분 보존할 것으로 추정되지만 개복술을 추가하는 것은 불가피할 것입니다. 그러나 이 가설은 적절한 수술량을 가진 어떤 무작위 대조 시험에서도 확인되지 않았습니다. 현재 중국 등 흉부외과 의사의 상당수는 외상이 적다는 이유로 Sweet 접근법을 통한 식도절제술을 여전히 선호하고 있습니다. 지금까지 PPC 예방 측면에서 식도 절제술 접근법 선택을 안내하는 확실한 증거는 현재 없습니다.

목표:

1. Ivor-Lewis 식도 절제술과 Sweet 식도 절제술 후 PPC 비율 비교
2. 두 그룹 간의 횡경막 기능 결핍 정도를 비교합니다.
3. 두 그룹 간의 폐 기능 결과를 비교하려면
4. 두 그룹 간의 위배출 정도를 비교하기 위해

PPC에 대한 진단 기준: 문합 누출, 다량의 흉막삼출 및 비폐기원 감염으로 인한 것이 아닌 다음 중 하나:

1. 수술 후 저산소혈증(PaO2≤ 60mmHg 및/또는 PaCO2≥ 50mmHg) 또는 호흡곤란
2. 저산소혈증 또는 호흡곤란으로 중환자실로 이송
3. 기관지경 흡인이 필요한 화농성 폐 분비물
4. 5일 이상 산소마스크나 비강에 의존
5. 흉부 X-레이 필름 또는 CT 스캔으로 확인된 하나의 폐엽 또는 여러 부분에서 침윤 또는 무기폐)
6. 수술 후 열공 탈장 관련 폐 기능 장애
7. 48시간 이상 인공호흡기 지원에 의존

횡격막 기능의 정도: 횡격막 운동의 거리(센티미터)

폐기능 측정: FEV1, FVC 및 MMV

위배출 기능 : Tm99 표지 방사성우유 100ml 섭취 후 15분 방사능 잔류

설계:

전향적 무작위 통제 시험.

환경:

중국 청두 쓰촨대학교 서중국병원 흉부외과

환자 및 방법:

우리 병원에 내원하는 중간 또는 하부 흉부 식도에 위치한 조직학적으로 확인된 식도 암종이 있는 모든 환자가 연구 대상이 될 것입니다.

종료 기준:

1. 치료 양식의 불내성,
2. PPC 개발
3. 진행성 출혈, 큰 흉막삼출, 축농증과 같은 다른 심각한 합병증의 발생
4. 죽음

스테이징 조사는 표준이 되며 다음을 포함합니다.

1. 모든 환자의 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)
2. 모든 환자의 섬유식도경 검사
3. 모든 환자에서 바륨 삼킴에 의한 식도조영술
4. 가능한 경우 내시경 초음파 검사(EUS) 필요한 경우 기관지경 검사, PET 스캔 또는 MRI와 같은 추가 조사가 적용될 것입니다.

무작위화:

완전한 무작위화는 컴퓨터 생성 시트를 사용하여 수행됩니다. 원발성 종양과 확대된 림프절의 절제 가능성을 확인한 후 무작위 배정을 시행합니다.

모든 수술은 전신마취와 경막외 진통제로 진행됩니다. 수술은 West China Hospital의 흉부외과 교수이자 교수인 Dr. Yidan Lin 또는 Longqi Chen 박사가 수행할 것입니다. 흉부 식도 동원술과 종격동 림프절 절제술은 개방 개흉술로 시행합니다. 위 해부 및 위관 제작은 왼쪽 개흉술을 적용할 때 왼쪽 횡경막 절개를 통해 수행하거나 Ivor-Lewis 접근법을 적용할 때 개복술을 통해 수행합니다. 수술 시간, 혈액 손실, 혈액 제제 교체 및 수술 중 모든 세부 사항이 양식에 기록됩니다. 환자는 수술 후 관찰을 위해 중환자실(ICU)로 옮겨지고 안정되면 회복 또는 의존도가 높은 병동으로 옮겨집니다. 수술 후 환기 기간, 출혈, 폐 및 심장 합병증, 부정맥, 흉관 누출, 문합 누출, 상처 감염 및 반회 후두 신경 마비 또는 마비를 포함한 수술 후 세부 사항이 기록됩니다. 수술 후 사망률은 30일 사망률에 수술 후 퇴원 전 사망을 더한 것으로 정의됩니다. 환자는 문합 누출이 없는 경우 8일에서 10일 사이에 경구 급식을 시작합니다. ICU 체류 및 병원 체류의 총 기간도 기록됩니다.

표본의 크기:

중증 폐합병증의 이환율이 15%에서 5%로 개선되는 것을 고려한 표본 크기는 280명의 환자(각 팔에 140명)가 될 것입니다. 임상시험은 프로토콜 위반을 조정하기 위해 320명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 예상 사건의 ½(160건)이 발생할 때 중간 분석이 수행됩니다. 우리는 3년 안에 환자 증가를 완료할 것으로 예상합니다.

후속 조치:

퇴원 후 후속 조치가 없습니다. 장기 폐 기능은 이 임상 흔적의 관심사가 아닙니다.

데이터 관리:

수집된 모든 데이터는 후속 분석을 위해 통계 소프트웨어 패키지에 입력됩니다.