Complications respiratoires associées à l'œsophagectomie : approches Ivor-Lewis et approches Sweet

Arrière plan:

Le cancer de l'œsophage est une tumeur maligne courante en Chine et dans le monde avec un mauvais pronostic. Bien que la résection chirurgicale associée à un traitement adjuvant constitue le pilier du traitement, les complications associées à l'œsophagectomie mettent encore en jeu le pronostic vital. Les complications pulmonaires postopératoires (CPP), y compris l'infection pulmonaire, l'atélectasie, l'œdème et le SDRA (syndrome de détresse respiratoire aiguë) sont les principales causes des épisodes postopératoires mouvementés.

Le diaphragme est le muscle respiratoire essentiel bien connu dont le fonctionnement normal garantit plus de 30% de la fonction pulmonaire. L'œsophagectomie par thoracotomie gauche couperait inévitablement le diaphragme gauche pour la procédure abdominale et endommagerait ainsi considérablement la fonction diaphragmatique. Il a été supposé que l'œsophagectomie d'Ivor-Lewis sauverait la fonction pulmonaire dans une large mesure en conservant le diaphragme intact mais l'ajout d'une laparotomie serait inévitable. Cependant, cette hypothèse n'a été confirmée par aucun essai contrôlé randomisé avec un volume opératoire adéquat. A l'heure actuelle, une grande partie des chirurgiens thoraciques, par exemple en Chine, préfèrent encore l'oesophagectomie par approche de Sweet estimant qu'elle est moins traumatisante. Jusqu'à présent, il n'existe actuellement aucune preuve convaincante pour guider la sélection de l'approche de l'œsophagectomie sur l'aspect de la prévention des CPP.

Objectifs:

1. Comparer les taux de PPC après oesophagectomie Ivor-Lewis et oesophagectomie de Sweet
2. Comparer les degrés de déficience de la fonction diaphragmatique entre deux groupes.
3. Pour comparer les résultats de la fonction pulmonaire entre deux groupes
4. Pour comparer les degrés de vidange gastrique entre deux groupes

Critères diagnostiques pour les CPP : l'un des éléments suivants et non en raison d'une fuite anastomotique, d'un épanchement pleural massif et d'une infection d'origine non pulmonaire :

1. hypoxémie postopératoire (PaO2≤ 60mmHg et/ou PaCO2≥ 50mmHg) ou dyspnée
2. transfert en unité de soins intensifs en raison d'une hypoxémie ou d'une dyspnée
3. sécrétions pulmonaires purulentes nécessitant une aspiration bronchoscopique
4. dépendance au masque à oxygène ou à la sonde nasale pendant plus de 5 jours
5. infiltrant ou atélectasie dans un lobe pulmonaire ou plusieurs segments identifiés par un film radiographique thoracique ou un scanner)
6. dysfonction pulmonaire associée à une hernie hiatale postopératoire
7. dépendance à l'assistance respiratoire pendant plus de 48h

Degré de fonction du diaphragme : La distance du mouvement diaphragmatique en centimètres

Mesure de la fonction pulmonaire : FEV1, FVC et MMV

Fonction de vidange gastrique : la radioactivité est restée à 15 minutes après l'ingestion de 100 ml de lait radioactif marqué au Tm99

Concevoir:

Essai contrôlé randomisé prospectif.

Paramètre:

Département de chirurgie thoracique, Hôpital de Chine occidentale de l'Université du Sichuan, Chengdu, Chine

Patients et méthodes:

Tous les patients atteints d'un carcinome de l'œsophage histologiquement confirmé situé à l'œsophage thoracique moyen ou inférieur se présentant à notre hôpital seront pris en compte pour l'étude

Critères de résiliation :

1. Intolérance à l'une des modalités de traitement,
2. Développement de PPC
3. Développement de toute autre complication grave, telle qu'un saignement progressif, un épanchement pleural important, un empyème
4. La mort

La mise en scène des enquêtes sera standard et comprendra

1. Tomodensitométrie (TDM) du thorax chez tous les patients
2. Fibro-oesophagoscopie chez tous les patients
3. Œsophagogramme par déglutition barytée chez tous les patients
4. Échographie endoscopique (EUS) dans la mesure du possible Des examens plus approfondis comme la bronchoscopie, la TEP ou l'IRM seront appliqués si indiqués.

Randomisation:

La randomisation complète sera effectuée à l'aide d'une feuille générée par ordinateur. La randomisation sera effectuée après confirmation de la résécabilité de la tumeur primaire et des ganglions lymphatiques hypertrophiés.

Toutes les chirurgies seront réalisées sous anesthésie générale avec analgésie péridurale. L'opération sera pratiquée soit par le Dr Longqi Chen, soit par le Dr Yidan Lin, professeur au département de chirurgie thoracique de l'hôpital de Chine occidentale. La mobilisation œsophagienne thoracique et la lymphadénectomie médiastinale se feront par thoracotomie ouverte. La dissection de l'estomac et la fabrication du tube gastrique seront effectuées soit par l'incision du diaphragme gauche lorsqu'une thoracotomie gauche est appliquée, soit par la laparotomie lorsque l'approche Ivor-Lewis est appliquée. Le temps opératoire, la perte de sang, le remplacement des produits sanguins et tous les détails peropératoires seront enregistrés dans le formulaire. Les patients seront transférés après l'opération vers l'unité de soins intensifs (USI) pour observation, puis vers le service de récupération ou de dépendance élevée une fois stabilisés. Les détails postopératoires, y compris la période de ventilation postopératoire, l'hémorragie, les complications pulmonaires et cardiaques, les arythmies, la fuite du canal thoracique, la fuite anastomotique, l'infection de la plaie et la parésie ou la paralysie récurrente du nerf laryngé seront enregistrés. La mortalité postopératoire sera définie comme la mortalité à 30 jours plus le décès avant la sortie après la chirurgie. Les patients seront mis sous alimentation orale entre le 8ème et le 10ème jour en l'absence de fuite anastomotique. La durée totale du séjour en soins intensifs et du séjour à l'hôpital sera également enregistrée.

Taille de l'échantillon:

La taille de l'échantillon considérant une amélioration de la morbidité des complications pulmonaires graves de 15 % à 5 % sera de 280 patients (140 dans chaque bras). L'essai visera à recruter 320 patients afin de s'adapter aux violations du protocole. Des analyses intermédiaires seront effectuées lorsque la moitié (160 événements) des événements estimés se produiront. Nous prévoyons d'achever le recrutement des patients dans trois ans.

Suivre:

Aucun suivi après la sortie. La fonction pulmonaire à long terme n'est pas l'objet de cet essai clinique.

Gestion de données:

Toutes les données collectées seront saisies dans un progiciel statistique pour une analyse ultérieure