Esofagektomi associerade respiratoriska komplikationer: Ivor-Lewis kontra söta tillvägagångssätt

Bakgrund:

Matstrupscancer är en vanlig malign tumör i Kina och över hela världen med dålig prognos. Även om den kirurgiska resektionen i kombination med adjuvant terapi utgör grundpelaren i behandlingen är de esofagektomirelaterade komplikationerna fortfarande livshotande. Postoperativa lungkomplikationer (PPC), inklusive lunginfektion, atelektas, ödem och ARDS (acute respiratory distress syndrome) är de främsta orsakerna till de händelserika postoperativa episoderna.

Diafragman är den välkända essentiella andningsmuskeln vars normala funktion garanterar mer än 30 % av lungfunktionen. Esofagektomi genom vänster torakotomi skulle oundvikligen skära av vänster diafragma för bukproceduren och därmed kraftigt skada diafragmafunktionen. Det har antagits att Ivor-Lewis esofagektomi skulle rädda lungfunktionen i stor utsträckning genom att behålla den intakta diafragman men tillägget av en laparotomi skulle vara oundvikligt. Denna hypotes har dock inte bekräftats av någon randomiserad kontrollerad studie med adekvat operationsvolym. För närvarande föredrar en stor del av thoraxkirurgerna, till exempel i Kina, fortfarande esofagektomi genom Sweet approach och tror att det är mindre traumatiskt. Hittills finns det för närvarande inga övertygande bevis för att vägleda valet av esofagektomi när det gäller aspekten av förebyggande av PPC.

Mål:

1. För att jämföra PPC-frekvenserna efter Ivor-Lewis esofagektomi och Sweet esofagektomi
2. Att jämföra graderna av membranfunktionsbrister mellan två grupper.
3. Att jämföra lungfunktionsresultaten mellan två grupper
4. Att jämföra grader av magtömning mellan två grupper

Diagnostiska kriterier för PPC:er: något av följande och inte på grund av anastomotiskt läckage, massiv pleurautgjutning och infektion med icke-pulmonell ursprung:

1. postoperativ hypoxemi (PaO2≤ 60 mmHg och/eller PaCO2≥ 50 mmHg) eller dyspné
2. förflyttning till intensivvårdsavdelning på grund av hypoxemi eller dyspné
3. purulenta lungsekret som kräver bronkoskopiskt sug
4. beroende av syrgasmask eller nässlang i mer än 5 dagar
5. infiltration eller atelektas i en lunglob eller flera segment identifierade med lungröntgenfilm eller CT-skanning)
6. postoperativt hiatal bråck associerad lungdysfunktion
7. beroende av ventilatorstöd i mer än 48 timmar

Grad av diafragmafunktion: Avståndet för diafragmarörelse i centimeter

Lungfunktionsmätning: FEV1, FVC och MMV

Magtömningsfunktion: Radioaktiviteten kvarstod 15 minuter efter intag av 100 ml Tm99-märkt radioaktiv mjölk

Design:

Prospektiv randomiserad kontrollerad studie.

Miljö:

Thoracic Surgery Department, West China Hospital vid Sichuan University, Chengdu, Kina

Patienter och metoder:

Alla patienter med histologiskt bekräftat matstrupscancer lokaliserat i mitten eller nedre thorax-esofagus som presenteras på vårt sjukhus kommer att övervägas för studien

Kriterier för uppsägning:

1. Intolerans mot någon av behandlingsformerna,
2. Utveckling av PPC:er
3. Utveckling av någon annan allvarlig komplikation, såsom progressiv blödning, stor pleurautgjutning, empyem
4. Död

Iscensättningsundersökningar kommer att vara standard och kommer att inkludera

1. Datortomografi (CT) av bröstkorgen hos alla patienter
2. Fibroesofagoskopi hos alla patienter
3. Esofagogram genom bariumsväljning hos alla patienter
4. Endoskopisk ultraljud (EUS) där det är möjligt Ytterligare undersökningar som bronkoskopi, PET-skanning eller MRT kommer att tillämpas om så är indicerat.

Randomisering:

Fullständig randomisering kommer att göras med hjälp av ett datorgenererat ark. Randomisering kommer att utföras efter att ha bekräftat resectability av den primära tumören och förstorade lymfkörtlar.

Alla operationer kommer att utföras under narkos med epidural analgesi. Operationen kommer att utföras antingen av Dr. Longqi Chen eller Dr. Yidan Lin som är fakultet och professor vid avdelningen för bröstkirurgi på West China Hospital. Thorax esofagusmobilisering och mediastinal lymfadenektomi kommer att göras genom öppen torakotomi. Magdissektion och magslangstillverkning kommer att göras antingen genom det vänstra diafragmanssnitt när vänster torakotomi appliceras eller genom laparotomi när Ivor-Lewis tillvägagångssätt tillämpas. Operationstid, blodförlust, blodproduktbyte och alla intraoperativa detaljer kommer att registreras i proforma. Patienterna kommer postoperativt att flyttas till intensivvårdsavdelningen (ICU) för observation och därefter till återhämtnings- eller högberoendeavdelningen när de har stabiliserats. Postoperativa detaljer, inklusive period av postoperativ ventilation, blödning, lung- och hjärtkomplikationer, arytmier, bröstkanalläcka, anastomotisk läcka, sårinfektion och återkommande larynxnervspares eller pares kommer att registreras. Postoperativ mortalitet kommer att definieras som 30 dagars mortalitet plus död före utskrivning efter operation. Patienter kommer att påbörjas med oral matning mellan den 8:e och 10:e dagen i frånvaro av anastomotisk läcka. Den totala längden av ICU-vistelsen och sjukhusvistelsen kommer också att registreras.

Provstorlek:

Provstorleken med tanke på en förbättring av sjukligheten av allvarliga lungkomplikationer från 15 % till 5 % kommer att vara 280 patienter (140 i varje arm). Försöket kommer att syfta till att registrera 320 patienter för att justera för protokollöverträdelser. Interimsanalyser kommer att göras när ½ (160 händelser) av de beräknade händelserna inträffar. Vi räknar med att slutföra insamlingen av patienter inom tre år.

Uppföljning:

Ingen uppföljning efter utskrivning. Den långsiktiga lungfunktionen är inte problemet med detta kliniska spår.

Datahantering:

All insamlad data kommer att läggas in i ett statistiskt programpaket för efterföljande analys