Øsofagektomi-assosierte respiratoriske komplikasjoner: Ivor-Lewis versus søte tilnærminger

Bakgrunn:

Spiserørskreft er en vanlig ondartet svulst i Kina og over hele verden med dårlig prognose. Selv om kirurgisk reseksjon kombinert med adjuvant terapi utgjør bærebjelken i behandlingen, er øsofagektomi-assosierte komplikasjoner fortsatt livstruende. Postoperative lungekomplikasjoner (PPC), inkludert lungeinfeksjon, atelektase, ødem og ARDS (acute respiratory distress syndrome) er de viktigste årsakene til de begivenhetsrike postoperative episodene.

Diafragma er den velkjente essensielle respirasjonsmuskelen hvis normale funksjon garanterer mer enn 30 % av lungefunksjonen. Øsofagektomi gjennom venstre torakotomi ville uunngåelig kuttet av venstre diafragma for abdominalprosedyren og dermed i stor grad skade diafragmafunksjonen. Det har blitt antatt at Ivor-Lewis esophagectomy ville redde lungefunksjonen i stor grad ved å beholde den intakte diafragmaen, men tillegg av en laparotomi ville være uunngåelig. Imidlertid har denne hypotesen ikke blitt bekreftet av noen randomisert kontrollert studie med tilstrekkelig operasjonsvolum. For tiden foretrekker fortsatt en stor del av thoraxkirurger, for eksempel i Kina, esophagectomy gjennom Sweet-tilnærmingen og tror at det er mindre traumatisk. Så langt er det foreløpig ingen overbevisende bevis for å veilede valg av esophagectomy-tilnærming på aspektet for forebygging av PPC.

Mål:

1. For å sammenligne PPC-hastighetene etter Ivor-Lewis esophagectomy og Sweet esophagectomy
2. For å sammenligne graden av diafragmafunksjonsmangler mellom to grupper.
3. For å sammenligne lungefunksjonsresultatene mellom to grupper
4. For å sammenligne graden av gastrisk tømming mellom to grupper

Diagnostiske kriterier for PPC-er: ett av følgende og ikke på grunn av anastomotisk lekkasje, massiv pleural effusjon og ikke-pulmonal infeksjon:

1. postoperativ hypoksemi (PaO2≤ 60 mmHg og/eller PaCO2≥ 50 mmHg) eller dyspné
2. overføring til intensivavdeling på grunn av hypoksemi eller dyspné
3. purulente pulmonale sekreter som krever bronkoskopisk sug
4. avhengighet av oksygenmaske eller neseslange i mer enn 5 dager
5. infiltrering eller atelektase i én lungelapp eller flere segmenter identifisert ved røntgenfilm eller CT-skanning)
6. postoperativ hiatal brokk assosiert pulmonal dysfunksjon
7. avhengig av ventilatorstøtte i mer enn 48 timer

Grad av diafragmafunksjon: Avstanden til diafragmabevegelse i centimeter

Lungefunksjonsmåling: FEV1, FVC og MMV

Magetømmingsfunksjon: Radioaktivitet holdt seg 15 minutter etter inntak av 100 ml Tm99-merket radioaktiv melk

Design:

Prospektiv randomisert kontrollert studie.

Omgivelser:

Thoracic Surgery Department, West China Hospital ved Sichuan University, Chengdu, Kina

Pasienter og metoder:

Alle pasienter med histologisk bekreftet spiserørskarsinom lokalisert i den midtre eller nedre thoraxøsofagus som presenteres på sykehuset vårt vil bli vurdert for studien

Oppsigelseskriterier:

1. Intoleranse for noen av behandlingsformene,
2. Utvikling av PPCer
3. Utvikling av andre alvorlige komplikasjoner, slik som progressiv blødning, stor pleural effusjon, empyem
4. Død

Iscenesettelse av undersøkelser vil være standard og vil inkludere

1. Computertomografi (CT) av brystet hos alle pasienter
2. Fibroøsofagoskopi hos alle pasienter
3. Esophagogram ved bariumsvelging hos alle pasienter
4. Endoskopisk ultrasonografi (EUS) der det er mulig Ytterligere undersøkelser som bronkoskopi, PET-skanning eller MR vil bli brukt hvis indisert.

Randomisering:

Fullstendig randomisering vil bli gjort ved hjelp av et datagenerert ark. Randomisering vil bli utført etter bekreftet resektabilitet av primærtumoren og forstørrede lymfeknuter.

Alle operasjoner vil bli utført under generell anestesi med epidural analgesi. Operasjonen vil bli utført enten av Dr. Longqi Chen eller Dr. Yidan Lin som er fakultet og professor ved thoraxkirurgiavdelingen ved West China Hospital. Mobilisering av thorax-øsofagus og mediastinal lymfadenektomi vil skje ved åpen torakotomi. Magedisseksjon og magesondefremstilling vil gjøres enten gjennom venstre diafragmasnitt når venstre torakotomi påføres eller gjennom laparotomi når Ivor-Lewis tilnærming brukes. Operasjonstid, blodtap, erstatning av blodprodukt og alle intraoperative detaljer vil bli registrert i proformaen. Pasienter vil postoperativt bli flyttet til intensivavdelingen (ICU) for observasjon og deretter til restitusjonsavdelingen eller høyavhengighetsavdelingen når de er stabilisert. Postoperative detaljer, inkludert periode med postoperativ ventilasjon, blødning, lunge- og hjertekomplikasjoner, arytmier, thoraxkanallekkasje, anastomotisk lekkasje, sårinfeksjon og tilbakevendende larynxnerveparese eller parese vil bli registrert. Postoperativ mortalitet vil bli definert som 30-dagers dødelighet pluss død før utskrivning etter operasjon. Pasienter vil bli startet med oral mat mellom den 8. og 10. dag i fravær av en anastomotisk lekkasje. Den totale varigheten av ICU-opphold og sykehusopphold vil også bli registrert.

Eksempelstørrelse:

Prøvestørrelsen tatt i betraktning en forbedring av sykelighet av alvorlige lungekomplikasjoner fra 15 % til 5 % vil være 280 pasienter (140 i hver arm). Forsøket tar sikte på å registrere 320 pasienter for å justere for protokollbrudd. Midlertidige analyser vil bli gjort når ½ (160 hendelser) av de estimerte hendelsene inntreffer. Vi forventer å fullføre opphopning av pasienter om tre år.

Følge opp:

Ingen oppfølging etter utskrivning. Den langsiktige lungefunksjonen er ikke bekymringen for dette kliniske sporet.

Dataledelse:

Alle innsamlede data vil bli lagt inn i en statistisk programvarepakke for påfølgende analyse