Øsofagektomi associerede respiratoriske komplikationer: Ivor-Lewis versus søde tilgange

Baggrund:

Spiserørskræft er en almindelig malign tumor i Kina og på verdensplan med dårlig prognose. Selvom den kirurgiske resektion kombineret med adjuverende terapi udgør grundpillen i behandlingen, er de øsofagektomi-associerede komplikationer stadig livstruende. Postoperative lungekomplikationer (PPC'er), herunder lungeinfektion, atelektase, ødem og ARDS (akut respiratorisk distress syndrom) er de vigtigste årsager til de begivenhedsrige postoperative episoder.

Membranen er den velkendte essentielle åndedrætsmuskel, hvis normale funktion garanterer mere end 30 % af lungefunktionen. Esofagektomi gennem venstre torakotomi ville uundgåeligt afskære venstre diafragma til abdominalproceduren og dermed i høj grad skade diafragmafunktionen. Det er blevet antaget, at Ivor-Lewis esophagectomy ville redde lungefunktionen i høj grad ved at bibeholde den intakte diafragma, men tilføjelsen af ​​en laparotomi ville være uundgåelig. Denne hypotese er dog ikke blevet bekræftet af nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse med tilstrækkelig operationsvolumen. På nuværende tidspunkt foretrækker en stor del af thoraxkirurger, f.eks. i Kina, stadig esophagectomy gennem Sweet-tilgang, idet de tror, ​​at det er mindre traumatisk. Indtil videre er der i øjeblikket ingen overbevisende beviser til at vejlede valg af esophagectomy-tilgang på aspektet af forebyggelse af PPC'er.

Mål:

1. For at sammenligne PPC-priserne efter Ivor-Lewis esophagectomy og Sweet esophagectomy
2. At sammenligne graderne af diafragmafunktionsmangler mellem to grupper.
3. At sammenligne resultaterne af lungefunktionen mellem to grupper
4. At sammenligne graderne af gastrisk tømning mellem to grupper

Diagnostiske kriterier for PPC'er: ethvert af følgende og ikke på grund af anastomotisk lækage, massiv pleural effusion og ikke-pulmonal infektion:

1. postoperativ hypoxæmi (PaO2≤ 60 mmHg og/eller PaCO2≥ 50 mmHg) eller dyspnø
2. overførsel til intensiv afdeling på grund af hypoxæmi eller dyspnø
3. purulente pulmonale sekreter, der kræver bronkoskopisk sugning
4. afhængighed af iltmaske eller næseslange i mere end 5 dage
5. infiltration eller atelektase i én lungelap eller flere segmenter identificeret ved røntgenfilm eller CT-scanning)
6. postoperativ hiatal brok associeret pulmonal dysfunktion
7. afhængig af ventilatorstøtte i mere end 48 timer

Grad af membranfunktion: Afstanden af ​​membranens bevægelse i centimeter

Lungefunktionsmåling: FEV1, FVC og MMV

Mavetømningsfunktion: Radioaktivitet forblev 15 minutter efter indtagelse af 100 ml Tm99-mærket radioaktiv mælk

Design:

Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.

Indstilling:

Thoraxkirurgisk afdeling, West China Hospital ved Sichuan University, Chengdu, Kina

Patienter og metoder:

Alle patienter med histologisk bekræftet esophageal carcinom lokaliseret i den midterste eller nedre thorax esophagus, der præsenterer vores hospital, vil blive overvejet til undersøgelsen

Opsigelseskriterier:

1. Intolerance over for enhver af behandlingsformerne,
2. Udvikling af PPC'er
3. Udvikling af enhver anden alvorlig komplikation, såsom progressiv blødning, stor pleuraeffusion, empyem
4. Død

Iscenesættelsesundersøgelser vil være standard og vil omfatte

1. Computertomografi (CT) af brystet hos alle patienter
2. Fibroøsofagoskopi hos alle patienter
3. Esophagogram ved barium synke hos alle patienter
4. Endoskopisk ultralyd (EUS) hvor det er muligt Yderligere undersøgelser som bronkoskopi, PET-scanning eller MRI vil blive anvendt, hvis det er indiceret.

Randomisering:

Fuldstændig randomisering vil blive udført ved hjælp af et computergenereret ark. Randomisering vil blive udført efter bekræftelse af resektabilitet af den primære tumor og forstørrede lymfeknuder.

Alle operationer vil blive udført under generel anæstesi med epidural analgesi. Operationen vil blive udført enten af ​​Dr. Longqi Chen eller Dr. Yidan Lin, som er fakultet og professor i thoraxkirurgiafdelingen på West China Hospital. Thorax esophageal mobilisering og mediastinal lymfadenektomi vil blive udført ved åben thorakotomi. Mavedissektion og mavesondefremstilling vil blive udført enten gennem det venstre diafragmasnit, når venstre thorakotomi påføres, eller gennem laparotomien, når Ivor-Lewis-metoden anvendes. Operationstid, blodtab, udskiftning af blodprodukt og alle intraoperative detaljer vil blive registreret i proformaen. Patienterne vil postoperativt blive flyttet til intensivafdelingen (ICU) til observation og efterfølgende til opvågnings- eller højafhængighedsafdelingen, når de er stabiliseret. Postoperative detaljer, herunder periode med postoperativ ventilation, blødning, lunge- og hjertekomplikationer, arytmier, thoraxkanallækage, anastomotisk lækage, sårinfektion og tilbagevendende larynxnerveparese eller parese vil blive registreret. Postoperativ mortalitet vil blive defineret som 30 dages mortalitet plus død før udskrivelse efter operation. Patienter vil blive startet på orale fodringer mellem den 8. og 10. dag i fravær af en anastomotisk lækage. Den samlede varighed af intensivophold og hospitalsophold vil også blive registreret.

Prøvestørrelse:

Prøvestørrelsen i betragtning af en forbedring af sygeligheden af ​​alvorlige lungekomplikationer fra 15 % til 5 % vil være 280 patienter (140 i hver arm). Forsøget vil sigte mod at indskrive 320 patienter for at justere for protokolovertrædelser. Midlertidige analyser vil blive udført, når ½ (160 hændelser) af de estimerede hændelser indtræffer. Vi forventer at fuldføre opbygningen af ​​patienter om tre år.

Opfølgning:

Ingen opfølgning efter udskrivelse. Den langsigtede lungefunktion er ikke problemet med dette kliniske spor.

Datastyring:

Alle indsamlede data vil blive indtastet i en statistisk softwarepakke til efterfølgende analyse