Ösophagektomie assoziierte respiratorische Komplikationen: Ivor-Lewis im Vergleich zu süßen Ansätzen

Hintergrund:

Speiseröhrenkrebs ist ein häufiger bösartiger Tumor in China und weltweit mit schlechter Prognose. Obwohl die chirurgische Resektion in Kombination mit einer adjuvanten Therapie die Hauptstütze der Behandlung darstellt, sind die Ösophagektomie-assoziierten Komplikationen immer noch lebensbedrohlich. Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs), einschließlich Lungeninfektion, Atelektase, Ödeme und ARDS (akutes Atemnotsyndrom) sind die Hauptursachen für die ereignisreichen postoperativen Episoden.

Das Zwerchfell ist der bekannte essentielle Atemmuskel, dessen normale Funktion mehr als 30 % der Lungenfunktion gewährleistet. Eine Ösophagektomie durch eine linke Thorakotomie würde unweigerlich das linke Zwerchfell für den abdominalen Eingriff abschneiden und damit die Zwerchfellfunktion stark schädigen. Es wurde angenommen, dass die Ivor-Lewis-Ösophagektomie die Lungenfunktion weitgehend erhalten würde, indem das intakte Zwerchfell erhalten würde, aber die Hinzufügung einer Laparotomie wäre unvermeidlich. Diese Hypothese wurde jedoch durch keine randomisierte kontrollierte Studie mit adäquatem Operationsvolumen bestätigt. Gegenwärtig bevorzugt ein großer Teil der Thoraxchirurgen, beispielsweise in China, immer noch die Ösophagektomie durch den Sweet-Ansatz, da sie glaubt, dass dies weniger traumatisch ist. Bisher gibt es derzeit keine überzeugenden Beweise für die Auswahl des Ösophagektomie-Ansatzes unter dem Aspekt der Prävention von PPCs.

Ziele:

1. Zum Vergleich der PPC-Raten nach Ivor-Lewis-Ösophagektomie und Sweet-Ösophagektomie
2. Um den Grad der Zwerchfellfunktionsmängel zwischen zwei Gruppen zu vergleichen.
3. Um die Lungenfunktionsergebnisse zwischen zwei Gruppen zu vergleichen
4. Um den Grad der Magenentleerung zwischen zwei Gruppen zu vergleichen

Diagnostische Kriterien für PPCs: eines der folgenden und nicht wegen Anastomoseninsuffizienz, massivem Pleuraerguss und nicht pulmonaler Infektion:

1. postoperative Hypoxämie (PaO2 ≤ 60 mmHg und/oder PaCO2 ≥ 50 mmHg) oder Dyspnoe
2. Verlegung auf die Intensivstation aufgrund von Hypoxämie oder Dyspnoe
3. eitrige Lungensekrete, die eine bronchoskopische Absaugung erfordern
4. Abhängigkeit von einer Sauerstoffmaske oder einem Nasenschlauch für mehr als 5 Tage
5. Infiltration oder Atelektase in einem Lungenlappen oder mehreren Segmenten, identifiziert durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder CT-Scan)
6. postoperative Hiatushernie assoziiert mit pulmonaler Dysfunktion
7. Abhängigkeit von Beatmungsunterstützung für mehr als 48 Stunden

Grad der Zwerchfellfunktion: Die Distanz der Zwerchfellbewegung in Zentimetern

Lungenfunktionsmessung: FEV1, FVC und MMV

Magenentleerungsfunktion: Die Radioaktivität verblieb 15 Minuten nach der Einnahme von 100 ml Tm99-markierter radioaktiver Milch

Design:

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Einstellung:

Abteilung für Thoraxchirurgie, West China Hospital der Sichuan University, Chengdu, China

Patienten und Methoden:

Alle Patienten mit histologisch bestätigtem Ösophaguskarzinom im mittleren oder unteren thorakalen Ösophagus, die sich in unserem Krankenhaus vorstellen, werden für die Studie berücksichtigt

Abbruchkriterien:

1. Unverträglichkeit einer der Behandlungsmodalitäten,
2. Entwicklung von PPCs
3. Entwicklung einer anderen schweren Komplikation, wie fortschreitende Blutung, großer Pleuraerguss, Empyem
4. Tod

Inszenierungsuntersuchungen werden Standard sein und umfassen

1. Computertomographie (CT) der Brust bei allen Patienten
2. Fibroösophagoskopie bei allen Patienten
3. Ösophagogramm von Barium schlucken bei allen Patienten
4. Endoskopische Sonographie (EUS), wo immer möglich Weitere Untersuchungen wie Bronchoskopie, PET-Scan oder MRT werden angewendet, wenn dies angezeigt ist.

Randomisierung:

Die vollständige Randomisierung erfolgt anhand eines computergenerierten Blattes. Die Randomisierung wird durchgeführt, nachdem die Resektabilität des Primärtumors und der vergrößerten Lymphknoten bestätigt wurde.

Alle Operationen werden unter Vollnarkose mit Epiduralanästhesie durchgeführt. Die Operation wird entweder von Dr. Longqi Chen oder Dr. Yidan Lin durchgeführt, der Fakultät und Professor der Abteilung für Thoraxchirurgie des West China Hospital ist. Die thorakale Mobilisierung der Speiseröhre und die mediastinale Lymphadenektomie werden durch offene Thorakotomie durchgeführt. Die Dissektion des Magens und die Herstellung einer Magensonde erfolgen entweder durch den linken Zwerchfellschnitt, wenn eine linke Thorakotomie angewendet wird, oder durch die Laparotomie, wenn ein Ivor-Lewis-Zugang angewendet wird. Operationszeit, Blutverlust, Austausch von Blutprodukten und alle intraoperativen Details werden im Formular festgehalten. Die Patienten werden postoperativ zur Beobachtung auf die Intensivstation (ICU) und anschließend nach Stabilisierung auf die Erholungs- oder Pflegestation verlegt. Postoperative Details, einschließlich Zeitraum der postoperativen Beatmung, Blutung, pulmonale und kardiale Komplikationen, Arrhythmien, Ductus thoracicus undicht, Anastomoseninsuffizienz, Wundinfektion und Parese oder Lähmung des wiederkehrenden Kehlkopfnervs werden aufgezeichnet. Die postoperative Mortalität wird als 30-Tage-Mortalität plus Tod vor der Entlassung nach der Operation definiert. Die Patienten werden zwischen dem 8. und 10. Tag oral ernährt, wenn keine Anastomoseninsuffizienz vorliegt. Die Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus wird ebenfalls aufgezeichnet.

Probengröße:

Die Stichprobengröße unter Berücksichtigung einer Verbesserung der Morbidität schwerer pulmonaler Komplikationen von 15 % auf 5 % beträgt 280 Patienten (140 in jedem Arm). Die Studie zielt darauf ab, 320 Patienten aufzunehmen, um Verstöße gegen das Protokoll auszugleichen. Zwischenanalysen werden durchgeführt, wenn die Hälfte (160 Ereignisse) der geschätzten Ereignisse eintreten. Wir gehen davon aus, dass die Rekrutierung von Patienten in drei Jahren abgeschlossen sein wird.

Nachverfolgen:

Keine Nachsorge nach Entlassung. Die langfristige Lungenfunktion ist nicht Gegenstand dieses klinischen Versuchs.

Datenmanagement:

Alle erhobenen Daten werden zur anschließenden Analyse in ein Statistik-Softwarepaket eingegeben