Complicanze respiratorie associate all'esofagectomia: Ivor-Lewis contro approcci dolci

Sfondo:

Il cancro esofageo è un tumore maligno comune in Cina e nel mondo con prognosi infausta. Sebbene la resezione chirurgica combinata con la terapia adiuvante costituisca il cardine del trattamento, le complicanze associate all'esofagectomia sono ancora pericolose per la vita. Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC), tra cui infezione polmonare, atelettasia, edema e ARDS (sindrome da distress respiratorio acuto) sono le principali cause degli episodi postoperatori movimentati.

Il diaframma è il ben noto muscolo respiratorio essenziale la cui normale funzione garantisce oltre il 30% della funzione polmonare. L'esofagectomia attraverso la toracotomia sinistra taglierebbe inevitabilmente il diaframma sinistro per la procedura addominale e quindi danneggerebbe notevolmente la funzione diaframmatica. Si è ipotizzato che l'esofagectomia di Ivor-Lewis salverebbe in larga misura la funzione polmonare mantenendo il diaframma intatto, ma l'aggiunta di una laparotomia sarebbe inevitabile. Tuttavia, questa ipotesi non è stata confermata da alcuno studio controllato randomizzato con un adeguato volume di operazioni. Attualmente gran parte dei chirurghi toracici, ad esempio in Cina, preferiscono ancora l'esofagectomia tramite approccio Sweet ritenendo che sia meno traumatica. Finora, non ci sono attualmente prove convincenti per guidare la selezione dell'approccio all'esofagectomia sull'aspetto della prevenzione delle PPC.

Obiettivi:

1. Per confrontare i tassi di PPC dopo l'esofagectomia di Ivor-Lewis e l'esofagectomia dolce
2. Confrontare i gradi di deficienza della funzione del diaframma tra due gruppi.
3. Per confrontare i risultati della funzione polmonare tra due gruppi
4. Confrontare i gradi di svuotamento gastrico tra due gruppi

Criteri diagnostici per PPC: uno qualsiasi dei seguenti e non a causa di perdita anastomotica, versamento pleurico massivo e infezione di origine non polmonare:

1. ipossiemia postoperatoria (PaO2≤ 60 mmHg e/o PaCO2≥ 50 mmHg) o dispnea
2. trasferimento in unità di terapia intensiva a causa di ipossiemia o dispnea
3. secrezioni polmonari purulente che richiedono aspirazione broncoscopica
4. dipendenza da maschera per ossigeno o tubo nasale per più di 5 giorni
5. infiltrante o atelettasia in un lobo polmonare o in più segmenti identificati dalla radiografia del torace o dalla TAC)
6. ernia iatale postoperatoria associata a disfunzione polmonare
7. dipendenza dal supporto ventilatorio per più di 48 ore

Grado di funzione del diaframma: la distanza del movimento diaframmatico in centimetri

Misurazione della funzionalità polmonare: FEV1, FVC e MMV

Funzione di svuotamento gastrico: la radioattività è rimasta a 15 minuti dopo l'ingestione di 100 ml di latte radioattivo marcato con Tm99

Design:

Studio prospettico randomizzato controllato.

Collocamento:

Dipartimento di Chirurgia Toracica, West China Hospital dell'Università di Sichuan, Chengdu, Cina

Pazienti e metodi:

Tutti i pazienti con carcinoma esofageo istologicamente confermato localizzato all'esofago toracico medio o inferiore che si presentano al nostro ospedale saranno presi in considerazione per lo studio

Criteri di cessazione:

1. Intolleranza a qualsiasi modalità di trattamento,
2. Sviluppo di PPC
3. Sviluppo di qualsiasi altra grave complicanza, come sanguinamento progressivo, ampio versamento pleurico, empiema
4. Morte

Le indagini di staging saranno standard e includeranno

1. Tomografia computerizzata (TC) del torace in tutti i pazienti
2. Fibroesofagoscopia in tutti i pazienti
3. Esofagogramma mediante deglutizione di bario in tutti i pazienti
4. Ultrasonografia endoscopica (EUS) ove possibile Ulteriori indagini come la broncoscopia, la scansione PET o la risonanza magnetica verranno applicate se indicato.

Randomizzazione:

La randomizzazione completa verrà eseguita utilizzando un foglio generato dal computer. La randomizzazione verrà eseguita dopo aver confermato la resecabilità del tumore primario e dei linfonodi ingrossati.

Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti in anestesia generale con analgesia epidurale. L'intervento sarà eseguito dal dottor Longqi Chen o dal dottor Yidan Lin, docente e docente del dipartimento di chirurgia toracica del West China Hospital. La mobilizzazione dell'esofago toracico e la linfoadenectomia mediastinica saranno eseguite mediante toracotomia aperta. La dissezione dello stomaco e la realizzazione del tubo gastrico verranno eseguite attraverso l'incisione del diaframma sinistro quando viene applicata la toracotomia sinistra o attraverso la laparotomia quando viene applicato l'approccio di Ivor-Lewis. Il tempo operatorio, la perdita di sangue, la sostituzione dell'emocomponente e tutti i dettagli intraoperatori saranno registrati nel proforma. I pazienti verranno trasferiti dopo l'intervento all'unità di terapia intensiva (ICU) per l'osservazione e successivamente al reparto di recupero o ad alta dipendenza una volta stabilizzati. Verranno registrati i dettagli postoperatori tra cui il periodo di ventilazione postoperatoria, emorragia, complicanze polmonari e cardiache, aritmie, perdita del dotto toracico, perdita anastomotica, infezione della ferita e paresi o paralisi del nervo laringeo ricorrente. La mortalità postoperatoria sarà definita come la mortalità a 30 giorni più la morte prima della dimissione dopo l'intervento chirurgico. I pazienti inizieranno l'alimentazione orale tra l'8° e il 10° giorno in assenza di perdite anastomotiche. Verrà inoltre registrata la durata totale della degenza in terapia intensiva e della degenza ospedaliera.

Misura di prova:

La dimensione del campione considerando un miglioramento della morbilità delle gravi complicanze polmonari dal 15% al ​​5% sarà di 280 pazienti (140 per braccio). Lo studio mirerà ad arruolare 320 pazienti al fine di adeguarsi alle violazioni del protocollo. Le analisi intermedie verranno effettuate quando si verificheranno ½ (160 eventi) degli eventi stimati. Prevediamo di completare l'arruolamento dei pazienti in tre anni.

Azione supplementare:

Nessun follow-up dopo la dimissione. La funzione polmonare a lungo termine non è oggetto di questo percorso clinico.

Gestione dei dati:

Tutti i dati raccolti verranno inseriti in un pacchetto software statistico per la successiva analisi