Powikłania oddechowe związane z usunięciem przełyku: podejście Ivora-Lewisa kontra Sweet

Tło:

Rak przełyku jest częstym nowotworem złośliwym w Chinach i na całym świecie ze złym rokowaniem. Chociaż resekcja chirurgiczna połączona z terapią uzupełniającą stanowi podstawę leczenia, to powikłania związane z wycięciem przełyku nadal zagrażają życiu. Pooperacyjne powikłania płucne (PPC), w tym infekcja płuc, niedodma, obrzęk i ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) są głównymi przyczynami epizodów pooperacyjnych.

Przepona jest dobrze znanym niezbędnym mięśniem oddechowym, którego normalna funkcja gwarantuje ponad 30% czynności płuc. Wycięcie przełyku poprzez lewą torakotomię nieuchronnie odcięłoby lewą przeponę do zabiegu brzusznego, a tym samym poważnie uszkodziłoby funkcję przepony. Przyjęto, że przełyk Ivora-Lewisa zachowa w dużym stopniu funkcję płuc, zachowując nienaruszoną przeponę, ale dodanie laparotomii byłoby nieuniknione. Hipoteza ta nie została jednak potwierdzona w żadnym randomizowanym kontrolowanym badaniu z odpowiednią objętością operacyjną. Obecnie duża część torakochirurgów, na przykład w Chinach, nadal preferuje wycięcie przełyku metodą Sweeta uważając, że jest to mniej traumatyczne. Jak dotąd nie ma obecnie przekonujących dowodów, które wskazywałyby na wybór podejścia do przełyku w aspekcie zapobiegania PPC.

Cele:

1. Porównanie wskaźników PPC po przełyku Ivora-Lewisa i przełyku Sweeta
2. Aby porównać stopnie niedoborów funkcji przepony między dwiema grupami.
3. Aby porównać wyniki funkcji płuc między dwiema grupami
4. Aby porównać stopnie opróżniania żołądka między dwiema grupami

Kryteria diagnostyczne dla PPC: którekolwiek z poniższych, a nie z powodu nieszczelności zespolenia, masywnego wysięku opłucnowego i zakażenia pochodzenia innego niż płucne:

1. hipoksemia pooperacyjna (PaO2≤ 60mmHg i/lub PaCO2≥ 50mmHg) lub duszność
2. przeniesienie na oddział intensywnej terapii z powodu hipoksemii lub duszności
3. ropne wydzieliny płucne wymagające odsysania bronchoskopowego
4. uzależnienie od maski tlenowej lub rurki do nosa przez ponad 5 dni
5. naciekanie lub niedodma w jednym płacie płucnym lub w wielu segmentach, zidentyfikowane na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej)
6. pooperacyjna przepuklina rozworu przełykowego związana z dysfunkcją płuc
7. uzależnienie od wspomagania respiratora przez ponad 48h

Stopień funkcji przepony: Odległość ruchu przepony w centymetrach

Pomiar funkcji płuc: FEV1, FVC i MMV

Funkcja opróżniania żołądka: Radioaktywność utrzymuje się na poziomie 15 minut po spożyciu 100 ml radioaktywnego mleka znakowanego Tm99

Projekt:

Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane.

Ustawienie:

Oddział Chirurgii Klatki Piersiowej, West China Hospital of Sichuan University, Chengdu, Chiny

Pacjenci i metody:

Wszyscy zgłaszający się do naszego szpitala chorzy z potwierdzonym histologicznie rakiem przełyku zlokalizowanym w środkowej lub dolnej części piersiowego odcinka przełyku zostaną włączeni do badania

Kryteria zakończenia:

1. Nietolerancja którejkolwiek z metod leczenia,
2. Rozwój PPC
3. Rozwój innych ciężkich powikłań, takich jak postępujące krwawienie, duży wysięk opłucnowy, ropniak
4. Śmierć

Postępowanie wyjaśniające będzie standardowe i obejmie m.in

1. Tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej u wszystkich pacjentów
2. Fibroesofagoskopia u wszystkich pacjentów
3. Esophagogram przez połykanie baru u wszystkich pacjentów
4. Jeśli to możliwe, ultrasonografia endoskopowa (EUS) W razie wskazań zostaną zastosowane dalsze badania, takie jak bronchoskopia, skan PET lub MRI.

Randomizacja:

Pełna randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu arkusza wygenerowanego komputerowo. Randomizacja zostanie przeprowadzona po potwierdzeniu resekcyjności guza pierwotnego i powiększonych węzłów chłonnych.

Wszystkie operacje będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym z znieczuleniem zewnątrzoponowym. Operację przeprowadzi dr Longqi Chen lub dr Yidan Lin, który jest wykładowcą i profesorem oddziału chirurgii klatki piersiowej Szpitala Zachodnich Chin. Mobilizacja klatki piersiowej przełyku i limfadenektomia śródpiersia zostaną wykonane metodą otwartej torakotomii. Preparowanie żołądka i wykonanie sondy żołądkowej zostanie wykonane albo przez nacięcie lewej przepony, gdy stosowana jest lewostronna torakotomia, albo przez laparotomię, gdy stosowana jest metoda Ivora-Lewisa. Czas operacji, utrata krwi, wymiana produktu krwiopochodnego i wszystkie szczegóły śródoperacyjne zostaną zapisane w proformie. Pacjenci zostaną przeniesieni po operacji na oddział intensywnej terapii (OIOM) w celu obserwacji, a następnie na oddział rekonwalescencji lub oddział intensywnej zależności po ustabilizowaniu. Rejestrowane będą szczegóły pooperacyjne, w tym okres wentylacji pooperacyjnej, krwotok, powikłania płucne i sercowe, arytmie, nieszczelność przewodu piersiowego, nieszczelność zespolenia, infekcja rany oraz nawracający niedowład lub porażenie nerwu krtaniowego. Śmiertelność pooperacyjna zostanie zdefiniowana jako 30-dniowa śmiertelność plus zgon przed wypisem po operacji. Pacjentom rozpocznie się karmienie doustne między 8 a 10 dniem przy braku nieszczelności zespolenia. Rejestrowany będzie również całkowity czas pobytu na OIOM-ie i pobytu w szpitalu.

Wielkość próbki:

Wielkość próby uwzględniającej poprawę częstości występowania ciężkich powikłań płucnych z 15% do 5% wyniesie 280 pacjentów (po 140 w każdym ramieniu). Badanie będzie miało na celu włączenie 320 pacjentów w celu dostosowania do naruszeń protokołu. Analizy pośrednie zostaną przeprowadzone, gdy wystąpi ½ (160 zdarzeń) szacowanych zdarzeń. Spodziewamy się, że w ciągu trzech lat zakończymy naliczanie pacjentów.

Podejmować właściwe kroki:

Brak obserwacji po wypisie. Długotrwała czynność płuc nie jest przedmiotem zainteresowania tego śladu klinicznego.

Zarządzanie danymi:

Wszystkie zebrane dane zostaną wprowadzone do pakietu oprogramowania statystycznego w celu późniejszej analizy