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チアゾリジンジオンによる骨折リスク

2017年5月25日 更新者:GlaxoSmithKline

チアゾリジンジオンで治療された被験者におけるスピロノラクトンまたはアミロリドへの曝露と骨折リスクとの関連

チアゾリジンジオン (TZD) による治療は、ロシグリタゾン (RSG)、メトホルミン、または 2 型糖尿病患者 4,360 人を対象としたグリブリドの有効性を調べるランダム化試験で、骨折のリスクを高める可能性があることが最近報告されました。

TZD に関連する体液貯留および浮腫の治療に広く使用されている利尿薬であるスピロノラクトンには、骨折に対する潜在的な保護効果があるという仮説が立てられています。 ただし、私たちの知る限り、これは TZD で治療された糖尿病患者ではテストされていません。 アミロリドは、スピロノラクトンと抗鉱質コルチコイド イオン ゲート チャネル活性を共有する別の利尿薬であり、TZD と組み合わせた骨折に対する可能な保護効果に関して、この研究で分析されます。

この研究は、TZD にさらされた 2 型糖尿病患者の間で実施された入れ子になった症例対照研究です。 この研究の目的は、スピロノラクトンと TZD にさらされた 2 型糖尿病被験者の骨折のリスクが低下するかどうかを調査することです。 この研究では、TZD+スピロノラクトンおよびTZD+アミロリドで治療された被験者と、TZDのみで治療された被験者の低衝撃骨折のオッズ、および手、足、上腕、手首、および股関節骨折の発生率を比較します。

研究集団は、TZDにさらされた18〜65歳の2型糖尿病患者で構成されます。 研究に適格であるためには、被験者は2型糖尿病の国際疾病分類(ICD)-9コードを少なくとも1つ持っていて、TZD(ロシグリタゾン[RSG]、データベースで利用可能なフォローアップ時間中のピオグリタゾン[PIO]またはトログリタゾン)。

調査の概要

詳細な説明

患者は、この研究のために募集も登録もされていません。 この研究は後ろ向き観察研究です。 医療記録または保険請求データベースからのデータは匿名化され、患者コホートの作成に使用されます。 すべての診断と治療は、日常的な医療行為の過程で記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

98483

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、少なくとも6か月または少なくとも12か月間TZDにさらされた18〜65歳の2型糖尿病患者で構成されます。 この研究では、米国の健康強調表示データベースである Ingenix Impact National Managed Care Database (Impact Database) のデータを使用します。 Impact Database システムは、非高齢者の保険加入人口を代表する、包括的で匿名化された米国の医療請求データベースです。 これには、1997 年から 2008 年までの 8,930 万人の命が含まれています。 データベース内の全患者の約 74% が薬局給付を受けており、平均で 25 か月の登録/請求情報があります。 データは、9 つ​​の国勢調査地域のメンバーにサービスを提供する 46 を超えるさまざまな医療計画から収集されます。

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病のICD-9コードが少なくとも1つ
  • データベースで利用可能なフォローアップ期間中の TZD (RSG、PIO、またはトログリタゾン) への曝露が少なくとも 6 か月または少なくとも 12 か月ある (被験者の研究期間の開始日は、最初の TZD 処方の最も早い日付として定義されます。 -研究に含まれる被験者は、最初のTZD処方の前に、データベースで少なくとも6か月のフォローアップ時間が必要です)

除外基準:

  • -パジェット病および骨軟化症と診断された被験者
  • -TZDの最初の処方(研究開始日)前の骨折、骨粗鬆症または癌の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
2型糖尿病患者
薬物曝露は、処方箋から推測されます。 少なくとも 6 か月または少なくとも 12 か月間 TZD にさらされている被験者は、含めると見なされます。

少なくとも 6 か月または少なくとも 12 か月間 TZD にさらされている被験者は、含めると見なされます。

このカテゴリーに含める資格を得るには、TZD とスピリノラクトンの処方日数が少なくとも 30 日間重複している必要があります。

少なくとも 6 か月または少なくとも 12 か月間 TZD にさらされている被験者は、含めると見なされます。

このカテゴリーに含める資格を得るには、TZD とアミロリドの処方日数が少なくとも 30 日間重複している必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TZD に 6 か月間暴露した後の男性と女性の低衝撃骨折の数
時間枠:1997 年 1 月 1 日から 2008 年 12 月 31 日までの最初の TZD 処方の日付から骨折診断日 (ケース) またはデータベースのフォローアップ終了 (コントロール) まで
ICD-9 コード (805-807.4x、 808-810.xx、 812-829.xx) は、Uniform Billing-92 レコードと Health Care Finance Administration レコードからキャプチャされました。 ケースは、研究期間の開始日 (最初の TZD 処方の最も早い日) の後に発生した低衝撃骨折の ICD-9 診断コードを伴う骨折のインシデント ケースとして定義されます。 症例として定義された各被験者について、フォローアップ中に骨折診断なしでTZDにさらされた2型糖尿病患者から最大4人の対照が無作為に選択され、年齢(+ 5歳)、性別、および骨折診断の年で症例と一致しました.
1997 年 1 月 1 日から 2008 年 12 月 31 日までの最初の TZD 処方の日付から骨折診断日 (ケース) またはデータベースのフォローアップ終了 (コントロール) まで
TZD への 12 か月の暴露後の男性と女性の低衝撃骨折の数
時間枠:1997 年 1 月 1 日から 2008 年 12 月 31 日までの最初の TZD 処方の日付から骨折診断日 (ケース) またはデータベースのフォローアップ終了 (コントロール) まで
ICD-9 コード (805-807.4x、 808-810.xx、 812-829.xx) は、Uniform Billing-92 レコードと Health Care Finance Administration レコードからキャプチャされました。 ケースは、研究期間の開始日 (最初の TZD 処方の最も早い日) の後に発生した低衝撃骨折の ICD-9 診断コードを伴う骨折のインシデント ケースとして定義されます。 症例として定義された各被験者について、フォローアップ中に骨折診断なしでTZDにさらされた2型糖尿病患者から最大4人の対照が無作為に選択され、年齢(+ 5歳)、性別、および骨折診断の年で症例と一致しました.
1997 年 1 月 1 日から 2008 年 12 月 31 日までの最初の TZD 処方の日付から骨折診断日 (ケース) またはデータベースのフォローアップ終了 (コントロール) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TZD への 6 か月の暴露後の男性と女性の手、足、上腕、および手首の骨折の数
時間枠:1997 年 1 月 1 日から 2008 年 12 月 31 日までの最初の TZD 処方の日付から骨折診断日 (ケース) またはデータベースのフォローアップ終了 (コントロール) まで
ICD-9 コード (815.0x、 816.0x、817.0x、825.0x、825.2x、826.0x、812.0x、812.2x、812.4x、814.0x) は、UB-92 レコードおよび HCFA 1500 レコードからキャプチャされました。 症例は、研究期間の開始日(最初の TZD 処方の最も早い日)以降の手、足、上腕、および手首の骨折の ICD-9 診断コードを伴う骨折の偶発症例として定義されます。 各ケースについて、フォローアップ中に骨折診断なしで TZD にさらされた 2 型糖尿病患者から最大 4 人の対照が無作為に選択され、年齢 (+ 5 歳)、性別、および骨折診断の年が一致しました。
1997 年 1 月 1 日から 2008 年 12 月 31 日までの最初の TZD 処方の日付から骨折診断日 (ケース) またはデータベースのフォローアップ終了 (コントロール) まで
TZD への 12 か月の暴露後の男性と女性の手、足、上腕、および手首の骨折の数
時間枠:1997 年 1 月 1 日から 2008 年 12 月 31 日までの最初の TZD 処方の日付から骨折診断日 (ケース) またはデータベースのフォローアップ終了 (コントロール) まで
ICD-9 コード (815.0x、 816.0x、817.0x、825.0x、825.2x、826.0x、812.0x、812.2x、812.4x、814.0x) は、UB-92 レコードおよび HCFA 1500 レコードからキャプチャされました。 症例は、研究期間の開始日(最初の TZD 処方の最も早い日)以降の手、足、上腕、および手首の骨折の ICD-9 診断コードを伴う骨折の偶発症例として定義されます。 各ケースについて、フォローアップ中に骨折診断なしで TZD にさらされた 2 型糖尿病患者から最大 4 人の対照が無作為に選択され、年齢 (+ 5 歳)、性別、および骨折診断の年が一致しました。
1997 年 1 月 1 日から 2008 年 12 月 31 日までの最初の TZD 処方の日付から骨折診断日 (ケース) またはデータベースのフォローアップ終了 (コントロール) まで
TZD に 6 か月間暴露した後の男女の股関節骨折の数
時間枠:1997 年 1 月 1 日から 2008 年 12 月 31 日までの最初の TZD 処方の日付から骨折診断日 (ケース) またはデータベースのフォローアップ終了 (コントロール) まで
ICD-9 コード (820.0x、 820.2x、820.8x) は、UB-92 レコードおよび HCFA 1500 レコードからキャプチャされました。 症例は、研究期間の開始日 (最初の TZD 処方の最も早い日) 後の股関節骨折の ICD-9 診断コードを伴う骨折の発生症例として定義されます。 各ケースについて、フォローアップ中に骨折診断なしで TZD にさらされた 2 型糖尿病患者から最大 4 人の対照が無作為に選択され、年齢 (+ 5 歳)、性別、および骨折診断の年が一致しました。
1997 年 1 月 1 日から 2008 年 12 月 31 日までの最初の TZD 処方の日付から骨折診断日 (ケース) またはデータベースのフォローアップ終了 (コントロール) まで
TZD への 12 か月の曝露後の男性と女性で組み合わされた股関節骨折の数
時間枠:1997 年 1 月 1 日から 2008 年 12 月 31 日までの最初の TZD 処方の日付から骨折診断日 (ケース) またはデータベースのフォローアップ終了 (コントロール) まで
ICD-9 コード (820.0x、 820.2x、820.8x) は、UB-92 レコードおよび HCFA 1500 レコードからキャプチャされました。 症例は、研究期間の開始日 (最初の TZD 処方の最も早い日) 後の股関節骨折の ICD-9 診断コードを伴う骨折の発生症例として定義されます。 各ケースについて、フォローアップ中に骨折診断なしで TZD にさらされた 2 型糖尿病患者から最大 4 人の対照が無作為に選択され、年齢 (+ 5 歳)、性別、および骨折診断の年が一致しました。
1997 年 1 月 1 日から 2008 年 12 月 31 日までの最初の TZD 処方の日付から骨折診断日 (ケース) またはデータベースのフォローアップ終了 (コントロール) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月25日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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