Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frakturrisiko med thiazolidindioner

25. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Sammenhængen mellem eksponering for spironolacton eller amilorid og risiko for fraktur blandt forsøgspersoner behandlet med thiazolidindioner

Behandling med thiazolidindioner (TZD) er for nylig blevet rapporteret at muligvis øge risikoen for frakturer i et randomiseret forsøg, der undersøger effekten af ​​rosiglitazon (RSG), metformin eller glyburid omfattende 4360 patienter med type 2-diabetes.

Det er en hypotese, at spironolacton, et diuretikum, der i vid udstrækning anvendes til behandling af væskeretention og ødem forbundet med TZD, har en potentiel beskyttende effekt mod knoglebrud. Men så vidt vi ved, er dette ikke blevet testet hos diabetespatienter behandlet med TZD. Amilorid er et andet diuretikum, der deler antimineralkortikoid-ion-gatede kanalers aktivitet med spironolacton og vil blive analyseret i denne undersøgelse med hensyn til mulig beskyttende effekt mod knoglebrud i kombination med TZD.

Denne undersøgelse er en indlejret case-kontrol undersøgelse udført blandt type 2-diabetes forsøgspersoner udsat for TZD. Undersøgelsen har til formål at undersøge, om risikoen for fraktur er reduceret blandt type 2-diabetikere udsat for spironolacton og TZD. Undersøgelsen vil sammenligne oddsene for ethvert lavpåvirkningsbrud og forekomsten af ​​hånd-, fod-, overarms-, håndleds- og hoftebrud hos forsøgspersoner behandlet med TZD+spironolacton og TZD+amilorid sammenlignet med forsøgspersoner kun behandlet med TZD.

Studiepopulationen vil bestå af type 2-diabetespatienter i alderen 18-65 år eksponeret for TZD. For at være berettiget til undersøgelsen skal en forsøgsperson have haft mindst én International Classification of Disease (ICD)-9-kode for type 2-diabetes og have mindst 6 måneder eller mindst 12 måneders eksponering for TZD (rosiglitazon [RSG], pioglitazon [PIO] eller troglitazon) under deres opfølgningstid, der er tilgængelig i databasen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter blev ikke rekrutteret til eller indskrevet i denne undersøgelse. Denne undersøgelse er en retrospektiv observationsundersøgelse. Data fra journaler eller forsikringsskadedatabaser anonymiseres og bruges til at udvikle en patientkohorte. Alle diagnoser og behandling registreres i løbet af rutinemæssig medicinsk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

98483

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af type 2-diabetespatienter i alderen 18-65 år eksponeret for TZD i mindst 6 måneder eller mindst 12 måneder. Undersøgelsen vil bruge data fra den amerikanske database for sundhedsanprisninger, Ingenix Impact National Managed Care Database (Impact Database). Impact Database-systemet er en omfattende, afidentificeret amerikansk sundhedsskadedatabase, som er repræsentativ for den ikke-ældre, forsikringsbærende befolkning. Det omfatter 89,3 millioner liv fra 1997 til 2008. Cirka 74 procent af alle patienter i databasen har apoteksydelser og i gennemsnit 25 måneders indskrivnings-/skadeoplysninger. Dataene er indsamlet fra over 46 forskellige sundhedsplaner, der betjener medlemmer på tværs af ni folketællingsregioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én ICD-9-kode for type 2-diabetes
  • Mindst 6 måneder eller mindst 12 måneders eksponering for TZD (RSG, PIO eller troglitazon) i løbet af deres opfølgningstid tilgængelig i databasen (fagets startdato for undersøgelsesperioden vil blive defineret som den tidligste dato for deres første TZD-recept. Forsøgspersoner inkluderet i undersøgelsen skal have mindst seks måneders opfølgningstid i databasen før deres første TZD-recept)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med diagnosen Pagets sygdom og osteomalaci
  • En historie med brud, osteoporose eller kræft før den første ordination af TZD (dato for undersøgelsens start)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Type 2-diabetes personer
Lægemiddeleksponering vil blive udledt af receptkrav. Forsøgspersoner, der har været udsat for TZD i mindst 6 måneder eller mindst 12 måneder, vil blive overvejet for inklusion.

Forsøgspersoner, der har været udsat for TZD i mindst 6 måneder eller mindst 12 måneder, vil blive overvejet for inklusion.

For at være berettiget til optagelse i denne kategori skal receptpligtige dages forsyning for TZD og spirinolacton overlappe med mindst 30 dage.

Forsøgspersoner, der har været udsat for TZD i mindst 6 måneder eller mindst 12 måneder, vil blive overvejet for inklusion.

For at være berettiget til optagelse i denne kategori skal receptpligtige dages forsyning for TZD og Amilorid overlappe med mindst 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal brud med lavt slag hos mænd og kvinder efter 6 måneders eksponering for TZD
Tidsramme: Fra den tidligste dato for første TZD-recept til frakturdiagnose-datoen (Cases) eller afslutningen af ​​opfølgning i databasen (Controls) mellem 1. januar 1997 og 31. december 2008
ICD-9-koder (805-807.4x, 808-810.xx, 812-829.xx) blev fanget fra Uniform Billing-92 poster og Health Care Finance Administration optegnelser. Tilfælde er defineret som hændelige tilfælde af fraktur med en ICD-9 diagnostisk kode for enhver lavpåvirkningsfraktur, der opstår efter undersøgelsesperiodens startdato (tidligste dato for den første TZD-recept). For hvert forsøgsperson defineret som case, blev op til fire kontroller tilfældigt udvalgt blandt patienter med type 2-diabetes eksponeret for TZD uden en frakturdiagnose under opfølgning og matchet til tilfælde på alder (+ 5 år), køn og år for frakturdiagnose .
Fra den tidligste dato for første TZD-recept til frakturdiagnose-datoen (Cases) eller afslutningen af ​​opfølgning i databasen (Controls) mellem 1. januar 1997 og 31. december 2008
Antal brud med lavt slag hos mænd og kvinder efter 12 måneders udsættelse for TZD
Tidsramme: Fra den tidligste dato for første TZD-recept til frakturdiagnose-datoen (Cases) eller afslutningen af ​​opfølgning i databasen (Controls) mellem 1. januar 1997 til 31. december 2008
ICD-9-koder (805-807.4x, 808-810.xx, 812-829.xx) blev fanget fra Uniform Billing-92 poster og Health Care Finance Administration optegnelser. Tilfælde er defineret som hændelige tilfælde af fraktur med en ICD-9 diagnostisk kode for enhver lavpåvirkningsfraktur, der opstår efter undersøgelsesperiodens startdato (tidligste dato for den første TZD-recept). For hvert forsøgsperson defineret som case, blev op til fire kontroller tilfældigt udvalgt blandt patienter med type 2-diabetes eksponeret for TZD uden en frakturdiagnose under opfølgning og matchet til tilfælde på alder (+ 5 år), køn og år for frakturdiagnose .
Fra den tidligste dato for første TZD-recept til frakturdiagnose-datoen (Cases) eller afslutningen af ​​opfølgning i databasen (Controls) mellem 1. januar 1997 til 31. december 2008

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal brud på hånd, fod, overarm og håndled hos mænd og kvinder efter 6 måneders eksponering for TZD
Tidsramme: Fra den tidligste dato for første TZD-recept til frakturdiagnose-datoen (Cases) eller afslutningen af ​​opfølgning i databasen (Controls) mellem 1. januar 1997 til 31. december 2008
ICD-9-koder (815.0x, 816.0x, 817.0x, 825.0x, 825.2x, 826.0x, 812.0x, 812.2x, 812.4x, 814.0x) blev fanget fra UB-92-poster og HCFA 1500-poster. Tilfælde er defineret som hændelige tilfælde af fraktur med en ICD-9 diagnostisk kode for hånd-, fod-, overarms- og håndledsbrud efter undersøgelsesperiodens startdato (tidligste dato for den første TZD-recept). For hvert tilfælde blev op til fire kontroller tilfældigt udvalgt fra patienter med type 2-diabetes eksponeret for TZD uden en frakturdiagnose under opfølgning og matchet på alder (+ 5 år), køn og år for frakturdiagnose.
Fra den tidligste dato for første TZD-recept til frakturdiagnose-datoen (Cases) eller afslutningen af ​​opfølgning i databasen (Controls) mellem 1. januar 1997 til 31. december 2008
Antal brud på hånd, fod, overarm og håndled hos mænd og kvinder efter 12 måneders eksponering for TZD
Tidsramme: Fra den tidligste dato for første TZD-recept til frakturdiagnose-datoen (Cases) eller afslutningen af ​​opfølgning i databasen (Controls) mellem 1. januar 1997 til 31. december 2008
ICD-9-koder (815.0x, 816.0x, 817.0x, 825.0x, 825.2x, 826.0x, 812.0x, 812.2x, 812.4x, 814.0x) blev fanget fra UB-92-poster og HCFA 1500-poster. Tilfælde er defineret som hændelige tilfælde af fraktur med en ICD-9 diagnostisk kode for hånd-, fod-, overarms- og håndledsbrud efter undersøgelsesperiodens startdato (tidligste dato for den første TZD-recept). For hvert tilfælde blev op til fire kontroller tilfældigt udvalgt fra patienter med type 2-diabetes eksponeret for TZD uden en frakturdiagnose under opfølgning og matchet på alder (+ 5 år), køn og år for frakturdiagnose.
Fra den tidligste dato for første TZD-recept til frakturdiagnose-datoen (Cases) eller afslutningen af ​​opfølgning i databasen (Controls) mellem 1. januar 1997 til 31. december 2008
Antal hoftebrud kombineret hos mænd og kvinder efter 6 måneders eksponering for TZD
Tidsramme: Fra den tidligste dato for første TZD-recept til frakturdiagnose-datoen (Cases) eller afslutningen af ​​opfølgning i databasen (Controls) mellem 1. januar 1997 til 31. december 2008
ICD-9-koder (820.0x, 820.2x, 820.8x) blev fanget fra UB-92 poster og HCFA 1500 poster. Tilfælde er defineret som hændelige tilfælde af fraktur med en ICD-9 diagnostisk kode for hoftebrud efter undersøgelsesperiodens startdato (tidligste dato for den første TZD-ordination). For hvert tilfælde blev op til fire kontroller tilfældigt udvalgt fra patienter med type 2-diabetes eksponeret for TZD uden en frakturdiagnose under opfølgning og matchet på alder (+ 5 år), køn og år for frakturdiagnose.
Fra den tidligste dato for første TZD-recept til frakturdiagnose-datoen (Cases) eller afslutningen af ​​opfølgning i databasen (Controls) mellem 1. januar 1997 til 31. december 2008
Antal hoftebrud kombineret hos mænd og kvinder efter 12 måneders eksponering for TZD
Tidsramme: Fra den tidligste dato for første TZD-recept til frakturdiagnose-datoen (Cases) eller afslutningen af ​​opfølgning i databasen (Controls) mellem 1. januar 1997 til 31. december 2008
ICD-9-koder (820.0x, 820.2x, 820.8x) blev fanget fra UB-92 poster og HCFA 1500 poster. Tilfælde er defineret som hændelige tilfælde af fraktur med en ICD-9 diagnostisk kode for hoftebrud efter undersøgelsesperiodens startdato (tidligste dato for den første TZD-ordination). For hvert tilfælde blev op til fire kontroller tilfældigt udvalgt fra patienter med type 2-diabetes eksponeret for TZD uden en frakturdiagnose under opfølgning og matchet på alder (+ 5 år), køn og år for frakturdiagnose.
Fra den tidligste dato for første TZD-recept til frakturdiagnose-datoen (Cases) eller afslutningen af ​​opfølgning i databasen (Controls) mellem 1. januar 1997 til 31. december 2008

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2010

Først opslået (Skøn)

25. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner