- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01055223
Frakturrisiko med thiazolidindioner
Sammenhængen mellem eksponering for spironolacton eller amilorid og risiko for fraktur blandt forsøgspersoner behandlet med thiazolidindioner
Behandling med thiazolidindioner (TZD) er for nylig blevet rapporteret at muligvis øge risikoen for frakturer i et randomiseret forsøg, der undersøger effekten af rosiglitazon (RSG), metformin eller glyburid omfattende 4360 patienter med type 2-diabetes.
Det er en hypotese, at spironolacton, et diuretikum, der i vid udstrækning anvendes til behandling af væskeretention og ødem forbundet med TZD, har en potentiel beskyttende effekt mod knoglebrud. Men så vidt vi ved, er dette ikke blevet testet hos diabetespatienter behandlet med TZD. Amilorid er et andet diuretikum, der deler antimineralkortikoid-ion-gatede kanalers aktivitet med spironolacton og vil blive analyseret i denne undersøgelse med hensyn til mulig beskyttende effekt mod knoglebrud i kombination med TZD.
Denne undersøgelse er en indlejret case-kontrol undersøgelse udført blandt type 2-diabetes forsøgspersoner udsat for TZD. Undersøgelsen har til formål at undersøge, om risikoen for fraktur er reduceret blandt type 2-diabetikere udsat for spironolacton og TZD. Undersøgelsen vil sammenligne oddsene for ethvert lavpåvirkningsbrud og forekomsten af hånd-, fod-, overarms-, håndleds- og hoftebrud hos forsøgspersoner behandlet med TZD+spironolacton og TZD+amilorid sammenlignet med forsøgspersoner kun behandlet med TZD.
Studiepopulationen vil bestå af type 2-diabetespatienter i alderen 18-65 år eksponeret for TZD. For at være berettiget til undersøgelsen skal en forsøgsperson have haft mindst én International Classification of Disease (ICD)-9-kode for type 2-diabetes og have mindst 6 måneder eller mindst 12 måneders eksponering for TZD (rosiglitazon [RSG], pioglitazon [PIO] eller troglitazon) under deres opfølgningstid, der er tilgængelig i databasen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst én ICD-9-kode for type 2-diabetes
- Mindst 6 måneder eller mindst 12 måneders eksponering for TZD (RSG, PIO eller troglitazon) i løbet af deres opfølgningstid tilgængelig i databasen (fagets startdato for undersøgelsesperioden vil blive defineret som den tidligste dato for deres første TZD-recept. Forsøgspersoner inkluderet i undersøgelsen skal have mindst seks måneders opfølgningstid i databasen før deres første TZD-recept)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med diagnosen Pagets sygdom og osteomalaci
- En historie med brud, osteoporose eller kræft før den første ordination af TZD (dato for undersøgelsens start)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Type 2-diabetes personer
|
Lægemiddeleksponering vil blive udledt af receptkrav.
Forsøgspersoner, der har været udsat for TZD i mindst 6 måneder eller mindst 12 måneder, vil blive overvejet for inklusion.
Forsøgspersoner, der har været udsat for TZD i mindst 6 måneder eller mindst 12 måneder, vil blive overvejet for inklusion. For at være berettiget til optagelse i denne kategori skal receptpligtige dages forsyning for TZD og spirinolacton overlappe med mindst 30 dage. Forsøgspersoner, der har været udsat for TZD i mindst 6 måneder eller mindst 12 måneder, vil blive overvejet for inklusion. For at være berettiget til optagelse i denne kategori skal receptpligtige dages forsyning for TZD og Amilorid overlappe med mindst 30 dage. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal brud med lavt slag hos mænd og kvinder efter 6 måneders eksponering for TZD
Tidsramme: Fra den tidligste dato for første TZD-recept til frakturdiagnose-datoen (Cases) eller afslutningen af opfølgning i databasen (Controls) mellem 1. januar 1997 og 31. december 2008
|
ICD-9-koder (805-807.4x,
808-810.xx,
812-829.xx)
blev fanget fra Uniform Billing-92 poster og Health Care Finance Administration optegnelser.
Tilfælde er defineret som hændelige tilfælde af fraktur med en ICD-9 diagnostisk kode for enhver lavpåvirkningsfraktur, der opstår efter undersøgelsesperiodens startdato (tidligste dato for den første TZD-recept).
For hvert forsøgsperson defineret som case, blev op til fire kontroller tilfældigt udvalgt blandt patienter med type 2-diabetes eksponeret for TZD uden en frakturdiagnose under opfølgning og matchet til tilfælde på alder (+ 5 år), køn og år for frakturdiagnose .
|
Fra den tidligste dato for første TZD-recept til frakturdiagnose-datoen (Cases) eller afslutningen af opfølgning i databasen (Controls) mellem 1. januar 1997 og 31. december 2008
|
Antal brud med lavt slag hos mænd og kvinder efter 12 måneders udsættelse for TZD
Tidsramme: Fra den tidligste dato for første TZD-recept til frakturdiagnose-datoen (Cases) eller afslutningen af opfølgning i databasen (Controls) mellem 1. januar 1997 til 31. december 2008
|
ICD-9-koder (805-807.4x,
808-810.xx,
812-829.xx)
blev fanget fra Uniform Billing-92 poster og Health Care Finance Administration optegnelser.
Tilfælde er defineret som hændelige tilfælde af fraktur med en ICD-9 diagnostisk kode for enhver lavpåvirkningsfraktur, der opstår efter undersøgelsesperiodens startdato (tidligste dato for den første TZD-recept).
For hvert forsøgsperson defineret som case, blev op til fire kontroller tilfældigt udvalgt blandt patienter med type 2-diabetes eksponeret for TZD uden en frakturdiagnose under opfølgning og matchet til tilfælde på alder (+ 5 år), køn og år for frakturdiagnose .
|
Fra den tidligste dato for første TZD-recept til frakturdiagnose-datoen (Cases) eller afslutningen af opfølgning i databasen (Controls) mellem 1. januar 1997 til 31. december 2008
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal brud på hånd, fod, overarm og håndled hos mænd og kvinder efter 6 måneders eksponering for TZD
Tidsramme: Fra den tidligste dato for første TZD-recept til frakturdiagnose-datoen (Cases) eller afslutningen af opfølgning i databasen (Controls) mellem 1. januar 1997 til 31. december 2008
|
ICD-9-koder (815.0x,
816.0x, 817.0x, 825.0x, 825.2x, 826.0x, 812.0x, 812.2x, 812.4x, 814.0x) blev fanget fra UB-92-poster og HCFA 1500-poster.
Tilfælde er defineret som hændelige tilfælde af fraktur med en ICD-9 diagnostisk kode for hånd-, fod-, overarms- og håndledsbrud efter undersøgelsesperiodens startdato (tidligste dato for den første TZD-recept).
For hvert tilfælde blev op til fire kontroller tilfældigt udvalgt fra patienter med type 2-diabetes eksponeret for TZD uden en frakturdiagnose under opfølgning og matchet på alder (+ 5 år), køn og år for frakturdiagnose.
|
Fra den tidligste dato for første TZD-recept til frakturdiagnose-datoen (Cases) eller afslutningen af opfølgning i databasen (Controls) mellem 1. januar 1997 til 31. december 2008
|
Antal brud på hånd, fod, overarm og håndled hos mænd og kvinder efter 12 måneders eksponering for TZD
Tidsramme: Fra den tidligste dato for første TZD-recept til frakturdiagnose-datoen (Cases) eller afslutningen af opfølgning i databasen (Controls) mellem 1. januar 1997 til 31. december 2008
|
ICD-9-koder (815.0x,
816.0x, 817.0x, 825.0x, 825.2x, 826.0x, 812.0x, 812.2x, 812.4x, 814.0x) blev fanget fra UB-92-poster og HCFA 1500-poster.
Tilfælde er defineret som hændelige tilfælde af fraktur med en ICD-9 diagnostisk kode for hånd-, fod-, overarms- og håndledsbrud efter undersøgelsesperiodens startdato (tidligste dato for den første TZD-recept).
For hvert tilfælde blev op til fire kontroller tilfældigt udvalgt fra patienter med type 2-diabetes eksponeret for TZD uden en frakturdiagnose under opfølgning og matchet på alder (+ 5 år), køn og år for frakturdiagnose.
|
Fra den tidligste dato for første TZD-recept til frakturdiagnose-datoen (Cases) eller afslutningen af opfølgning i databasen (Controls) mellem 1. januar 1997 til 31. december 2008
|
Antal hoftebrud kombineret hos mænd og kvinder efter 6 måneders eksponering for TZD
Tidsramme: Fra den tidligste dato for første TZD-recept til frakturdiagnose-datoen (Cases) eller afslutningen af opfølgning i databasen (Controls) mellem 1. januar 1997 til 31. december 2008
|
ICD-9-koder (820.0x,
820.2x, 820.8x) blev fanget fra UB-92 poster og HCFA 1500 poster.
Tilfælde er defineret som hændelige tilfælde af fraktur med en ICD-9 diagnostisk kode for hoftebrud efter undersøgelsesperiodens startdato (tidligste dato for den første TZD-ordination).
For hvert tilfælde blev op til fire kontroller tilfældigt udvalgt fra patienter med type 2-diabetes eksponeret for TZD uden en frakturdiagnose under opfølgning og matchet på alder (+ 5 år), køn og år for frakturdiagnose.
|
Fra den tidligste dato for første TZD-recept til frakturdiagnose-datoen (Cases) eller afslutningen af opfølgning i databasen (Controls) mellem 1. januar 1997 til 31. december 2008
|
Antal hoftebrud kombineret hos mænd og kvinder efter 12 måneders eksponering for TZD
Tidsramme: Fra den tidligste dato for første TZD-recept til frakturdiagnose-datoen (Cases) eller afslutningen af opfølgning i databasen (Controls) mellem 1. januar 1997 til 31. december 2008
|
ICD-9-koder (820.0x,
820.2x, 820.8x) blev fanget fra UB-92 poster og HCFA 1500 poster.
Tilfælde er defineret som hændelige tilfælde af fraktur med en ICD-9 diagnostisk kode for hoftebrud efter undersøgelsesperiodens startdato (tidligste dato for den første TZD-ordination).
For hvert tilfælde blev op til fire kontroller tilfældigt udvalgt fra patienter med type 2-diabetes eksponeret for TZD uden en frakturdiagnose under opfølgning og matchet på alder (+ 5 år), køn og år for frakturdiagnose.
|
Fra den tidligste dato for første TZD-recept til frakturdiagnose-datoen (Cases) eller afslutningen af opfølgning i databasen (Controls) mellem 1. januar 1997 til 31. december 2008
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sår og skader
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Brud, Knogle
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumkanalblokkere
- Hormonantagonister
- Mineralokortikoid-receptorantagonister
- Diuretika, Kaliumbesparende
- Syreregistrerende ionkanalblokkere
- Epitelnatriumkanalblokkere
- Spironolacton
- Amilorid
- Troglitazon
Andre undersøgelses-id-numre
- 113332
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .