噻唑烷二酮类药物的骨折风险
2017年5月25日 更新者：GlaxoSmithKline
接受噻唑烷二酮类药物治疗的受试者暴露于螺内酯或阿米洛利与骨折风险之间的关联
最近有报道称，在一项随机试验中，使用噻唑烷二酮 (TZD) 治疗可能会增加骨折风险，该试验探讨了罗格列酮 (RSG)、二甲双胍或格列本脲的疗效，该试验纳入了 4360 名 2 型糖尿病患者。
据推测，螺内酯是一种广泛用于治疗与 TZD 相关的体液潴留和水肿的利尿剂，对骨折具有潜在的保护作用。 然而，据我们所知，这尚未在接受 TZD 治疗的糖尿病患者中进行过测试。 阿米洛利是另一种利尿剂，与螺内酯具有相同的抗盐皮质激素离子门控通道活性，将在本研究中分析与 TZD 联合使用可能对骨折产生的保护作用。
本研究是在暴露于 TZD 的 2 型糖尿病受试者中进行的巢式病例对照研究。 该研究旨在探讨暴露于螺内酯和 TZD 的 2 型糖尿病受试者的骨折风险是否降低。 该研究将比较接受 TZD + 螺内酯和 TZD + 阿米洛利治疗的受试者与仅接受 TZD 治疗的受试者发生任何低冲击性骨折的几率，以及手、足、上臂、手腕和髋部骨折的发生率。
研究人群将由暴露于 TZD 的 18 -65 岁的 2 型糖尿病患者组成。 要符合研究资格，受试者必须至少有一个国际疾病分类 (ICD)-9 编码的 2 型糖尿病，并且至少有 6 个月或至少 12 个月接触 TZD（罗格列酮 [RSG]，吡格列酮 [PIO] 或曲格列酮）在数据库中可用的随访时间内。
研究概览
详细说明
患者未被招募或参与本研究。
本研究为回顾性观察研究。
来自医疗记录或保险索赔数据库的数据被匿名化并用于开发患者队列。
所有诊断和治疗都记录在常规医疗实践过程中。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
98483
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将由 18 -65 岁的 2 型糖尿病患者组成，这些患者暴露于 TZD 至少 6 个月或至少 12 个月。
该研究将使用来自美国健康声明数据库 Ingenix Impact National Managed Care Database (Impact Database) 的数据。
Impact Database 系统是一个全面的、去识别化的美国医疗保健索赔数据库，它代表了非老年人、投保人群。
它包括从 1997 年到 2008 年的 8930 万人的生活。
数据库中大约 74% 的患者有药房福利，平均有 25 个月的登记/索赔信息。
这些数据是从为九个人口普查地区的成员服务的超过 46 个不同的医疗保健计划中收集的。
描述
纳入标准：
- 至少有一个 ICD-9 代码用于 2 型糖尿病
- 在数据库中可用的随访时间内至少 6 个月或至少 12 个月接触 TZD（RSG、PIO 或曲格列酮）（受试者的研究期开始日期将被定义为他们第一次 TZD 处方的最早日期。 研究中包含的受试者在首次开 TZD 处方之前需要在数据库中进行至少六个月的随访）
排除标准：
- 诊断为佩吉特病和骨软化症的受试者
- 在第一次开 TZD 处方之前有骨折、骨质疏松症或癌症病史（研究开始日期）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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2型糖尿病受试者
|
药物暴露将从处方声明中推断出来。
已接触 TZD 至少 6 个月或至少 12 个月的受试者将被考虑纳入。
已接触 TZD 至少 6 个月或至少 12 个月的受试者将被考虑纳入。 为了符合纳入此类别的条件，TZD 和螺内酯的处方供应天数必须至少重叠 30 天。 已接触 TZD 至少 6 个月或至少 12 个月的受试者将被考虑纳入。 为了有资格纳入此类别，TZD 和阿米洛利的处方天数供应必须至少重叠 30 天。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接触 TZD 6 个月后男性和女性低冲击性骨折的数量
大体时间：1997 年 1 月 1 日至 2008 年 12 月 31 日期间从第一个 TZD 处方的最早日期到骨折诊断日期（病例）或数据库中的随访结束（对照）
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ICD-9 代码（805-807.4x，
808-810.xx,
812-829.xx)
从 Uniform Billing-92 记录和 Health Care Finance Administration 记录中获取。
病例被定义为在研究期开始日期（第一个 TZD 处方的最早日期）之后发生的任何低冲击骨折的 ICD-9 诊断代码的骨折事件病例。
对于定义为病例的每个受试者，从暴露于 TZD 的 2 型糖尿病患者中随机选择最多四名对照，在随访期间没有骨折诊断，并与年龄（+ 5 岁）、性别和骨折诊断年份的病例相匹配.
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1997 年 1 月 1 日至 2008 年 12 月 31 日期间从第一个 TZD 处方的最早日期到骨折诊断日期（病例）或数据库中的随访结束（对照）
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接触 TZD 12 个月后男性和女性低冲击性骨折的数量
大体时间：1997 年 1 月 1 日至 2008 年 12 月 31 日期间从第一个 TZD 处方的最早日期到骨折诊断日期（病例）或数据库中的随访结束（对照）
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ICD-9 代码（805-807.4x，
808-810.xx,
812-829.xx)
从 Uniform Billing-92 记录和 Health Care Finance Administration 记录中获取。
病例被定义为在研究期开始日期（第一个 TZD 处方的最早日期）之后发生的任何低冲击骨折的 ICD-9 诊断代码的骨折事件病例。
对于定义为病例的每个受试者，从暴露于 TZD 的 2 型糖尿病患者中随机选择最多四名对照，在随访期间没有骨折诊断，并与年龄（+ 5 岁）、性别和骨折诊断年份的病例相匹配.
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1997 年 1 月 1 日至 2008 年 12 月 31 日期间从第一个 TZD 处方的最早日期到骨折诊断日期（病例）或数据库中的随访结束（对照）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接触 TZD 6 个月后男性和女性的手、足、上臂和手腕骨折的数量
大体时间：1997 年 1 月 1 日至 2008 年 12 月 31 日期间从第一个 TZD 处方的最早日期到骨折诊断日期（病例）或数据库中的随访结束（对照）
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ICD-9 代码（815.0x，
816.0x、817.0x、825.0x、825.2x、826.0x、812.0x、812.2x、812.4x、814.0x）是从 UB-92 记录和 HCFA 1500 记录中捕获的。
病例被定义为在研究期开始日期（第一个 TZD 处方的最早日期）之后具有手、足、上臂和腕骨折的 ICD-9 诊断代码的骨折事件病例。
对于每个病例，从暴露于 TZD 的 2 型糖尿病患者中随机选择最多 4 名对照，这些患者在随访期间没有骨折诊断，并且年龄（+ 5 岁）、性别和骨折诊断年份相匹配。
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1997 年 1 月 1 日至 2008 年 12 月 31 日期间从第一个 TZD 处方的最早日期到骨折诊断日期（病例）或数据库中的随访结束（对照）
|
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接触 TZD 12 个月后男性和女性的手、足、上臂和手腕骨折的数量
大体时间：1997 年 1 月 1 日至 2008 年 12 月 31 日期间从第一个 TZD 处方的最早日期到骨折诊断日期（病例）或数据库中的随访结束（对照）
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ICD-9 代码（815.0x，
816.0x、817.0x、825.0x、825.2x、826.0x、812.0x、812.2x、812.4x、814.0x）是从 UB-92 记录和 HCFA 1500 记录中捕获的。
病例被定义为在研究期开始日期（第一个 TZD 处方的最早日期）之后具有手、足、上臂和腕骨折的 ICD-9 诊断代码的骨折事件病例。
对于每个病例，从暴露于 TZD 的 2 型糖尿病患者中随机选择最多 4 名对照，这些患者在随访期间没有骨折诊断，并且年龄（+ 5 岁）、性别和骨折诊断年份相匹配。
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1997 年 1 月 1 日至 2008 年 12 月 31 日期间从第一个 TZD 处方的最早日期到骨折诊断日期（病例）或数据库中的随访结束（对照）
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暴露于 TZD 6 个月后男性和女性的髋部骨折总数
大体时间：1997 年 1 月 1 日至 2008 年 12 月 31 日期间从第一个 TZD 处方的最早日期到骨折诊断日期（病例）或数据库中的随访结束（对照）
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ICD-9 代码（820.0x，
820.2x、820.8x）是从 UB-92 记录和 HCFA 1500 记录中捕获的。
病例被定义为在研究期开始日期（第一个 TZD 处方的最早日期）之后具有 ICD-9 髋部骨折诊断代码的骨折事件病例。
对于每个病例，从暴露于 TZD 的 2 型糖尿病患者中随机选择最多 4 名对照，这些患者在随访期间没有骨折诊断，并且年龄（+ 5 岁）、性别和骨折诊断年份相匹配。
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1997 年 1 月 1 日至 2008 年 12 月 31 日期间从第一个 TZD 处方的最早日期到骨折诊断日期（病例）或数据库中的随访结束（对照）
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接触 TZD 12 个月后，男性和女性的髋部骨折总数
大体时间：1997 年 1 月 1 日至 2008 年 12 月 31 日期间从第一个 TZD 处方的最早日期到骨折诊断日期（病例）或数据库中的随访结束（对照）
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ICD-9 代码（820.0x，
820.2x、820.8x）是从 UB-92 记录和 HCFA 1500 记录中捕获的。
病例被定义为在研究期开始日期（第一个 TZD 处方的最早日期）之后具有 ICD-9 髋部骨折诊断代码的骨折事件病例。
对于每个病例，从暴露于 TZD 的 2 型糖尿病患者中随机选择最多 4 名对照，这些患者在随访期间没有骨折诊断，并且年龄（+ 5 岁）、性别和骨折诊断年份相匹配。
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1997 年 1 月 1 日至 2008 年 12 月 31 日期间从第一个 TZD 处方的最早日期到骨折诊断日期（病例）或数据库中的随访结束（对照）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月21日
首次发布 (估计)
2010年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月25日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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