Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Risque de fracture avec les thiazolidinediones

25 mai 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

L'association entre l'exposition à la spironolactone ou à l'amiloride et le risque de fracture chez les sujets traités avec des thiazolidinediones

Il a récemment été rapporté que le traitement par les thiazolidinediones (TZD) pouvait augmenter le risque de fractures dans un essai randomisé explorant l'efficacité de la rosiglitazone (RSG), de la metformine ou du glyburide englobant 4360 patients atteints de diabète de type 2.

On suppose que la spironolactone, un diurétique largement utilisé pour le traitement de la rétention d'eau et de l'œdème associé à la TZD, a un effet protecteur potentiel contre les fractures osseuses. Cependant, à notre connaissance, cela n'a pas été testé chez les patients diabétiques traités par TZD. L'amiloride est un autre diurétique qui partage avec la spironolactone l'activité anti-canaux ioniques minéralocorticoïdes et sera analysé dans cette étude en ce qui concerne l'effet protecteur possible contre la fracture osseuse en combinaison avec la TZD.

Cette étude est une étude cas-témoins nichée menée auprès de sujets diabétiques de type 2 exposés à la TZD. L'étude vise à explorer si le risque de fracture est réduit chez les sujets diabétiques de type 2 exposés à la spironolactone et au TZD. L'étude comparera les probabilités de toute fracture à faible impact et l'incidence des fractures de la main, du pied, du bras, du poignet et de la hanche chez les sujets traités avec TZD + spironolactone et TZD + amiloride par rapport aux sujets traités avec TZD uniquement.

La population étudiée sera composée de patients diabétiques de type 2 âgés de 18 à 65 ans exposés à la TZD. Pour être éligible à l'étude, un sujet doit avoir eu au moins un code de la Classification internationale des maladies (CIM)-9 pour le diabète de type 2 et avoir au moins 6 mois ou au moins 12 mois d'exposition au TZD (rosiglitazone [RSG], pioglitazone [PIO] ou troglitazone) pendant leur temps de suivi disponibles dans la base de données.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients n'ont pas été recrutés ni inscrits dans cette étude. Cette étude est une étude observationnelle rétrospective. Les données des dossiers médicaux ou des bases de données de réclamations d'assurance sont anonymisées et utilisées pour développer une cohorte de patients. Tous les diagnostics et traitements sont enregistrés dans le cadre de la pratique médicale courante.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

98483

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera composée de patients diabétiques de type 2 âgés de 18 à 65 ans exposés à la TZD pendant au moins 6 mois ou au moins 12 mois. L'étude utilisera les données de la base de données américaine sur les allégations de santé, Ingenix Impact National Managed Care Database (Impact Database). Le système Impact Database est une base de données complète et anonymisée sur les réclamations de soins de santé aux États-Unis, représentative de la population non âgée et assurée. Il comprend 89,3 millions de vies de 1997 à 2008. Environ 74 % de tous les patients de la base de données ont des prestations pharmaceutiques et, en moyenne, 25 mois d'informations sur les inscriptions/réclamations. Les données sont recueillies auprès de plus de 46 régimes de soins de santé différents desservant des membres dans neuf régions de recensement.

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins un code ICD-9 pour le diabète de type 2
  • Au moins 6 mois ou au moins 12 mois d'exposition au TZD (RSG, PIO ou troglitazone) pendant leur période de suivi disponible dans la base de données (la date de début de la période d'étude du sujet sera définie comme la date la plus proche de sa première prescription de TZD. Les sujets inclus dans l'étude doivent avoir au moins six mois de temps de suivi dans la base de données avant leur première prescription de TZD)

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec un diagnostic de maladie de Paget et d'ostéomalacie
  • Antécédents de fracture, d'ostéoporose ou de cancer avant la première prescription de TZD (date de début de l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets diabétiques de type 2
Médicament: TZD uniquement (RSG ou PIO ou troglitazone)
L'exposition aux médicaments sera déduite des réclamations sur ordonnance. Les sujets qui ont été exposés au TZD pendant au moins 6 mois ou au moins 12 mois seront considérés pour inclusion.
Médicament: TZD + spironolactone

Les sujets qui ont été exposés au TZD pendant au moins 6 mois ou au moins 12 mois seront considérés pour inclusion.

Pour être éligible à l'inclusion dans cette catégorie, l'approvisionnement en jours de prescription pour la TZD et la spirinolactone doit se chevaucher d'au moins 30 jours.

Médicament: TZD + amiloride

Les sujets qui ont été exposés au TZD pendant au moins 6 mois ou au moins 12 mois seront considérés pour inclusion.

Afin d'être éligible à l'inclusion dans cette catégorie, l'approvisionnement en jours de prescription pour TZD et Amiloride doit se chevaucher d'au moins 30 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de fractures à faible impact chez les hommes et les femmes après 6 mois d'exposition au TZD
Délai: De la première date de première prescription de TZD à la date de diagnostic de fracture (Cas) ou de fin de suivi dans la base de données (Témoins) entre le 1er janvier 1997 et le 31 décembre 2008
Codes CIM-9 (805-807.4x, 808-810.xx, 812-829.xx) ont été saisis à partir des dossiers Uniform Billing-92 et des dossiers de l'Administration des finances des soins de santé. Le cas est défini comme les cas incidents de fracture avec un code de diagnostic CIM-9 pour toute fracture à faible impact survenant après la date de début de la période d'étude (date la plus ancienne de la première prescription de TZD). Pour chaque sujet défini comme cas, jusqu'à quatre témoins ont été sélectionnés au hasard parmi des patients atteints de diabète de type 2 exposés à la TZD sans diagnostic de fracture pendant le suivi et appariés aux cas selon l'âge (+ 5 ans), le sexe et l'année du diagnostic de fracture .
De la première date de première prescription de TZD à la date de diagnostic de fracture (Cas) ou de fin de suivi dans la base de données (Témoins) entre le 1er janvier 1997 et le 31 décembre 2008
Nombre de fractures à faible impact chez les hommes et les femmes après 12 mois d'exposition au TZD
Délai: De la première date de première prescription de TZD à la date de diagnostic de fracture (Cas) ou de fin de suivi dans la base de données (Témoins) entre le 1er janvier 1997 et le 31 décembre 2008
Codes CIM-9 (805-807.4x, 808-810.xx, 812-829.xx) ont été saisis à partir des dossiers Uniform Billing-92 et des dossiers de l'Administration des finances des soins de santé. Le cas est défini comme les cas incidents de fracture avec un code de diagnostic CIM-9 pour toute fracture à faible impact survenant après la date de début de la période d'étude (date la plus ancienne de la première prescription de TZD). Pour chaque sujet défini comme cas, jusqu'à quatre témoins ont été sélectionnés au hasard parmi des patients atteints de diabète de type 2 exposés à la TZD sans diagnostic de fracture pendant le suivi et appariés aux cas selon l'âge (+ 5 ans), le sexe et l'année du diagnostic de fracture .
De la première date de première prescription de TZD à la date de diagnostic de fracture (Cas) ou de fin de suivi dans la base de données (Témoins) entre le 1er janvier 1997 et le 31 décembre 2008

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de fractures de la main, du pied, du haut du bras et du poignet chez les hommes et les femmes après 6 mois d'exposition au TZD
Délai: De la première date de première prescription de TZD à la date de diagnostic de fracture (Cas) ou de fin de suivi dans la base de données (Témoins) entre le 1er janvier 1997 et le 31 décembre 2008
Codes ICD-9 (815.0x, 816.0x, 817.0x, 825.0x, 825.2x, 826.0x, 812.0x, 812.2x, 812.4x, 814.0x) ont été capturés à partir des enregistrements UB-92 et HCFA 1500. Le cas est défini comme les cas incidents de fracture avec un code de diagnostic ICD-9 pour fracture de la main, du pied, du bras et du poignet après la date de début de la période d'étude (date la plus ancienne de la première prescription de TZD). Pour chaque cas, jusqu'à quatre témoins ont été sélectionnés au hasard parmi des patients atteints de diabète de type 2 exposés à la TZD sans diagnostic de fracture pendant le suivi et appariés sur l'âge (+ 5 ans), le sexe et l'année du diagnostic de fracture.
De la première date de première prescription de TZD à la date de diagnostic de fracture (Cas) ou de fin de suivi dans la base de données (Témoins) entre le 1er janvier 1997 et le 31 décembre 2008
Nombre de fractures de la main, du pied, du haut du bras et du poignet chez les hommes et les femmes après 12 mois d'exposition au TZD
Délai: De la première date de première prescription de TZD à la date de diagnostic de fracture (Cas) ou de fin de suivi dans la base de données (Témoins) entre le 1er janvier 1997 et le 31 décembre 2008
Codes ICD-9 (815.0x, 816.0x, 817.0x, 825.0x, 825.2x, 826.0x, 812.0x, 812.2x, 812.4x, 814.0x) ont été capturés à partir des enregistrements UB-92 et HCFA 1500. Le cas est défini comme les cas incidents de fracture avec un code de diagnostic ICD-9 pour fracture de la main, du pied, du bras et du poignet après la date de début de la période d'étude (date la plus ancienne de la première prescription de TZD). Pour chaque cas, jusqu'à quatre témoins ont été sélectionnés au hasard parmi des patients atteints de diabète de type 2 exposés à la TZD sans diagnostic de fracture pendant le suivi et appariés sur l'âge (+ 5 ans), le sexe et l'année du diagnostic de fracture.
De la première date de première prescription de TZD à la date de diagnostic de fracture (Cas) ou de fin de suivi dans la base de données (Témoins) entre le 1er janvier 1997 et le 31 décembre 2008
Nombre de fractures de la hanche combinées chez les hommes et les femmes après 6 mois d'exposition au TZD
Délai: De la première date de première prescription de TZD à la date de diagnostic de fracture (Cas) ou de fin de suivi dans la base de données (Témoins) entre le 1er janvier 1997 et le 31 décembre 2008
Codes ICD-9 (820.0x, 820.2x, 820.8x) ont été capturés à partir des enregistrements UB-92 et HCFA 1500. Le cas est défini comme les cas incidents de fracture avec un code de diagnostic ICD-9 pour fracture de la hanche après la date de début de la période d'étude (date la plus ancienne de la première prescription de TZD). Pour chaque cas, jusqu'à quatre témoins ont été sélectionnés au hasard parmi des patients atteints de diabète de type 2 exposés à la TZD sans diagnostic de fracture pendant le suivi et appariés sur l'âge (+ 5 ans), le sexe et l'année du diagnostic de fracture.
De la première date de première prescription de TZD à la date de diagnostic de fracture (Cas) ou de fin de suivi dans la base de données (Témoins) entre le 1er janvier 1997 et le 31 décembre 2008
Nombre de fractures de la hanche combinées chez les hommes et les femmes après 12 mois d'exposition au TZD
Délai: De la première date de première prescription de TZD à la date de diagnostic de fracture (Cas) ou de fin de suivi dans la base de données (Témoins) entre le 1er janvier 1997 et le 31 décembre 2008
Codes ICD-9 (820.0x, 820.2x, 820.8x) ont été capturés à partir des enregistrements UB-92 et HCFA 1500. Le cas est défini comme les cas incidents de fracture avec un code de diagnostic ICD-9 pour fracture de la hanche après la date de début de la période d'étude (date la plus ancienne de la première prescription de TZD). Pour chaque cas, jusqu'à quatre témoins ont été sélectionnés au hasard parmi des patients atteints de diabète de type 2 exposés à la TZD sans diagnostic de fracture pendant le suivi et appariés sur l'âge (+ 5 ans), le sexe et l'année du diagnostic de fracture.
De la première date de première prescription de TZD à la date de diagnostic de fracture (Cas) ou de fin de suivi dans la base de données (Témoins) entre le 1er janvier 1997 et le 31 décembre 2008

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2010

Première publication (Estimation)

25 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113332

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner