Risco de Fratura com Tiazolidinedionas
25 de maio de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
A associação entre exposição à espironolactona ou amilorida e risco de fratura entre indivíduos tratados com tiazolidinedionas
Recentemente, foi relatado que o tratamento com tiazolidinedionas (TZD) possivelmente aumenta o risco de fraturas em um estudo randomizado que explorou a eficácia da rosiglitazona (RSG), metformina ou gliburida abrangendo 4.360 pacientes com diabetes tipo 2.
Hipotetiza-se que a espironolactona, um diurético amplamente utilizado no tratamento da retenção hídrica e do edema associado ao TZD, tenha um potencial efeito protetor contra fraturas ósseas. No entanto, até onde sabemos, isso não foi testado em pacientes diabéticos tratados com TZD. A amilorida é outro diurético que compartilha com a espironolactona a atividade dos canais controlados por íons anti mineralocorticóides e será analisado neste estudo quanto ao possível efeito protetor contra fratura óssea em combinação com TZD.
Este estudo é um estudo de caso-controle aninhado conduzido entre indivíduos com diabetes tipo 2 expostos a TZD. O estudo visa explorar se o risco de fratura é reduzido entre diabéticos tipo 2 expostos a espironolactona e TZD. O estudo irá comparar as chances de qualquer fratura de baixo impacto e a incidência de fratura de mão, pé, braço, punho e quadril em indivíduos tratados com TZD+espironolactona e TZD+amilorida em comparação com indivíduos tratados apenas com TZD.
A população do estudo consistirá em pacientes com diabetes tipo 2 com idade entre 18 e 65 anos expostos a TZD. Para ser elegível para o estudo, um indivíduo deve ter pelo menos um código da Classificação Internacional de Doenças (CID)-9 para diabetes tipo 2 e ter pelo menos 6 meses ou pelo menos 12 meses de exposição a TZD (rosiglitazona [RSG], pioglitazona [PIO] ou troglitazona) durante seu tempo de acompanhamento disponível no banco de dados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes não foram recrutados nem inscritos neste estudo.
Este estudo é um estudo observacional retrospectivo.
Dados de prontuários médicos ou bancos de dados de sinistros de seguros são anonimizados e usados para desenvolver uma coorte de pacientes.
Todos os diagnósticos e tratamentos são registrados no curso da prática médica de rotina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
98483
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em pacientes com diabetes tipo 2 com idades entre 18 e 65 anos expostos a TZD por pelo menos 6 meses ou pelo menos 12 meses.
O estudo usará dados do banco de dados de alegações de saúde dos EUA, o Ingenix Impact National Managed Care Database (Banco de Dados de Impacto).
O sistema Impact Database é um banco de dados de sinistros de assistência médica dos EUA abrangente e não identificado, representativo da população não idosa e portadora de seguro.
Inclui 89,3 milhões de vidas de 1997 a 2008.
Aproximadamente 74 por cento de todos os pacientes no banco de dados têm benefícios de farmácia e, em média, 25 meses de informações de inscrição/reclamações.
Os dados são coletados de mais de 46 planos de saúde diferentes que atendem membros em nove regiões censitárias.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos um código CID-9 para diabetes tipo 2
- Pelo menos 6 meses ou pelo menos 12 meses de exposição a TZD (RSG, PIO ou troglitazona) durante o tempo de acompanhamento disponível no banco de dados (A data de início do período de estudo do sujeito será definida como a data mais antiga de sua primeira prescrição de TZD. Os indivíduos incluídos no estudo devem ter pelo menos seis meses de acompanhamento no banco de dados antes de sua primeira prescrição de TZD)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de doença de Paget e osteomalacia
- Histórico de fratura, osteoporose ou câncer antes da primeira prescrição de TZD (data de início do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pessoas com diabetes tipo 2
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A exposição ao medicamento será inferida a partir das alegações de prescrição.
Indivíduos que foram expostos a TZD por pelo menos 6 meses ou pelo menos 12 meses serão considerados para inclusão.
Indivíduos que foram expostos a TZD por pelo menos 6 meses ou pelo menos 12 meses serão considerados para inclusão. Para ser elegível para inclusão nesta categoria, o fornecimento de dias de prescrição para TZD e espironolactona deve se sobrepor por pelo menos 30 dias. Indivíduos que foram expostos a TZD por pelo menos 6 meses ou pelo menos 12 meses serão considerados para inclusão. Para ser elegível para inclusão nesta categoria, o fornecimento de dias de prescrição para TZD e Amiloride deve se sobrepor por pelo menos 30 dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de fraturas de baixo impacto em homens e mulheres após 6 meses de exposição ao TZD
Prazo: Desde a data mais antiga da primeira prescrição de TZD até a data do diagnóstico da fratura (Casos) ou o fim do acompanhamento no banco de dados (Controles) entre 1º de janeiro de 1997 e 31 de dezembro de 2008
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Códigos ICD-9 (805-807.4x,
808-810.xx,
812-829.xx)
foram capturados dos registros Uniform Billing-92 e registros da Health Care Finance Administration.
O caso é definido como casos incidentes de fratura com um código de diagnóstico ICD-9 para qualquer fratura de baixo impacto que ocorra após a data de início do período de estudo (data mais antiga da primeira prescrição de TZD).
Para cada sujeito definido como caso, até quatro controles foram selecionados aleatoriamente de pacientes com diabetes tipo 2 expostos a TZD sem diagnóstico de fratura durante o acompanhamento e pareados com casos de idade (+ 5 anos), gênero e ano de diagnóstico de fratura .
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Desde a data mais antiga da primeira prescrição de TZD até a data do diagnóstico da fratura (Casos) ou o fim do acompanhamento no banco de dados (Controles) entre 1º de janeiro de 1997 e 31 de dezembro de 2008
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Número de fraturas de baixo impacto em homens e mulheres após 12 meses de exposição ao TZD
Prazo: Desde a data mais antiga da primeira prescrição de TZD até a data do diagnóstico da fratura (Casos) ou o fim do acompanhamento no banco de dados (Controles) entre 1º de janeiro de 1997 a 31 de dezembro de 2008
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Códigos ICD-9 (805-807.4x,
808-810.xx,
812-829.xx)
foram capturados dos registros Uniform Billing-92 e registros da Health Care Finance Administration.
O caso é definido como casos incidentes de fratura com um código de diagnóstico ICD-9 para qualquer fratura de baixo impacto que ocorra após a data de início do período de estudo (data mais antiga da primeira prescrição de TZD).
Para cada sujeito definido como caso, até quatro controles foram selecionados aleatoriamente de pacientes com diabetes tipo 2 expostos a TZD sem diagnóstico de fratura durante o acompanhamento e pareados com casos de idade (+ 5 anos), gênero e ano de diagnóstico de fratura .
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Desde a data mais antiga da primeira prescrição de TZD até a data do diagnóstico da fratura (Casos) ou o fim do acompanhamento no banco de dados (Controles) entre 1º de janeiro de 1997 a 31 de dezembro de 2008
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de fraturas da mão, pé, braço e pulso em homens e mulheres após 6 meses de exposição ao TZD
Prazo: Desde a data mais antiga da primeira prescrição de TZD até a data do diagnóstico da fratura (Casos) ou o fim do acompanhamento no banco de dados (Controles) entre 1º de janeiro de 1997 a 31 de dezembro de 2008
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Códigos ICD-9 (815.0x,
816.0x, 817.0x, 825.0x, 825.2x, 826.0x, 812.0x, 812.2x, 812.4x, 814.0x) foram capturados de registros UB-92 e registros HCFA 1500.
O caso é definido como casos incidentes de fratura com um código de diagnóstico ICD-9 para fratura de mão, pé, braço e punho após a data de início do período de estudo (data mais antiga da primeira prescrição de TZD).
Para cada caso, até quatro controles foram selecionados aleatoriamente de pacientes com diabetes tipo 2 expostos a TZD sem diagnóstico de fratura durante o acompanhamento e pareados por idade (+ 5 anos), sexo e ano do diagnóstico de fratura.
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Desde a data mais antiga da primeira prescrição de TZD até a data do diagnóstico da fratura (Casos) ou o fim do acompanhamento no banco de dados (Controles) entre 1º de janeiro de 1997 a 31 de dezembro de 2008
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Número de fraturas da mão, pé, braço e pulso em homens e mulheres após 12 meses de exposição ao TZD
Prazo: Desde a data mais antiga da primeira prescrição de TZD até a data do diagnóstico da fratura (Casos) ou o fim do acompanhamento no banco de dados (Controles) entre 1º de janeiro de 1997 a 31 de dezembro de 2008
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Códigos ICD-9 (815.0x,
816.0x, 817.0x, 825.0x, 825.2x, 826.0x, 812.0x, 812.2x, 812.4x, 814.0x) foram capturados de registros UB-92 e registros HCFA 1500.
O caso é definido como casos incidentes de fratura com um código de diagnóstico ICD-9 para fratura de mão, pé, braço e punho após a data de início do período de estudo (data mais antiga da primeira prescrição de TZD).
Para cada caso, até quatro controles foram selecionados aleatoriamente de pacientes com diabetes tipo 2 expostos a TZD sem diagnóstico de fratura durante o acompanhamento e pareados por idade (+ 5 anos), sexo e ano do diagnóstico de fratura.
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Desde a data mais antiga da primeira prescrição de TZD até a data do diagnóstico da fratura (Casos) ou o fim do acompanhamento no banco de dados (Controles) entre 1º de janeiro de 1997 a 31 de dezembro de 2008
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Número de fraturas de quadril combinadas em homens e mulheres após 6 meses de exposição a TZD
Prazo: Desde a data mais antiga da primeira prescrição de TZD até a data do diagnóstico da fratura (Casos) ou o fim do acompanhamento no banco de dados (Controles) entre 1º de janeiro de 1997 a 31 de dezembro de 2008
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Códigos ICD-9 (820.0x,
820.2x, 820.8x) foram capturados de registros UB-92 e registros HCFA 1500.
O caso é definido como casos incidentes de fratura com um código de diagnóstico ICD-9 para fratura de quadril após a data de início do período de estudo (data mais antiga da primeira prescrição de TZD).
Para cada caso, até quatro controles foram selecionados aleatoriamente de pacientes com diabetes tipo 2 expostos a TZD sem diagnóstico de fratura durante o acompanhamento e pareados por idade (+ 5 anos), sexo e ano do diagnóstico de fratura.
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Desde a data mais antiga da primeira prescrição de TZD até a data do diagnóstico da fratura (Casos) ou o fim do acompanhamento no banco de dados (Controles) entre 1º de janeiro de 1997 a 31 de dezembro de 2008
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Número de fraturas de quadril combinadas em homens e mulheres após 12 meses de exposição ao TZD
Prazo: Desde a data mais antiga da primeira prescrição de TZD até a data do diagnóstico da fratura (Casos) ou o fim do acompanhamento no banco de dados (Controles) entre 1º de janeiro de 1997 a 31 de dezembro de 2008
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Códigos ICD-9 (820.0x,
820.2x, 820.8x) foram capturados de registros UB-92 e registros HCFA 1500.
O caso é definido como casos incidentes de fratura com um código de diagnóstico ICD-9 para fratura de quadril após a data de início do período de estudo (data mais antiga da primeira prescrição de TZD).
Para cada caso, até quatro controles foram selecionados aleatoriamente de pacientes com diabetes tipo 2 expostos a TZD sem diagnóstico de fratura durante o acompanhamento e pareados por idade (+ 5 anos), sexo e ano do diagnóstico de fratura.
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Desde a data mais antiga da primeira prescrição de TZD até a data do diagnóstico da fratura (Casos) ou o fim do acompanhamento no banco de dados (Controles) entre 1º de janeiro de 1997 a 31 de dezembro de 2008
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Fraturas, Osso
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Bloqueadores de canais iônicos com detecção de ácido
- Bloqueadores dos canais de sódio epiteliais
- Espironolactona
- Amilorida
- Troglitazona
Outros números de identificação do estudo
- 113332
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