Fractuurrisico met thiazolidinedionen
25 mei 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Het verband tussen blootstelling aan spironolacton of amiloride en het risico op breuken bij proefpersonen die met thiazolidinedionen werden behandeld
Onlangs is gemeld dat behandeling met thiazolidinedionen (TZD) mogelijk het risico op fracturen verhoogt in een gerandomiseerde studie waarin de werkzaamheid van rosiglitazon (RSG), metformine of glyburide werd onderzocht bij 4360 patiënten met diabetes type 2.
Er wordt verondersteld dat spironolacton, een diureticum dat algemeen wordt gebruikt voor de behandeling van vochtretentie en oedeem geassocieerd met TZD, een potentieel beschermend effect heeft tegen botbreuken. Voor zover wij weten, is dit echter niet getest bij diabetespatiënten die met TZD werden behandeld. Amiloride is een ander diureticum dat met spironolacton de activiteit van anti-mineralocorticoïde ion-gated channels deelt en zal in deze studie worden geanalyseerd met betrekking tot een mogelijk beschermend effect tegen botbreuken in combinatie met TZD.
Deze studie is een geneste case-control studie uitgevoerd onder patiënten met diabetes type 2 die werden blootgesteld aan TZD. De studie heeft tot doel te onderzoeken of het risico op fracturen wordt verminderd bij type 2-diabetici die worden blootgesteld aan spironolacton en TZD. De studie zal de kans op een low-impactfractuur en hand-, voet-, bovenarm-, pols- en heupfracturen vergelijken bij proefpersonen die werden behandeld met TZD+spironolacton en TZD+amiloride in vergelijking met proefpersonen die alleen met TZD werden behandeld.
De studiepopulatie zal bestaan uit type 2-diabetespatiënten van 18 -65 jaar die zijn blootgesteld aan TZD. Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moet een proefpersoon ten minste één International Classification of Disease (ICD)-9-code voor diabetes type 2 hebben gehad en ten minste 6 maanden of ten minste 12 maanden zijn blootgesteld aan TZD (rosiglitazon [RSG], pioglitazon [PIO] of troglitazon) gedurende hun follow-up tijd beschikbaar in de database.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten werden niet geworven voor, noch ingeschreven in deze studie.
Deze studie is een retrospectieve observationele studie.
Gegevens uit medische dossiers of databases met verzekeringsclaims worden geanonimiseerd en gebruikt om een patiëntencohort te ontwikkelen.
Alle diagnoses en behandelingen worden geregistreerd in de loop van de routinematige medische praktijk.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
98483
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit type 2-diabetespatiënten van 18-65 jaar die gedurende ten minste 6 maanden of ten minste 12 maanden aan TZD zijn blootgesteld.
De studie zal gegevens gebruiken uit de Amerikaanse database met gezondheidsclaims, de Ingenix Impact National Managed Care Database (Impact Database).
Het Impact Database-systeem is een uitgebreide, geanonimiseerde Amerikaanse gezondheidszorgclaims-database die representatief is voor de niet-oudere, verzekeringsplichtige bevolking.
Het omvat 89,3 miljoen levens van 1997 tot 2008.
Ongeveer 74 procent van alle patiënten in de database heeft apotheekvoordelen en gemiddeld 25 maanden inschrijvings-/claiminformatie.
De gegevens zijn verzameld van meer dan 46 verschillende zorgplannen die leden bedienen in negen censusregio's.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste één ICD-9-code voor diabetes type 2
- Ten minste 6 maanden of ten minste 12 maanden blootstelling aan TZD (RSG, PIO of troglitazon) tijdens hun follow-up tijd beschikbaar in de database (de begindatum van de studieperiode van de proefpersoon wordt gedefinieerd als de vroegste datum van hun eerste TZD-recept. Proefpersonen die in het onderzoek zijn opgenomen, moeten ten minste zes maanden follow-uptijd in de database hebben voorafgaand aan hun eerste TZD-recept)
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een diagnose van de ziekte van Paget en osteomalacie
- Een voorgeschiedenis van fracturen, osteoporose of kanker voorafgaand aan het eerste voorschrift van TZD (begindatum onderzoek)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Type 2 diabetespatiënten
|
Blootstelling aan geneesmiddelen zal worden afgeleid uit claims op recept.
Onderwerpen die gedurende ten minste 6 maanden of ten minste 12 maanden aan TZD zijn blootgesteld, komen in aanmerking voor opname.
Onderwerpen die gedurende ten minste 6 maanden of ten minste 12 maanden aan TZD zijn blootgesteld, komen in aanmerking voor opname. Om voor opname in deze categorie in aanmerking te komen, dient de voorraad voorschriftdagen voor TZD en spirinolacton minimaal 30 dagen te overlappen. Onderwerpen die gedurende ten minste 6 maanden of ten minste 12 maanden aan TZD zijn blootgesteld, komen in aanmerking voor opname. Om in aanmerking te komen voor opname in deze categorie moet de voorraad voorschriftdagen voor TZD en Amiloride minimaal 30 dagen overlappen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal low-impact fracturen bij mannen en vrouwen na 6 maanden blootstelling aan TZD
Tijdsspanne: Vanaf de vroegste datum van het eerste TZD-voorschrift tot de breukdiagnosedatum (Cases) of het einde van de follow-up in de database (Controls) tussen 1 januari 1997 en 31 december 2008
|
ICD-9-codes (805-807.4x,
808-810.xx,
812-829.xx)
werden vastgelegd uit Uniform Billing-92-records en Health Care Finance Administration-records.
Case wordt gedefinieerd als incidentele gevallen van fracturen met een ICD-9 diagnostische code voor elke low impact fractuur die optreedt na de begindatum van de onderzoeksperiode (vroegste datum van het eerste TZD-voorschrift).
Voor elke proefpersoon die als casus werd gedefinieerd, werden maximaal vier controles willekeurig geselecteerd uit patiënten met type 2-diabetes die tijdens de follow-up werden blootgesteld aan TZD zonder fractuurdiagnose en werden gekoppeld aan casussen op leeftijd (+ 5 jaar), geslacht en jaar van fractuurdiagnose .
|
Vanaf de vroegste datum van het eerste TZD-voorschrift tot de breukdiagnosedatum (Cases) of het einde van de follow-up in de database (Controls) tussen 1 januari 1997 en 31 december 2008
|
|
Aantal low-impact fracturen bij mannen en vrouwen na 12 maanden blootstelling aan TZD
Tijdsspanne: Vanaf de vroegste datum van het eerste TZD-voorschrift tot de breukdiagnosedatum (Cases) of het einde van de follow-up in de database (Controls) tussen 1 januari 1997 en 31 december 2008
|
ICD-9-codes (805-807.4x,
808-810.xx,
812-829.xx)
werden vastgelegd uit Uniform Billing-92-records en Health Care Finance Administration-records.
Case wordt gedefinieerd als incidentele gevallen van fracturen met een ICD-9 diagnostische code voor elke low impact fractuur die optreedt na de begindatum van de onderzoeksperiode (vroegste datum van het eerste TZD-voorschrift).
Voor elke proefpersoon die als casus werd gedefinieerd, werden maximaal vier controles willekeurig geselecteerd uit patiënten met type 2-diabetes die tijdens de follow-up werden blootgesteld aan TZD zonder fractuurdiagnose en werden gekoppeld aan casussen op leeftijd (+ 5 jaar), geslacht en jaar van fractuurdiagnose .
|
Vanaf de vroegste datum van het eerste TZD-voorschrift tot de breukdiagnosedatum (Cases) of het einde van de follow-up in de database (Controls) tussen 1 januari 1997 en 31 december 2008
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal fracturen van de hand, voet, bovenarm en pols bij mannen en vrouwen na 6 maanden blootstelling aan TZD
Tijdsspanne: Vanaf de vroegste datum van het eerste TZD-voorschrift tot de breukdiagnosedatum (Cases) of het einde van de follow-up in de database (Controls) tussen 1 januari 1997 en 31 december 2008
|
ICD-9-codes (815.0x,
816.0x, 817.0x, 825.0x, 825.2x, 826.0x, 812.0x, 812.2x, 812.4x, 814.0x) werden vastgelegd uit UB-92-records en HCFA 1500-records.
Case wordt gedefinieerd als incidentele gevallen van fracturen met een ICD-9 diagnostische code voor hand-, voet-, bovenarm- en polsfracturen na de begindatum van de onderzoeksperiode (vroegste datum van het eerste TZD-voorschrift).
Voor elk geval werden maximaal vier controles willekeurig geselecteerd uit patiënten met diabetes type 2 die tijdens de follow-up werden blootgesteld aan TZD zonder breukdiagnose en werden gematcht op leeftijd (+ 5 jaar), geslacht en jaar van breukdiagnose.
|
Vanaf de vroegste datum van het eerste TZD-voorschrift tot de breukdiagnosedatum (Cases) of het einde van de follow-up in de database (Controls) tussen 1 januari 1997 en 31 december 2008
|
|
Aantal fracturen van de hand, voet, bovenarm en pols bij mannen en vrouwen na 12 maanden blootstelling aan TZD
Tijdsspanne: Vanaf de vroegste datum van het eerste TZD-voorschrift tot de breukdiagnosedatum (Cases) of het einde van de follow-up in de database (Controls) tussen 1 januari 1997 en 31 december 2008
|
ICD-9-codes (815.0x,
816.0x, 817.0x, 825.0x, 825.2x, 826.0x, 812.0x, 812.2x, 812.4x, 814.0x) werden vastgelegd uit UB-92-records en HCFA 1500-records.
Case wordt gedefinieerd als incidentele gevallen van fracturen met een ICD-9 diagnostische code voor hand-, voet-, bovenarm- en polsfracturen na de begindatum van de onderzoeksperiode (vroegste datum van het eerste TZD-voorschrift).
Voor elk geval werden maximaal vier controles willekeurig geselecteerd uit patiënten met diabetes type 2 die tijdens de follow-up werden blootgesteld aan TZD zonder breukdiagnose en werden gematcht op leeftijd (+ 5 jaar), geslacht en jaar van breukdiagnose.
|
Vanaf de vroegste datum van het eerste TZD-voorschrift tot de breukdiagnosedatum (Cases) of het einde van de follow-up in de database (Controls) tussen 1 januari 1997 en 31 december 2008
|
|
Aantal heupfracturen gecombineerd bij mannen en vrouwen na 6 maanden blootstelling aan TZD
Tijdsspanne: Vanaf de vroegste datum van het eerste TZD-voorschrift tot de breukdiagnosedatum (Cases) of het einde van de follow-up in de database (Controls) tussen 1 januari 1997 en 31 december 2008
|
ICD-9-codes (820.0x,
820.2x, 820.8x) werden vastgelegd uit UB-92-records en HCFA 1500-records.
Case wordt gedefinieerd als incidentele gevallen van fracturen met een ICD-9 diagnostische code voor heupfracturen na de begindatum van de onderzoeksperiode (vroegste datum van het eerste TZD-voorschrift).
Voor elk geval werden maximaal vier controles willekeurig geselecteerd uit patiënten met diabetes type 2 die tijdens de follow-up werden blootgesteld aan TZD zonder breukdiagnose en werden gematcht op leeftijd (+ 5 jaar), geslacht en jaar van breukdiagnose.
|
Vanaf de vroegste datum van het eerste TZD-voorschrift tot de breukdiagnosedatum (Cases) of het einde van de follow-up in de database (Controls) tussen 1 januari 1997 en 31 december 2008
|
|
Aantal heupfracturen gecombineerd bij mannen en vrouwen na 12 maanden blootstelling aan TZD
Tijdsspanne: Vanaf de vroegste datum van het eerste TZD-voorschrift tot de breukdiagnosedatum (Cases) of het einde van de follow-up in de database (Controls) tussen 1 januari 1997 en 31 december 2008
|
ICD-9-codes (820.0x,
820.2x, 820.8x) werden vastgelegd uit UB-92-records en HCFA 1500-records.
Case wordt gedefinieerd als incidentele gevallen van fracturen met een ICD-9 diagnostische code voor heupfracturen na de begindatum van de onderzoeksperiode (vroegste datum van het eerste TZD-voorschrift).
Voor elk geval werden maximaal vier controles willekeurig geselecteerd uit patiënten met diabetes type 2 die tijdens de follow-up werden blootgesteld aan TZD zonder breukdiagnose en werden gematcht op leeftijd (+ 5 jaar), geslacht en jaar van breukdiagnose.
|
Vanaf de vroegste datum van het eerste TZD-voorschrift tot de breukdiagnosedatum (Cases) of het einde van de follow-up in de database (Controls) tussen 1 januari 1997 en 31 december 2008
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Wonden en verwondingen
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Breuken, bot
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Natriuretische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Natriumkanaalblokkers
- Hormoon antagonisten
- Mineralocorticoïde receptorantagonisten
- Diuretica, kaliumsparend
- Zuurdetecterende ionenkanaalblokkers
- Epitheliale natriumkanaalblokkers
- Spironolacton
- Amiloride
- Troglitazon
Andere studie-ID-nummers
- 113332
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .