Murtumariski tiatsolidiinidionien kanssa
torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Spironolaktonille tai amiloridille altistumisen ja murtumariskin välinen yhteys tiatsolidiinidioneilla hoidetuilla potilailla
Hoidon tiatsolidiinidioneilla (TZD) on äskettäin raportoitu mahdollisesti lisäävän murtumien riskiä satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin rosiglitatsonin (RSG), metformiinin tai glyburidin tehoa ja joka käsitti 4360 tyypin 2 diabetespotilasta.
Oletetaan, että spironolaktonilla, diureetilla, jota käytetään laajalti nesteretention ja TZD:hen liittyvän turvotuksen hoitoon, on mahdollinen suojaava vaikutus luunmurtumia vastaan. Tietojemme mukaan tätä ei kuitenkaan ole testattu TZD:llä hoidetuilla diabeetikoilla. Amiloridi on toinen diureetti, joka jakaa spironolaktonin kanssa antiminerakortikoidi-ioniportaisten kanavien aktiivisuuden ja jota analysoidaan tässä tutkimuksessa mahdollisen luunmurtuman suojaavan vaikutuksen suhteen yhdessä TZD:n kanssa.
Tämä tutkimus on sisäkkäinen tapauskontrollitutkimus, joka suoritettiin TZD:lle altistuneiden tyypin 2 diabeetikoiden kesken. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pieneneekö murtumariski spironolaktonille ja TZD:lle altistuneilla tyypin 2 diabeetikoilla. Tutkimuksessa verrataan vähäisten murtumien todennäköisyyttä sekä käsi-, jalka-, olkavarren-, ranteen- ja lonkkamurtumien ilmaantuvuutta TZD+spironolaktonilla ja TZD+amiloridilla hoidetuilla henkilöillä verrattuna henkilöihin, joita hoidettiin vain TZD:llä.
Tutkimuspopulaatio koostuu tyypin 2 diabetespotilaista, jotka ovat iältään 18–65-vuotiaita, jotka ovat altistuneet TZD:lle. Ollakseen kelvollinen tutkimukseen, koehenkilöllä on oltava vähintään yksi kansainvälinen tautiluokituksen (ICD)-9-koodi tyypin 2 diabetekselle ja hänellä on oltava vähintään 6 kuukautta tai vähintään 12 kuukautta altistumista TZD:lle (rosiglitatsonille [RSG], pioglitazone [PIO] tai troglitazone) niiden seuranta-aikana, jotka ovat saatavilla tietokannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita ei rekrytoitu tähän tutkimukseen eikä otettu mukaan.
Tämä tutkimus on retrospektiivinen havainnointitutkimus.
Lääkäritietojen tai vakuutuskorvaustietokantojen tiedot anonymisoidaan ja niitä käytetään potilaskohortin kehittämiseen.
Kaikki diagnoosit ja hoidot kirjataan rutiininomaisen lääketieteellisen käytännön aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98483
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu tyypin 2 diabetespotilaista, jotka ovat iältään 18–65-vuotiaita, jotka ovat altistuneet TZD:lle vähintään 6 kuukauden tai vähintään 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksessa käytetään tietoja Yhdysvaltain terveysväitetietokannasta, Ingenix Impact National Managed Care Database -tietokannasta (Impact Database).
Impact Database -järjestelmä on kattava yhdysvaltalainen terveydenhuollon korvausvaatimustietokanta, josta ei ole tunnistettu, ja joka edustaa ei-ikääntynyttä, vakuutuksia kantavaa väestöä.
Se sisältää 89,3 miljoonaa ihmistä vuosina 1997–2008.
Noin 74 prosentilla kaikista tietokannan potilaista on apteekkietuja ja keskimäärin 25 kuukauden ilmoittautumis-/hakemustiedot.
Tiedot on kerätty yli 46 eri terveydenhuoltosuunnitelmasta, jotka palvelevat jäseniä yhdeksältä väestönlaskenta-alueelta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yksi ICD-9-koodi tyypin 2 diabetekselle
- Vähintään 6 kuukautta tai vähintään 12 kuukautta altistumista TZD:lle (RSG, PIO tai troglitatsonille) niiden seuranta-aikana, joka on saatavilla tietokannassa (Kohteen tutkimusjakson alkamispäivämääräksi määritellään hänen ensimmäisen TZD-reseptinsä aikaisin päivämäärä. Tutkimukseen osallistuvilla koehenkilöillä on oltava vähintään kuusi kuukautta seuranta-aikaa tietokannassa ennen ensimmäistä TZD-reseptiä)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Pagetin tauti ja osteomalasia
- Murtuma, osteoporoosi tai syöpä ennen ensimmäistä TZD:n määräämistä (tutkimuksen alkamispäivä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tyypin 2 diabetespotilaat
|
Lääkkeille altistuminen päätellään reseptiväitteistä.
Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet TZD:lle vähintään 6 kuukautta tai vähintään 12 kuukautta, otetaan mukaan.
Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet TZD:lle vähintään 6 kuukautta tai vähintään 12 kuukautta, otetaan mukaan. TZD:n ja spirinolaktonin reseptipäivien on oltava päällekkäisiä vähintään 30 päivää, jotta ne voidaan sisällyttää tähän luokkaan. Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet TZD:lle vähintään 6 kuukautta tai vähintään 12 kuukautta, otetaan mukaan. TZD:n ja Amiloridin reseptipäivien on oltava päällekkäisiä vähintään 30 päivällä, jotta ne voidaan sisällyttää tähän luokkaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähäisten murtumien määrä miehillä ja naisilla 6 kuukauden TZD:lle altistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Varhaisimmasta ensimmäisen TZD-reseptin päivämäärästä murtumadiagnoosin päivämäärään (tapaukset) tai tietokannan seurannan päättymiseen (kontrollit) 1. tammikuuta 1997 ja 31. joulukuuta 2008 välisenä aikana
|
ICD-9-koodit (805-807.4x,
808-810.xx,
812-829.xx)
kerättiin Uniform Billing-92 -tietueista ja Health Care Finance Administration -tietueista.
Tapaus määritellään murtumatapauksiksi, joilla on ICD-9-diagnostiikkakoodi minkä tahansa vähävaikutteisen murtuman osalta, joka tapahtuu tutkimusjakson alkamispäivän (ensimmäisen TZD-reseptin aikaisin päivämäärä) jälkeen.
Jokaiselle tapaukseksi määritellylle koehenkilölle valittiin satunnaisesti enintään neljä kontrollia potilaista, joilla oli tyypin 2 diabetes ja jotka olivat altistuneet TZD:lle ilman murtumadiagnoosia seurannan aikana, ja ne yhdistettiin tapauksiin iän (+ 5 vuotta), sukupuolen ja murtumadiagnoosin vuoden mukaan. .
|
Varhaisimmasta ensimmäisen TZD-reseptin päivämäärästä murtumadiagnoosin päivämäärään (tapaukset) tai tietokannan seurannan päättymiseen (kontrollit) 1. tammikuuta 1997 ja 31. joulukuuta 2008 välisenä aikana
|
|
Vähäisten murtumien määrä miehillä ja naisilla 12 kuukauden TZD:lle altistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Varhaisimmasta ensimmäisen TZD-reseptin päivämäärästä murtumadiagnoosin päivämäärään (tapaukset) tai tietokannan seurannan päättymiseen (kontrollit) 1. tammikuuta 1997 ja 31. joulukuuta 2008 välisenä aikana
|
ICD-9-koodit (805-807.4x,
808-810.xx,
812-829.xx)
kerättiin Uniform Billing-92 -tietueista ja Health Care Finance Administration -tietueista.
Tapaus määritellään murtumatapauksiksi, joilla on ICD-9-diagnostiikkakoodi minkä tahansa vähävaikutteisen murtuman osalta, joka tapahtuu tutkimusjakson alkamispäivän (ensimmäisen TZD-reseptin aikaisin päivämäärä) jälkeen.
Jokaiselle tapaukseksi määritellylle koehenkilölle valittiin satunnaisesti enintään neljä kontrollia potilaista, joilla oli tyypin 2 diabetes ja jotka olivat altistuneet TZD:lle ilman murtumadiagnoosia seurannan aikana, ja ne yhdistettiin tapauksiin iän (+ 5 vuotta), sukupuolen ja murtumadiagnoosin vuoden mukaan. .
|
Varhaisimmasta ensimmäisen TZD-reseptin päivämäärästä murtumadiagnoosin päivämäärään (tapaukset) tai tietokannan seurannan päättymiseen (kontrollit) 1. tammikuuta 1997 ja 31. joulukuuta 2008 välisenä aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden, jalan, olkavarren ja ranteen murtumien määrä miehillä ja naisilla 6 kuukauden TZD-altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Varhaisimmasta ensimmäisen TZD-reseptin päivämäärästä murtumadiagnoosin päivämäärään (tapaukset) tai tietokannan seurannan päättymiseen (kontrollit) 1. tammikuuta 1997 ja 31. joulukuuta 2008 välisenä aikana
|
ICD-9-koodit (815.0x,
816.0x, 817.0x, 825.0x, 825.2x, 826.0x, 812.0x, 812.2x, 812.4x, 814.0x) otettiin UB-92- ja HCFA 1500 -tietueista.
Tapaus määritellään murtumatapauksiksi, joissa on ICD-9-diagnostiikkakoodi käden, jalan, olkavarren ja ranteen murtumille tutkimusjakson alkamispäivän jälkeen (aikaisin ensimmäisen TZD-reseptin päivämäärä).
Jokaista tapausta kohti valittiin satunnaisesti enintään neljä kontrollia potilaista, joilla oli tyypin 2 diabetes ja jotka altistettiin TZD:lle ilman murtumadiagnoosia seurannan aikana ja jotka yhdistettiin iän (+ 5 vuotta), sukupuolen ja murtumadiagnoosin vuoden mukaan.
|
Varhaisimmasta ensimmäisen TZD-reseptin päivämäärästä murtumadiagnoosin päivämäärään (tapaukset) tai tietokannan seurannan päättymiseen (kontrollit) 1. tammikuuta 1997 ja 31. joulukuuta 2008 välisenä aikana
|
|
Käden, jalan, olkavarren ja ranteen murtumien määrä miehillä ja naisilla 12 kuukauden TZD:lle altistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Varhaisimmasta ensimmäisen TZD-reseptin päivämäärästä murtumadiagnoosin päivämäärään (tapaukset) tai tietokannan seurannan päättymiseen (kontrollit) 1. tammikuuta 1997 ja 31. joulukuuta 2008 välisenä aikana
|
ICD-9-koodit (815.0x,
816.0x, 817.0x, 825.0x, 825.2x, 826.0x, 812.0x, 812.2x, 812.4x, 814.0x) otettiin UB-92- ja HCFA 1500 -tietueista.
Tapaus määritellään murtumatapauksiksi, joissa on ICD-9-diagnostiikkakoodi käden, jalan, olkavarren ja ranteen murtumille tutkimusjakson alkamispäivän jälkeen (aikaisin ensimmäisen TZD-reseptin päivämäärä).
Jokaista tapausta kohti valittiin satunnaisesti enintään neljä kontrollia potilaista, joilla oli tyypin 2 diabetes ja jotka altistettiin TZD:lle ilman murtumadiagnoosia seurannan aikana ja jotka yhdistettiin iän (+ 5 vuotta), sukupuolen ja murtumadiagnoosin vuoden mukaan.
|
Varhaisimmasta ensimmäisen TZD-reseptin päivämäärästä murtumadiagnoosin päivämäärään (tapaukset) tai tietokannan seurannan päättymiseen (kontrollit) 1. tammikuuta 1997 ja 31. joulukuuta 2008 välisenä aikana
|
|
Lonkkamurtumien yhteismäärä miehillä ja naisilla 6 kuukauden TZD:lle altistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Varhaisimmasta ensimmäisen TZD-reseptin päivämäärästä murtumadiagnoosin päivämäärään (tapaukset) tai tietokannan seurannan päättymiseen (kontrollit) 1. tammikuuta 1997 ja 31. joulukuuta 2008 välisenä aikana
|
ICD-9-koodit (820.0x,
820.2x, 820.8x) tallennettiin UB-92- ja HCFA 1500 -tietueista.
Tapaus määritellään murtumatapauksiksi, joissa on ICD-9-diagnostiikkakoodi lonkkamurtumille tutkimusjakson alkamispäivän jälkeen (aikaisin ensimmäisen TZD-reseptin päivämäärä).
Jokaista tapausta kohti valittiin satunnaisesti enintään neljä kontrollia potilaista, joilla oli tyypin 2 diabetes ja jotka altistettiin TZD:lle ilman murtumadiagnoosia seurannan aikana ja jotka yhdistettiin iän (+ 5 vuotta), sukupuolen ja murtumadiagnoosin vuoden mukaan.
|
Varhaisimmasta ensimmäisen TZD-reseptin päivämäärästä murtumadiagnoosin päivämäärään (tapaukset) tai tietokannan seurannan päättymiseen (kontrollit) 1. tammikuuta 1997 ja 31. joulukuuta 2008 välisenä aikana
|
|
Lonkkamurtumien yhteismäärä miehillä ja naisilla 12 kuukauden TZD:lle altistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Varhaisimmasta ensimmäisen TZD-reseptin päivämäärästä murtumadiagnoosin päivämäärään (tapaukset) tai tietokannan seurannan päättymiseen (kontrollit) 1. tammikuuta 1997 ja 31. joulukuuta 2008 välisenä aikana
|
ICD-9-koodit (820.0x,
820.2x, 820.8x) tallennettiin UB-92- ja HCFA 1500 -tietueista.
Tapaus määritellään murtumatapauksiksi, joissa on ICD-9-diagnostiikkakoodi lonkkamurtumille tutkimusjakson alkamispäivän jälkeen (aikaisin ensimmäisen TZD-reseptin päivämäärä).
Jokaista tapausta kohti valittiin satunnaisesti enintään neljä kontrollia potilaista, joilla oli tyypin 2 diabetes ja jotka altistettiin TZD:lle ilman murtumadiagnoosia seurannan aikana ja jotka yhdistettiin iän (+ 5 vuotta), sukupuolen ja murtumadiagnoosin vuoden mukaan.
|
Varhaisimmasta ensimmäisen TZD-reseptin päivämäärästä murtumadiagnoosin päivämäärään (tapaukset) tai tietokannan seurannan päättymiseen (kontrollit) 1. tammikuuta 1997 ja 31. joulukuuta 2008 välisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Haavat ja vammat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Murtumat, luu
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Natriumkanavan salpaajat
- Hormoniantagonistit
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Hapon tunnistavat ionikanavasalpaajat
- Epiteelin natriumkanavan salpaajat
- Spironolaktoni
- Amiloridi
- Troglitatsoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113332
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .