Риск перелома при приеме тиазолидиндионов
25 мая 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Связь между воздействием спиронолактона или амилорида и риском перелома у субъектов, получавших тиазолидиндионы
Недавно сообщалось, что лечение тиазолидиндионами (TZD) может увеличить риск переломов в рандомизированном исследовании эффективности розиглитазона (RSG), метформина или глибурида, включающем 4360 пациентов с диабетом 2 типа.
Предполагается, что спиронолактон, диуретик, который широко используется для лечения задержки жидкости и отеков, связанных с ТЗД, обладает потенциальным защитным действием против переломов костей. Однако, насколько нам известно, это не было проверено на пациентах с диабетом, получавших TZD. Амилорид является еще одним диуретиком, который разделяет со спиронолактоном активность антиминералокортикоидных ионозависимых каналов и будет проанализирован в этом исследовании в отношении возможного защитного действия против переломов костей в сочетании с TZD.
Это исследование представляет собой вложенное исследование случай-контроль, проведенное среди пациентов с диабетом 2 типа, подвергшихся воздействию TZD. Исследование направлено на изучение того, снижается ли риск переломов среди пациентов с диабетом 2 типа, подвергшихся воздействию спиронолактона и TZD. В исследовании будут сравниваться шансы любого низкоударного перелома, а также частота переломов кисти, стопы, плеча, запястья и бедра у субъектов, получавших TZD + спиронолактон и TZD + амилорид, по сравнению с субъектами, получавшими только TZD.
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с диабетом 2 типа в возрасте от 18 до 65 лет, подвергшихся воздействию ТЗД. Чтобы иметь право на участие в исследовании, субъект должен иметь по крайней мере один код Международной классификации болезней (МКБ)-9 для диабета 2 типа и иметь по крайней мере 6 месяцев или по крайней мере 12 месяцев воздействия TZD (розиглитазон [RSG], пиоглитазон [PIO] или троглитазон) в течение времени последующего наблюдения, доступного в базе данных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациентов не набирали и не включали в это исследование.
Это исследование является ретроспективным обсервационным исследованием.
Данные из медицинских карт или баз данных страховых требований анонимизируются и используются для формирования когорты пациентов.
Все диагнозы и лечение фиксируются в ходе обычной врачебной практики.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
98483
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с диабетом 2 типа в возрасте от 18 до 65 лет, подвергающихся воздействию TZD в течение не менее 6 месяцев или не менее 12 месяцев.
В исследовании будут использованы данные из базы данных медицинских заявлений США, Национальной базы данных управляемого медицинского обслуживания Ingenix Impact (база данных воздействия).
Система базы данных Impact представляет собой всеобъемлющую обезличенную базу данных требований о предоставлении медицинских услуг в США, которая представляет нестарое население, имеющее страховку.
Он включает в себя 89,3 миллиона жизней с 1997 по 2008 год.
Приблизительно 74 процента всех пациентов в базе данных имеют аптечные льготы и, в среднем, 25 месяцев регистрации/информации о заявлениях.
Данные собираются из более чем 46 различных планов медицинского обслуживания, обслуживающих участников в девяти регионах переписи.
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, один код МКБ-9 для диабета 2 типа
- Не менее 6 месяцев или не менее 12 месяцев воздействия TZD (RSG, PIO или троглитазона) в течение периода наблюдения, доступного в базе данных (дата начала периода исследования субъекта будет определяться как самая ранняя дата его первого назначения TZD. Субъекты, включенные в исследование, должны иметь по крайней мере шесть месяцев последующего наблюдения в базе данных до их первого назначения TZD)
Критерий исключения:
- Субъекты с диагнозом болезни Педжета и остеомаляции
- Переломы, остеопороз или рак в анамнезе до первого назначения TZD (дата начала исследования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты диабета 2 типа
|
Воздействие наркотиков будет выведено из рецептурных заявлений.
Субъекты, которые подвергались воздействию TZD в течение не менее 6 месяцев или не менее 12 месяцев, будут рассматриваться для включения.
Субъекты, которые подвергались воздействию TZD в течение не менее 6 месяцев или не менее 12 месяцев, будут рассматриваться для включения. Для того, чтобы иметь право на включение в эту категорию, количество дней отпуска по рецепту для TZD и спиринолактона должно перекрываться не менее чем на 30 дней. Субъекты, которые подвергались воздействию TZD в течение не менее 6 месяцев или не менее 12 месяцев, будут рассматриваться для включения. Для того, чтобы иметь право на включение в эту категорию, количество дней отпуска по рецепту для TZD и Amiloride должно перекрываться не менее чем на 30 дней. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество переломов с малой ударной нагрузкой у мужчин и женщин после 6 месяцев воздействия TZD
Временное ограничение: С самой ранней даты первого назначения TZD до даты диагностики перелома (случаи) или окончания наблюдения в базе данных (контроль) в период с 1 января 1997 г. по 31 декабря 2008 г.
|
Коды МКБ-9 (805-807.4x,
808-810.xx,
812-829.xx)
были получены из записей Единого биллинга-92 и записей Управления финансов здравоохранения.
Случай определяется как случай перелома с диагностическим кодом МКБ-9 для любого слабого ударного перелома, произошедшего после даты начала периода исследования (самая ранняя дата первого назначения ТЗД).
Для каждого субъекта, определенного как случай, было случайным образом выбрано до четырех контрольных пациентов из пациентов с диабетом 2 типа, подвергшихся воздействию TZD без диагноза перелома во время последующего наблюдения, и были сопоставлены со случаями по возрасту (+ 5 лет), полу и году диагноза перелома. .
|
С самой ранней даты первого назначения TZD до даты диагностики перелома (случаи) или окончания наблюдения в базе данных (контроль) в период с 1 января 1997 г. по 31 декабря 2008 г.
|
|
Количество переломов с малой ударной нагрузкой у мужчин и женщин после 12 месяцев воздействия TZD
Временное ограничение: С самой ранней даты первого назначения TZD до даты диагностики перелома (случаи) или окончания наблюдения в базе данных (контроль) в период с 1 января 1997 г. по 31 декабря 2008 г.
|
Коды МКБ-9 (805-807.4x,
808-810.xx,
812-829.xx)
были получены из записей Единого биллинга-92 и записей Управления финансов здравоохранения.
Случай определяется как случай перелома с диагностическим кодом МКБ-9 для любого слабого ударного перелома, произошедшего после даты начала периода исследования (самая ранняя дата первого назначения ТЗД).
Для каждого субъекта, определенного как случай, было случайным образом выбрано до четырех контрольных пациентов из пациентов с диабетом 2 типа, подвергшихся воздействию TZD без диагноза перелома во время последующего наблюдения, и были сопоставлены со случаями по возрасту (+ 5 лет), полу и году диагноза перелома. .
|
С самой ранней даты первого назначения TZD до даты диагностики перелома (случаи) или окончания наблюдения в базе данных (контроль) в период с 1 января 1997 г. по 31 декабря 2008 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество переломов кисти, стопы, плеча и запястья у мужчин и женщин после 6 месяцев воздействия TZD
Временное ограничение: С самой ранней даты первого назначения TZD до даты диагностики перелома (случаи) или окончания наблюдения в базе данных (контроль) в период с 1 января 1997 г. по 31 декабря 2008 г.
|
Коды МКБ-9 (815.0x,
816,0x, 817,0x, 825,0x, 825,2x, 826,0x, 812,0x, 812,2x, 812,4x, 814,0x) были получены из записей UB-92 и записей HCFA 1500.
Случай определяется как случай перелома с диагностическим кодом МКБ-9 для перелома кисти, стопы, плеча и запястья после даты начала периода исследования (самая ранняя дата первого назначения ТЗД).
Для каждого случая было случайным образом выбрано до четырех контрольных пациентов с диабетом 2 типа, подвергшихся воздействию TZD без диагноза перелома во время последующего наблюдения, и были сопоставимы по возрасту (+ 5 лет), полу и году диагностики перелома.
|
С самой ранней даты первого назначения TZD до даты диагностики перелома (случаи) или окончания наблюдения в базе данных (контроль) в период с 1 января 1997 г. по 31 декабря 2008 г.
|
|
Количество переломов кисти, стопы, плеча и запястья у мужчин и женщин после 12 месяцев воздействия TZD
Временное ограничение: С самой ранней даты первого назначения TZD до даты диагностики перелома (случаи) или окончания наблюдения в базе данных (контроль) в период с 1 января 1997 г. по 31 декабря 2008 г.
|
Коды МКБ-9 (815.0x,
816,0x, 817,0x, 825,0x, 825,2x, 826,0x, 812,0x, 812,2x, 812,4x, 814,0x) были получены из записей UB-92 и записей HCFA 1500.
Случай определяется как случай перелома с диагностическим кодом МКБ-9 для перелома кисти, стопы, плеча и запястья после даты начала периода исследования (самая ранняя дата первого назначения ТЗД).
Для каждого случая было случайным образом выбрано до четырех контрольных пациентов с диабетом 2 типа, подвергшихся воздействию TZD без диагноза перелома во время последующего наблюдения, и были сопоставимы по возрасту (+ 5 лет), полу и году диагностики перелома.
|
С самой ранней даты первого назначения TZD до даты диагностики перелома (случаи) или окончания наблюдения в базе данных (контроль) в период с 1 января 1997 г. по 31 декабря 2008 г.
|
|
Количество комбинированных переломов бедра у мужчин и женщин после 6 месяцев воздействия TZD
Временное ограничение: С самой ранней даты первого назначения TZD до даты диагностики перелома (случаи) или окончания наблюдения в базе данных (контроль) в период с 1 января 1997 г. по 31 декабря 2008 г.
|
Коды МКБ-9 (820.0x,
820,2x, 820,8x) были получены из записей UB-92 и записей HCFA 1500.
Случай определяется как случай перелома с диагностическим кодом МКБ-9 для перелома шейки бедра после даты начала периода исследования (самая ранняя дата первого назначения ТЗД).
Для каждого случая было случайным образом выбрано до четырех контрольных пациентов с диабетом 2 типа, подвергшихся воздействию TZD без диагноза перелома во время последующего наблюдения, и были сопоставимы по возрасту (+ 5 лет), полу и году диагностики перелома.
|
С самой ранней даты первого назначения TZD до даты диагностики перелома (случаи) или окончания наблюдения в базе данных (контроль) в период с 1 января 1997 г. по 31 декабря 2008 г.
|
|
Количество комбинированных переломов бедра у мужчин и женщин после 12 месяцев воздействия TZD
Временное ограничение: С самой ранней даты первого назначения TZD до даты диагностики перелома (случаи) или окончания наблюдения в базе данных (контроль) в период с 1 января 1997 г. по 31 декабря 2008 г.
|
Коды МКБ-9 (820.0x,
820,2x, 820,8x) были получены из записей UB-92 и записей HCFA 1500.
Случай определяется как случай перелома с диагностическим кодом МКБ-9 для перелома шейки бедра после даты начала периода исследования (самая ранняя дата первого назначения ТЗД).
Для каждого случая было случайным образом выбрано до четырех контрольных пациентов с диабетом 2 типа, подвергшихся воздействию TZD без диагноза перелома во время последующего наблюдения, и были сопоставимы по возрасту (+ 5 лет), полу и году диагностики перелома.
|
С самой ранней даты первого назначения TZD до даты диагностики перелома (случаи) или окончания наблюдения в базе данных (контроль) в период с 1 января 1997 г. по 31 декабря 2008 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Раны и травмы
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Переломы, Кость
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Блокаторы натриевых каналов
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Кислоточувствительные блокаторы ионных каналов
- Блокаторы эпителиальных натриевых каналов
- Спиронолактон
- Амилорид
- Троглитазон
Другие идентификационные номера исследования
- 113332
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .