Riziko zlomenin u thiazolidindionů
25. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Souvislost mezi expozicí spironolaktonu nebo amiloridu a rizikem zlomeniny u subjektů léčených thiazolidindiony
V randomizované studii zkoumající účinnost rosiglitazonu (RSG), metforminu nebo glyburidu, která zahrnovala 4360 pacientů s diabetem 2. typu, bylo nedávno hlášeno, že léčba thiazolidindiony (TZD) pravděpodobně zvyšuje riziko zlomenin.
Předpokládá se, že spironolakton, diuretikum, které se široce používá k léčbě retence tekutin a edému spojených s TZD, má potenciální ochranný účinek proti zlomeninám kostí. To však, pokud je nám známo, nebylo testováno u diabetických pacientů léčených TZD. Amilorid je další diuretikum, které sdílí se spironolaktonem aktivitu antimineralokortikoidních iontových řízených kanálů a bude v této studii analyzováno s ohledem na možný ochranný účinek proti zlomeninám kosti v kombinaci s TZD.
Tato studie je vnořenou studií případu a kontroly prováděnou mezi diabetiky 2. typu vystavenými TZD. Cílem studie je prozkoumat, zda je riziko zlomenin sníženo u pacientů s diabetem 2. typu vystavených spironolaktonu a TZD. Studie bude porovnávat pravděpodobnost výskytu jakékoli zlomeniny s nízkým dopadem a výskytu zlomenin ruky, nohy, horní části paže, zápěstí a kyčle u subjektů léčených TZD+spironolaktonem a TZD+amiloridem ve srovnání se subjekty léčenými pouze TZD.
Studovaná populace se bude skládat z pacientů s diabetem 2. typu ve věku 18-65 let vystavených TZD. Aby byl subjekt způsobilý pro studii, musí mít alespoň jeden kód Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD)-9 pro diabetes 2. typu a musí mít alespoň 6 měsíců nebo alespoň 12 měsíců vystavení TZD (rosiglitazonu [RSG], pioglitazon [PIO] nebo troglitazon) během doby sledování dostupné v databázi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti nebyli do této studie přijímáni ani do ní nebyli zařazeni.
Tato studie je retrospektivní observační studií.
Údaje z lékařských záznamů nebo databází pojistných událostí jsou anonymizovány a použity k vytvoření kohorty pacientů.
Všechny diagnózy a léčba jsou zaznamenávány v rámci běžné lékařské praxe.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
98483
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se bude skládat z pacientů s diabetem 2. typu ve věku 18 - 65 let, kteří jsou vystaveni TZD po dobu alespoň 6 měsíců nebo alespoň 12 měsíců.
Studie bude využívat data z americké databáze zdravotních tvrzení, Ingenix Impact National Managed Care Database (Impact Database).
Systém Impact Database je komplexní databází žádostí o zdravotní péči v USA bez identifikace, která je reprezentativní pro nestarší populaci, která je pojištěna.
Zahrnuje 89,3 milionů životů od roku 1997 do roku 2008.
Přibližně 74 procent všech pacientů v databázi má lékárenské výhody a v průměru 25 měsíců informací o zápisech/reklamacích.
Údaje jsou shromažďovány z více než 46 různých zdravotnických plánů, které slouží členům v devíti regionech sčítání lidu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jeden kód ICD-9 pro diabetes 2. typu
- Nejméně 6 měsíců nebo alespoň 12 měsíců expozice TZD (RSG, PIO nebo troglitazonu) během doby sledování dostupné v databázi (Datum zahájení období studie subjektu bude definováno jako nejbližší datum jeho prvního předpisu TZD. Subjekty zařazené do studie musí mít alespoň šest měsíců sledování v databázi před prvním předpisem TZD)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s diagnózou Pagetovy choroby a osteomalacie
- Anamnéza zlomeniny, osteoporózy nebo rakoviny před prvním předepsáním TZD (datum zahájení studie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty s diabetem 2. typu
|
Expozice drogám bude odvozena z tvrzení o předpisech.
Subjekty, které byly vystaveny TZD po dobu alespoň 6 měsíců nebo alespoň 12 měsíců, budou zvažovány pro zařazení.
Subjekty, které byly vystaveny TZD po dobu alespoň 6 měsíců nebo alespoň 12 měsíců, budou zvažovány pro zařazení. Aby bylo možné zařadit do této kategorie, musí se množství předepsaných dnů pro TZD a spirinolakton překrývat alespoň o 30 dnů. Subjekty, které byly vystaveny TZD po dobu alespoň 6 měsíců nebo alespoň 12 měsíců, budou zvažovány pro zařazení. Aby bylo možné zahrnout do této kategorie, musí se nabídka dnů na předpis pro TZD a Amilorid překrývat alespoň o 30 dnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zlomenin s nízkým dopadem u mužů a žen po 6 měsících expozice TZD
Časové okno: Od nejstaršího data prvního předepsání TZD do data diagnózy zlomeniny (Případy) nebo konce sledování v databázi (Kontrola) mezi 1. lednem 1997 a 31. prosincem 2008
|
Kódy ICD-9 (805-807,4x,
808-810.xx,
812-829.xx)
byly zachyceny ze záznamů Uniform Billing-92 a ze záznamů finanční správy zdravotnictví.
Případ je definován jako incidentní případy zlomeniny s diagnostickým kódem MKN-9 pro jakoukoli zlomeninu s nízkým dopadem, ke které došlo po datu začátku období studie (nejstarší datum prvního předpisu TZD).
Pro každý subjekt definovaný jako případ byly náhodně vybrány až čtyři kontroly z pacientů s diabetem 2. typu vystavených TZD bez diagnózy zlomeniny během sledování a přiřazeny k případům podle věku (+ 5 let), pohlaví a roku diagnózy zlomeniny. .
|
Od nejstaršího data prvního předepsání TZD do data diagnózy zlomeniny (Případy) nebo konce sledování v databázi (Kontrola) mezi 1. lednem 1997 a 31. prosincem 2008
|
|
Počet zlomenin s nízkým dopadem u mužů a žen po 12 měsících expozice TZD
Časové okno: Od nejstaršího data prvního předepsání TZD do data diagnózy zlomeniny (Případy) nebo konce sledování v databázi (Kontrola) mezi 1. lednem 1997 až 31. prosincem 2008
|
Kódy ICD-9 (805-807,4x,
808-810.xx,
812-829.xx)
byly zachyceny ze záznamů Uniform Billing-92 a ze záznamů finanční správy zdravotnictví.
Případ je definován jako incidentní případy zlomeniny s diagnostickým kódem MKN-9 pro jakoukoli zlomeninu s nízkým dopadem, ke které došlo po datu začátku období studie (nejstarší datum prvního předpisu TZD).
Pro každý subjekt definovaný jako případ byly náhodně vybrány až čtyři kontroly z pacientů s diabetem 2. typu vystavených TZD bez diagnózy zlomeniny během sledování a přiřazeny k případům podle věku (+ 5 let), pohlaví a roku diagnózy zlomeniny. .
|
Od nejstaršího data prvního předepsání TZD do data diagnózy zlomeniny (Případy) nebo konce sledování v databázi (Kontrola) mezi 1. lednem 1997 až 31. prosincem 2008
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zlomenin ruky, nohy, nadloktí a zápěstí u mužů a žen po 6 měsících expozice TZD
Časové okno: Od nejstaršího data prvního předepsání TZD do data diagnózy zlomeniny (Případy) nebo konce sledování v databázi (Kontrola) mezi 1. lednem 1997 až 31. prosincem 2008
|
Kódy ICD-9 (815.0x,
816,0x, 817,0x, 825,0x, 825,2x, 826,0x, 812,0x, 812,2x, 812,4x, 814,0x) byly zachyceny ze záznamů UB-92 a HCFA 1500 záznamů.
Případ je definován jako incidentní případy zlomeniny s diagnostickým kódem MKN-9 pro zlomeninu ruky, nohy, horní části paže a zápěstí po datu zahájení studie (nejstarší datum prvního předpisu TZD).
Pro každý případ byly náhodně vybrány až čtyři kontroly z pacientů s diabetem 2. typu vystavených TZD bez diagnózy zlomeniny během sledování a odpovídaly věku (+ 5 let), pohlaví a roku diagnózy zlomeniny.
|
Od nejstaršího data prvního předepsání TZD do data diagnózy zlomeniny (Případy) nebo konce sledování v databázi (Kontrola) mezi 1. lednem 1997 až 31. prosincem 2008
|
|
Počet zlomenin ruky, nohy, nadloktí a zápěstí u mužů a žen po 12 měsících expozice TZD
Časové okno: Od nejstaršího data prvního předepsání TZD do data diagnózy zlomeniny (Případy) nebo konce sledování v databázi (Kontrola) mezi 1. lednem 1997 až 31. prosincem 2008
|
Kódy ICD-9 (815.0x,
816,0x, 817,0x, 825,0x, 825,2x, 826,0x, 812,0x, 812,2x, 812,4x, 814,0x) byly zachyceny ze záznamů UB-92 a HCFA 1500 záznamů.
Případ je definován jako incidentní případy zlomeniny s diagnostickým kódem MKN-9 pro zlomeninu ruky, nohy, horní části paže a zápěstí po datu zahájení studie (nejstarší datum prvního předpisu TZD).
Pro každý případ byly náhodně vybrány až čtyři kontroly z pacientů s diabetem 2. typu vystavených TZD bez diagnózy zlomeniny během sledování a odpovídaly věku (+ 5 let), pohlaví a roku diagnózy zlomeniny.
|
Od nejstaršího data prvního předepsání TZD do data diagnózy zlomeniny (Případy) nebo konce sledování v databázi (Kontrola) mezi 1. lednem 1997 až 31. prosincem 2008
|
|
Počet zlomenin kyčle v kombinaci u mužů a žen po 6 měsících expozice TZD
Časové okno: Od nejstaršího data prvního předepsání TZD do data diagnózy zlomeniny (Případy) nebo konce sledování v databázi (Kontrola) mezi 1. lednem 1997 až 31. prosincem 2008
|
Kódy ICD-9 (820.0x,
820,2x, 820,8x) byly zachyceny ze záznamů UB-92 a HCFA 1500 záznamů.
Případ je definován jako incidentní případy zlomeniny s diagnostickým kódem MKN-9 pro zlomeninu kyčle po datu začátku období studie (nejstarší datum prvního předpisu TZD).
Pro každý případ byly náhodně vybrány až čtyři kontroly z pacientů s diabetem 2. typu vystavených TZD bez diagnózy zlomeniny během sledování a odpovídaly věku (+ 5 let), pohlaví a roku diagnózy zlomeniny.
|
Od nejstaršího data prvního předepsání TZD do data diagnózy zlomeniny (Případy) nebo konce sledování v databázi (Kontrola) mezi 1. lednem 1997 až 31. prosincem 2008
|
|
Počet zlomenin kyčle v kombinaci u mužů a žen po 12 měsících expozice TZD
Časové okno: Od nejstaršího data prvního předepsání TZD do data diagnózy zlomeniny (Případy) nebo konce sledování v databázi (Kontrola) mezi 1. lednem 1997 až 31. prosincem 2008
|
Kódy ICD-9 (820.0x,
820,2x, 820,8x) byly zachyceny ze záznamů UB-92 a HCFA 1500 záznamů.
Případ je definován jako incidentní případy zlomeniny s diagnostickým kódem MKN-9 pro zlomeninu kyčle po datu začátku období studie (nejstarší datum prvního předpisu TZD).
Pro každý případ byly náhodně vybrány až čtyři kontroly z pacientů s diabetem 2. typu vystavených TZD bez diagnózy zlomeniny během sledování a odpovídaly věku (+ 5 let), pohlaví a roku diagnózy zlomeniny.
|
Od nejstaršího data prvního předepsání TZD do data diagnózy zlomeniny (Případy) nebo konce sledování v databázi (Kontrola) mezi 1. lednem 1997 až 31. prosincem 2008
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Rány a zranění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Zlomeniny, kosti
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Blokátory sodíkových kanálů
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté mineralokortikoidních receptorů
- Diuretika, draslík šetřící
- Blokátory iontových kanálů se snímáním kyseliny
- Blokátory epiteliálních sodíkových kanálů
- Spironolakton
- Amilorid
- Troglitazon
Další identifikační čísla studie
- 113332
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .