Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko złamania w przypadku tiazolidynodionów

25 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Związek między ekspozycją na spironolakton lub amiloryd a ryzykiem złamań wśród osób leczonych tiazolidynodionami

W randomizowanym badaniu badającym skuteczność rozyglitazonu (RSG), metforminy lub gliburydu, obejmującym 4360 pacjentów z cukrzycą typu 2, niedawno doniesiono, że leczenie tiazolidynedionami (TZD) może zwiększać ryzyko złamań.

Przypuszcza się, że spironolakton, środek moczopędny szeroko stosowany w leczeniu retencji płynów i obrzęków związanych z TZD, ma potencjalne działanie ochronne przed złamaniami kości. Jednakże, według naszej wiedzy, nie zostało to przetestowane u pacjentów z cukrzycą leczonych TZD. Amiloryd jest kolejnym lekiem moczopędnym, który podobnie jak spironolakton wykazuje aktywność kanałów bramkowanych jonami przeciw mineralokortykoidom i zostanie przeanalizowany w tym badaniu pod kątem możliwego działania ochronnego przed złamaniami kości w połączeniu z TZD.

To badanie jest zagnieżdżonym badaniem kliniczno-kontrolnym przeprowadzonym wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 narażonych na TZD. Badanie ma na celu zbadanie, czy ryzyko złamań jest zmniejszone u osób z cukrzycą typu 2 narażonych na spironolakton i TZD. W badaniu porównane zostanie prawdopodobieństwo wystąpienia jakiegokolwiek złamania o niskim wpływie oraz częstości występowania złamania ręki, stopy, ramienia, nadgarstka i biodra u pacjentów leczonych TZD+spironolaktonem i TZD+amilorydem w porównaniu z pacjentami leczonymi wyłącznie TZD.

Populacja badana będzie składać się z pacjentów z cukrzycą typu 2 w wieku 18-65 lat narażonych na TZD. Aby kwalifikować się do badania, pacjent musi mieć co najmniej jeden kod Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD)-9 dla cukrzycy typu 2 i mieć co najmniej 6-miesięczną lub co najmniej 12-miesięczną ekspozycję na TZD (rozyglitazon [RSG], pioglitazon [PIO] lub troglitazon) w okresie obserwacji dostępnym w bazie danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci nie byli rekrutowani ani włączani do tego badania. To badanie jest retrospektywnym badaniem obserwacyjnym. Dane z dokumentacji medycznej czy baz roszczeń ubezpieczeniowych są anonimizowane i wykorzystywane do tworzenia kohorty pacjentów. Wszystkie diagnozy i leczenie są rejestrowane w toku rutynowej praktyki lekarskiej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

98483

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z pacjentów z cukrzycą typu 2 w wieku 18-65 lat narażonych na działanie TZD przez co najmniej 6 miesięcy lub co najmniej 12 miesięcy. W badaniu wykorzystane zostaną dane z amerykańskiej bazy danych oświadczeń zdrowotnych, Ingenix Impact National Managed Care Database (Impact Database). System Impact Database to kompleksowa, usunięta z danych identyfikacyjnych baza danych roszczeń zdrowotnych w USA, która jest reprezentatywna dla populacji osób starszych, posiadających ubezpieczenie. Obejmuje 89,3 miliona istnień ludzkich w latach 1997-2008. Około 74 procent wszystkich pacjentów w bazie danych ma świadczenia apteczne i średnio 25 miesięcy informacji o rejestracji/wnioskach. Dane są zbierane z ponad 46 różnych planów opieki zdrowotnej obsługujących członków w dziewięciu regionach spisowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jeden kod ICD-9 dla cukrzycy typu 2
  • Co najmniej 6 miesięcy lub co najmniej 12 miesięcy ekspozycji na TZD (RSG, PIO lub troglitazon) w okresie obserwacji dostępnym w bazie danych (Data rozpoczęcia okresu badania uczestnika zostanie określona jako najwcześniejsza data jego pierwszej recepty na TZD. Osoby objęte badaniem muszą mieć co najmniej sześciomiesięczny okres obserwacji w bazie danych przed pierwszą receptą na TZD)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z rozpoznaniem choroby Pageta i osteomalacji
  • Historia złamań, osteoporozy lub raka przed pierwszą receptą na TZD (data rozpoczęcia badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z cukrzycą typu 2
Lek: Tylko TZD (RSG lub PIO lub troglitazon)
Narażenie na lek zostanie wywnioskowane na podstawie oświadczeń na temat recept. Pacjenci, którzy byli narażeni na działanie TZD przez co najmniej 6 miesięcy lub co najmniej 12 miesięcy, będą brani pod uwagę przy włączaniu.
Lek: TZD + spironolakton

Pacjenci, którzy byli narażeni na działanie TZD przez co najmniej 6 miesięcy lub co najmniej 12 miesięcy, będą brani pod uwagę przy włączaniu.

Aby kwalifikować się do włączenia do tej kategorii, podaż dni recepty na TZD i spirynolakton musi pokrywać się o co najmniej 30 dni.

Lek: TZD + amiloryd

Pacjenci, którzy byli narażeni na działanie TZD przez co najmniej 6 miesięcy lub co najmniej 12 miesięcy, będą brani pod uwagę przy włączaniu.

Aby kwalifikować się do włączenia do tej kategorii, podaż dni na receptę dla TZD i Amilorydu musi pokrywać się o co najmniej 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba złamań niskoudarowych u mężczyzn i kobiet po 6 miesiącach ekspozycji na TZD
Ramy czasowe: Od najwcześniejszej daty pierwszej recepty na TZD do daty rozpoznania złamania (Przypadki) lub zakończenia obserwacji w bazie danych (Kontrole) między 1 stycznia 1997 a 31 grudnia 2008
Kody ICD-9 (805-807.4x, 808-810.xx, 812-829.xx) zostały przechwycone z ewidencji Uniform Billing-92 i ewidencji Health Care Finance Administration. Przypadek definiuje się jako incydentalne przypadki złamania z kodem diagnostycznym ICD-9 dla każdego złamania o niskim wpływie, które wystąpiło po dacie rozpoczęcia okresu badania (najwcześniejsza data pierwszej recepty na TZD). Dla każdego pacjenta zdefiniowanego jako przypadek wybrano losowo do czterech osób z grupy kontrolnej spośród pacjentów z cukrzycą typu 2 narażonych na TZD bez rozpoznania złamania podczas obserwacji i dopasowano do przypadków pod względem wieku (+ 5 lat), płci i roku rozpoznania złamania .
Od najwcześniejszej daty pierwszej recepty na TZD do daty rozpoznania złamania (Przypadki) lub zakończenia obserwacji w bazie danych (Kontrole) między 1 stycznia 1997 a 31 grudnia 2008
Liczba złamań niskoudarowych u mężczyzn i kobiet po 12 miesiącach ekspozycji na TZD
Ramy czasowe: Od najwcześniejszej daty pierwszej recepty na TZD do daty rozpoznania złamania (Przypadki) lub zakończenia obserwacji w bazie danych (Kontrole) od 1 stycznia 1997 do 31 grudnia 2008
Kody ICD-9 (805-807.4x, 808-810.xx, 812-829.xx) zostały przechwycone z ewidencji Uniform Billing-92 i ewidencji Health Care Finance Administration. Przypadek definiuje się jako incydentalne przypadki złamania z kodem diagnostycznym ICD-9 dla każdego złamania o niskim wpływie, które wystąpiło po dacie rozpoczęcia okresu badania (najwcześniejsza data pierwszej recepty na TZD). Dla każdego pacjenta zdefiniowanego jako przypadek wybrano losowo do czterech osób z grupy kontrolnej spośród pacjentów z cukrzycą typu 2 narażonych na TZD bez rozpoznania złamania podczas obserwacji i dopasowano do przypadków pod względem wieku (+ 5 lat), płci i roku rozpoznania złamania .
Od najwcześniejszej daty pierwszej recepty na TZD do daty rozpoznania złamania (Przypadki) lub zakończenia obserwacji w bazie danych (Kontrole) od 1 stycznia 1997 do 31 grudnia 2008

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba złamań ręki, stopy, ramienia i nadgarstka u mężczyzn i kobiet po 6 miesiącach ekspozycji na TZD
Ramy czasowe: Od najwcześniejszej daty pierwszej recepty na TZD do daty rozpoznania złamania (Przypadki) lub zakończenia obserwacji w bazie danych (Kontrole) od 1 stycznia 1997 do 31 grudnia 2008
Kody ICD-9 (815.0x, 816.0x, 817.0x, 825.0x, 825.2x, 826.0x, 812.0x, 812.2x, 812.4x, 814.0x) zostały przechwycone z rekordów UB-92 i HCFA 1500. Przypadek definiuje się jako incydentalne przypadki złamania z kodem diagnostycznym ICD-9 dla złamania ręki, stopy, ramienia i nadgarstka po dacie rozpoczęcia okresu badania (najwcześniejsza data wystawienia pierwszej recepty na TZD). W każdym przypadku wybrano losowo do czterech osób z grupy kontrolnej spośród pacjentów z cukrzycą typu 2 narażonych na TZD bez rozpoznania złamania podczas obserwacji i dobrano ich pod względem wieku (+ 5 lat), płci i roku rozpoznania złamania.
Od najwcześniejszej daty pierwszej recepty na TZD do daty rozpoznania złamania (Przypadki) lub zakończenia obserwacji w bazie danych (Kontrole) od 1 stycznia 1997 do 31 grudnia 2008
Liczba złamań ręki, stopy, ramienia i nadgarstka u mężczyzn i kobiet po 12 miesiącach ekspozycji na TZD
Ramy czasowe: Od najwcześniejszej daty pierwszej recepty na TZD do daty rozpoznania złamania (Przypadki) lub zakończenia obserwacji w bazie danych (Kontrole) od 1 stycznia 1997 do 31 grudnia 2008
Kody ICD-9 (815.0x, 816.0x, 817.0x, 825.0x, 825.2x, 826.0x, 812.0x, 812.2x, 812.4x, 814.0x) zostały przechwycone z rekordów UB-92 i HCFA 1500. Przypadek definiuje się jako incydentalne przypadki złamania z kodem diagnostycznym ICD-9 dla złamania ręki, stopy, ramienia i nadgarstka po dacie rozpoczęcia okresu badania (najwcześniejsza data wystawienia pierwszej recepty na TZD). W każdym przypadku wybrano losowo do czterech osób z grupy kontrolnej spośród pacjentów z cukrzycą typu 2 narażonych na TZD bez rozpoznania złamania podczas obserwacji i dobrano ich pod względem wieku (+ 5 lat), płci i roku rozpoznania złamania.
Od najwcześniejszej daty pierwszej recepty na TZD do daty rozpoznania złamania (Przypadki) lub zakończenia obserwacji w bazie danych (Kontrole) od 1 stycznia 1997 do 31 grudnia 2008
Łączna liczba złamań biodra u mężczyzn i kobiet po 6 miesiącach ekspozycji na TZD
Ramy czasowe: Od najwcześniejszej daty pierwszej recepty na TZD do daty rozpoznania złamania (Przypadki) lub zakończenia obserwacji w bazie danych (Kontrole) od 1 stycznia 1997 do 31 grudnia 2008
Kody ICD-9 (820.0x, 820,2x, 820,8x) zostały przechwycone z rekordów UB-92 i HCFA 1500. Przypadek definiuje się jako incydentalne przypadki złamania z kodem diagnostycznym ICD-9 dla złamania szyjki kości udowej po dacie rozpoczęcia okresu badania (najwcześniejsza data wystawienia pierwszej recepty na TZD). W każdym przypadku wybrano losowo do czterech osób z grupy kontrolnej spośród pacjentów z cukrzycą typu 2 narażonych na TZD bez rozpoznania złamania podczas obserwacji i dobrano ich pod względem wieku (+ 5 lat), płci i roku rozpoznania złamania.
Od najwcześniejszej daty pierwszej recepty na TZD do daty rozpoznania złamania (Przypadki) lub zakończenia obserwacji w bazie danych (Kontrole) od 1 stycznia 1997 do 31 grudnia 2008
Łączna liczba złamań biodra u mężczyzn i kobiet po 12 miesiącach ekspozycji na TZD
Ramy czasowe: Od najwcześniejszej daty pierwszej recepty na TZD do daty rozpoznania złamania (Przypadki) lub zakończenia obserwacji w bazie danych (Kontrole) od 1 stycznia 1997 do 31 grudnia 2008
Kody ICD-9 (820.0x, 820,2x, 820,8x) zostały przechwycone z rekordów UB-92 i HCFA 1500. Przypadek definiuje się jako incydentalne przypadki złamania z kodem diagnostycznym ICD-9 dla złamania szyjki kości udowej po dacie rozpoczęcia okresu badania (najwcześniejsza data wystawienia pierwszej recepty na TZD). W każdym przypadku wybrano losowo do czterech osób z grupy kontrolnej spośród pacjentów z cukrzycą typu 2 narażonych na TZD bez rozpoznania złamania podczas obserwacji i dobrano ich pod względem wieku (+ 5 lat), płci i roku rozpoznania złamania.
Od najwcześniejszej daty pierwszej recepty na TZD do daty rozpoznania złamania (Przypadki) lub zakończenia obserwacji w bazie danych (Kontrole) od 1 stycznia 1997 do 31 grudnia 2008

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113332

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj