Riesgo de fractura con tiazolidinedionas
25 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Asociación entre exposición a espironolactona o amilorida y riesgo de fractura entre sujetos tratados con tiazolidinedionas
Recientemente se informó que el tratamiento con tiazolidinedionas (TZD) posiblemente aumente el riesgo de fracturas en un ensayo aleatorizado que exploró la eficacia de la rosiglitazona (RSG), la metformina o la glibenclamida que abarcó a 4360 pacientes con diabetes tipo 2.
Se plantea la hipótesis de que la espironolactona, un diurético ampliamente utilizado para el tratamiento de la retención de líquidos y el edema asociado con la TZD, tiene un efecto protector potencial contra las fracturas óseas. Sin embargo, hasta donde sabemos, esto no se ha probado en pacientes diabéticos tratados con TZD. La amilorida es otro diurético que comparte con la espironolactona la actividad de los canales dependientes de iones anti mineralocorticoides y se analizará en este estudio con respecto al posible efecto protector contra la fractura ósea en combinación con TZD.
Este estudio es un estudio anidado de casos y controles realizado entre sujetos con diabetes tipo 2 expuestos a TZD. El estudio tiene como objetivo explorar si el riesgo de fractura se reduce entre los sujetos diabéticos tipo 2 expuestos a espironolactona y TZD. El estudio comparará las probabilidades de cualquier fractura de bajo impacto y la incidencia de fracturas de mano, pie, parte superior del brazo, muñeca y cadera en sujetos tratados con TZD + espironolactona y TZD + amilorida en comparación con sujetos tratados solo con TZD.
La población del estudio consistirá en pacientes con diabetes tipo 2 de 18 a 65 años expuestos a TZD. Para ser elegible para el estudio, un sujeto debe haber tenido al menos un código de Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD)-9 para diabetes tipo 2 y tener al menos 6 meses o al menos 12 meses de exposición a TZD (rosiglitazona [RSG], pioglitazona [PIO] o troglitazona) durante su tiempo de seguimiento disponible en la base de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes no fueron reclutados ni inscritos en este estudio.
Este estudio es un estudio observacional retrospectivo.
Los datos de registros médicos o bases de datos de reclamaciones de seguros se anonimizan y se utilizan para desarrollar una cohorte de pacientes.
Todos los diagnósticos y tratamientos se registran en el curso de la práctica médica habitual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
98483
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistirá en pacientes con diabetes tipo 2 de 18 a 65 años expuestos a TZD durante al menos 6 meses o al menos 12 meses.
El estudio utilizará datos de la base de datos de reclamos de salud de EE. UU., la base de datos nacional de atención administrada de Ingenix Impact (base de datos de impacto).
El sistema Impact Database es una base de datos completa y anonimizada de reclamos de atención médica de EE. UU. que es representativa de la población que no es anciana y que tiene seguro.
Incluye 89,3 millones de vidas desde 1997 hasta 2008.
Aproximadamente el 74 por ciento de todos los pacientes en la base de datos tienen beneficios de farmacia y, en promedio, 25 meses de información de inscripción/reclamaciones.
Los datos se recopilan de más de 46 planes de atención médica diferentes que atienden a miembros en nueve regiones censales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un código ICD-9 para diabetes tipo 2
- Al menos 6 meses o al menos 12 meses de exposición a TZD (RSG, PIO o troglitazona) durante su tiempo de seguimiento disponible en la base de datos (la fecha de inicio del período de estudio del sujeto se definirá como la fecha más temprana de su primera receta de TZD. Se requiere que los sujetos incluidos en el estudio tengan al menos seis meses de tiempo de seguimiento en la base de datos antes de su primera receta de TZD)
Criterio de exclusión:
- Sujetos con diagnóstico de enfermedad de Paget y osteomalacia
- Antecedentes de fractura, osteoporosis o cáncer antes de la primera prescripción de TZD (fecha de inicio del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos con diabetes tipo 2
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La exposición al fármaco se deducirá de las reclamaciones de prescripción.
Los sujetos que hayan estado expuestos a TZD durante al menos 6 meses o al menos 12 meses serán considerados para su inclusión.
Los sujetos que hayan estado expuestos a TZD durante al menos 6 meses o al menos 12 meses serán considerados para su inclusión. Para ser elegible para la inclusión en esta categoría, el suministro de días de prescripción para TZD y espirinolactona debe superponerse en al menos 30 días. Los sujetos que hayan estado expuestos a TZD durante al menos 6 meses o al menos 12 meses serán considerados para su inclusión. Para ser elegible para la inclusión en esta categoría, el suministro de días de prescripción para TZD y Amiloride debe superponerse en al menos 30 días. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de fracturas de bajo impacto en hombres y mujeres después de 6 meses de exposición a TZD
Periodo de tiempo: Desde la fecha más temprana de la primera prescripción de TZD hasta la fecha de diagnóstico de la fractura (Casos) o el final del seguimiento en la base de datos (Controles) entre el 1 de enero de 1997 y el 31 de diciembre de 2008
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Códigos CIE-9 (805-807.4x,
808-810.xx,
812-829.xx)
fueron capturados de los registros Uniform Billing-92 y los registros de la Administración de Finanzas de Atención Médica.
Caso se define como casos incidentes de fractura con un código de diagnóstico ICD-9 para cualquier fractura de bajo impacto que ocurra después de la fecha de inicio del período de estudio (fecha más temprana de la primera prescripción de TZD).
Para cada sujeto definido como caso, se seleccionaron aleatoriamente hasta cuatro controles de pacientes con diabetes tipo 2 expuestos a TZD sin diagnóstico de fractura durante el seguimiento y emparejados con los casos por edad (+ 5 años), sexo y año de diagnóstico de fractura .
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Desde la fecha más temprana de la primera prescripción de TZD hasta la fecha de diagnóstico de la fractura (Casos) o el final del seguimiento en la base de datos (Controles) entre el 1 de enero de 1997 y el 31 de diciembre de 2008
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Número de fracturas de bajo impacto en hombres y mujeres después de 12 meses de exposición a TZD
Periodo de tiempo: Desde la fecha más temprana de la primera prescripción de TZD hasta la fecha de diagnóstico de la fractura (Casos) o el final del seguimiento en la base de datos (Controles) entre el 1 de enero de 1997 y el 31 de diciembre de 2008
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Códigos CIE-9 (805-807.4x,
808-810.xx,
812-829.xx)
fueron capturados de los registros Uniform Billing-92 y los registros de la Administración de Finanzas de Atención Médica.
Caso se define como casos incidentes de fractura con un código de diagnóstico ICD-9 para cualquier fractura de bajo impacto que ocurra después de la fecha de inicio del período de estudio (fecha más temprana de la primera prescripción de TZD).
Para cada sujeto definido como caso, se seleccionaron aleatoriamente hasta cuatro controles de pacientes con diabetes tipo 2 expuestos a TZD sin diagnóstico de fractura durante el seguimiento y emparejados con los casos por edad (+ 5 años), sexo y año de diagnóstico de fractura .
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Desde la fecha más temprana de la primera prescripción de TZD hasta la fecha de diagnóstico de la fractura (Casos) o el final del seguimiento en la base de datos (Controles) entre el 1 de enero de 1997 y el 31 de diciembre de 2008
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de fracturas de mano, pie, parte superior del brazo y muñeca en hombres y mujeres después de 6 meses de exposición a TZD
Periodo de tiempo: Desde la fecha más temprana de la primera prescripción de TZD hasta la fecha de diagnóstico de la fractura (Casos) o el final del seguimiento en la base de datos (Controles) entre el 1 de enero de 1997 y el 31 de diciembre de 2008
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Códigos ICD-9 (815.0x,
816.0x, 817.0x, 825.0x, 825.2x, 826.0x, 812.0x, 812.2x, 812.4x, 814.0x) se capturaron de registros UB-92 y registros HCFA 1500.
El caso se define como casos incidentes de fractura con un código de diagnóstico ICD-9 para fractura de mano, pie, parte superior del brazo y muñeca después de la fecha de inicio del período de estudio (fecha más temprana de la primera prescripción de TZD).
Para cada caso, se seleccionaron aleatoriamente hasta cuatro controles de pacientes con diabetes tipo 2 expuestos a TZD sin diagnóstico de fractura durante el seguimiento y emparejados por edad (+ 5 años), género y año de diagnóstico de fractura.
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Desde la fecha más temprana de la primera prescripción de TZD hasta la fecha de diagnóstico de la fractura (Casos) o el final del seguimiento en la base de datos (Controles) entre el 1 de enero de 1997 y el 31 de diciembre de 2008
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Número de fracturas de mano, pie, parte superior del brazo y muñeca en hombres y mujeres después de 12 meses de exposición a TZD
Periodo de tiempo: Desde la fecha más temprana de la primera prescripción de TZD hasta la fecha de diagnóstico de la fractura (Casos) o el final del seguimiento en la base de datos (Controles) entre el 1 de enero de 1997 y el 31 de diciembre de 2008
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Códigos ICD-9 (815.0x,
816.0x, 817.0x, 825.0x, 825.2x, 826.0x, 812.0x, 812.2x, 812.4x, 814.0x) se capturaron de registros UB-92 y registros HCFA 1500.
El caso se define como casos incidentes de fractura con un código de diagnóstico ICD-9 para fractura de mano, pie, parte superior del brazo y muñeca después de la fecha de inicio del período de estudio (fecha más temprana de la primera prescripción de TZD).
Para cada caso, se seleccionaron aleatoriamente hasta cuatro controles de pacientes con diabetes tipo 2 expuestos a TZD sin diagnóstico de fractura durante el seguimiento y emparejados por edad (+ 5 años), género y año de diagnóstico de fractura.
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Desde la fecha más temprana de la primera prescripción de TZD hasta la fecha de diagnóstico de la fractura (Casos) o el final del seguimiento en la base de datos (Controles) entre el 1 de enero de 1997 y el 31 de diciembre de 2008
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Número combinado de fracturas de cadera en hombres y mujeres después de 6 meses de exposición a TZD
Periodo de tiempo: Desde la fecha más temprana de la primera prescripción de TZD hasta la fecha de diagnóstico de la fractura (Casos) o el final del seguimiento en la base de datos (Controles) entre el 1 de enero de 1997 y el 31 de diciembre de 2008
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Códigos ICD-9 (820.0x,
820.2x, 820.8x) fueron capturados de registros UB-92 y registros HCFA 1500.
Caso se define como casos incidentes de fractura con un código de diagnóstico ICD-9 para fractura de cadera después de la fecha de inicio del período de estudio (fecha más temprana de la primera prescripción de TZD).
Para cada caso, se seleccionaron aleatoriamente hasta cuatro controles de pacientes con diabetes tipo 2 expuestos a TZD sin diagnóstico de fractura durante el seguimiento y emparejados por edad (+ 5 años), género y año de diagnóstico de fractura.
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Desde la fecha más temprana de la primera prescripción de TZD hasta la fecha de diagnóstico de la fractura (Casos) o el final del seguimiento en la base de datos (Controles) entre el 1 de enero de 1997 y el 31 de diciembre de 2008
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Número de fracturas de cadera combinadas en hombres y mujeres después de 12 meses de exposición a TZD
Periodo de tiempo: Desde la fecha más temprana de la primera prescripción de TZD hasta la fecha de diagnóstico de la fractura (Casos) o el final del seguimiento en la base de datos (Controles) entre el 1 de enero de 1997 y el 31 de diciembre de 2008
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Códigos ICD-9 (820.0x,
820.2x, 820.8x) fueron capturados de registros UB-92 y registros HCFA 1500.
Caso se define como casos incidentes de fractura con un código de diagnóstico ICD-9 para fractura de cadera después de la fecha de inicio del período de estudio (fecha más temprana de la primera prescripción de TZD).
Para cada caso, se seleccionaron aleatoriamente hasta cuatro controles de pacientes con diabetes tipo 2 expuestos a TZD sin diagnóstico de fractura durante el seguimiento y emparejados por edad (+ 5 años), género y año de diagnóstico de fractura.
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Desde la fecha más temprana de la primera prescripción de TZD hasta la fecha de diagnóstico de la fractura (Casos) o el final del seguimiento en la base de datos (Controles) entre el 1 de enero de 1997 y el 31 de diciembre de 2008
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Fracturas, Hueso
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Bloqueadores de canales de iones de detección de ácido
- Bloqueadores de canales de sodio epiteliales
- Espironolactona
- Amilorida
- Troglitazona
Otros números de identificación del estudio
- 113332
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