Törések kockázata tiazolidindionokkal
2017. május 25. frissítette: GlaxoSmithKline
A spironolaktonnak vagy amiloridnak való kitettség és a törések kockázata közötti összefüggés a tiazolidindionokkal kezelt betegek körében
A roziglitazon (RSG), a metformin vagy a gliburid hatékonyságát vizsgáló, 4360, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg bevonásával végzett randomizált vizsgálatban nemrégiben beszámoltak arról, hogy a tiazolidindionokkal (TZD) végzett kezelés valószínűleg növeli a törések kockázatát.
Feltételezik, hogy a spironolakton, egy vízhajtó, amelyet széles körben használnak a TZD-vel kapcsolatos folyadékretenció és ödéma kezelésére, potenciálisan védő hatással bír a csonttörések ellen. Tudomásunk szerint azonban ezt nem tesztelték TZD-vel kezelt cukorbetegeknél. Az amilorid egy másik vizelethajtó, amely a spironolaktonnal osztozik az antiminerokortikoid ionkapu csatornák aktivitásában, és ebben a vizsgálatban a csonttörés elleni lehetséges védőhatás tekintetében elemezzük TZD-vel kombinálva.
Ez a tanulmány egy beágyazott eset-kontroll vizsgálat, amelyet TZD-nek kitett 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők körében végeztek. A tanulmány célja annak feltárása, hogy csökken-e a törések kockázata a spironolaktonnak és TZD-nek kitett 2-es típusú cukorbetegek körében. A tanulmány összehasonlítja az alacsony ütődésű törések, valamint a kéz-, láb-, felkar-, csukló- és csípőtörések előfordulási gyakoriságát a TZD+spironolaktonnal és TZD+amiloriddal kezelt alanyoknál a csak TZD-vel kezelt alanyokhoz képest.
A vizsgálati populáció 18 és 65 év közötti, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekből áll, akik TZD-nek vannak kitéve. A vizsgálatban való részvételhez az alanynak rendelkeznie kell legalább egy Nemzetközi Betegségek Osztályozása (ICD)-9 kóddal a 2-es típusú cukorbetegségre vonatkozóan, és legalább 6 hónapig vagy legalább 12 hónapig TZD-nek (rosiglitazon [RSG], pioglitazone [PIO] vagy troglitazone) az adatbázisban elérhető követési idő alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket nem vették fel ebbe a vizsgálatba, és nem vették fel őket.
Ez a tanulmány egy retrospektív megfigyeléses vizsgálat.
Az orvosi feljegyzésekből vagy a biztosítási kárigények adatbázisából származó adatokat anonimizálják, és a betegcsoport kialakításához használják fel.
Minden diagnózist és kezelést a rutin orvosi gyakorlat során rögzítenek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
98483
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció 18 és 65 év közötti, 2-es típusú cukorbetegekből áll, akik legalább 6 vagy legalább 12 hónapig voltak kitéve TZD-nek.
A tanulmány az egyesült államokbeli egészségre vonatkozó állítások adatbázisának, az Ingenix Impact National Managed Care Database (Impact Database) adatait fogja felhasználni.
Az Impact Database rendszer egy átfogó, azonosítatlan amerikai egészségügyi panasz-adatbázis, amely reprezentálja a nem idős, biztosítást hordozó lakosságot.
89,3 millió életet tartalmaz 1997 és 2008 között.
Az adatbázisban szereplő összes beteg hozzávetőleg 74 százaléka rendelkezik gyógyszertári ellátással és átlagosan 25 hónapnyi beiratkozási/igénylési információval.
Az adatokat több mint 46 különböző egészségügyi tervből gyűjtötték össze, amelyek kilenc népszámlálási régió tagjait szolgálják ki.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy ICD-9 kód a 2-es típusú cukorbetegséghez
- Legalább 6 hónap vagy legalább 12 hónap TZD (RSG, PIO vagy troglitazon) expozíció az adatbázisban elérhető követési idő alatt (Az alany vizsgálati időszakának kezdő dátuma az első TZD felírásának legkorábbi dátuma. A vizsgálatba bevont alanyoknak legalább hat hónapos követési idővel kell rendelkezniük az adatbázisban az első TZD-felírásuk előtt)
Kizárási kritériumok:
- Paget-kór és osteomalacia diagnózisú alanyok
- Történet, csontritkulás vagy rák a TZD első felírása előtt (a vizsgálat kezdete)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
2-es típusú cukorbetegek
|
A gyógyszerexpozíció a vényköteles állításokból következtet.
Azon alanyok felvételét fontolóra veszik, akik legalább 6 hónapja vagy legalább 12 hónapja voltak kitéve TZD-nek.
Azon alanyok felvételét fontolóra veszik, akik legalább 6 hónapja vagy legalább 12 hónapja voltak kitéve TZD-nek. Az ebbe a kategóriába való felvételhez a TZD és a spirinolakton vényköteles napi ellátásának legalább 30 napos átfedésben kell lennie. Azon alanyok felvételét fontolóra veszik, akik legalább 6 hónapja vagy legalább 12 hónapja voltak kitéve TZD-nek. Az ebbe a kategóriába való felvételhez a TZD és az Amiloride vényköteles napi kínálatának legalább 30 nappal át kell fednie egymást. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kis ütésű törések száma férfiaknál és nőknél 6 hónapos TZD-nek való kitettség után
Időkeret: Az első TZD felírásának legkorábbi időpontjától a törés diagnosztizálásának időpontjáig (Esetek) vagy az adatbázisban szereplő nyomon követés végéig (Kontrollok) 1997. január 1. és 2008. december 31. között
|
ICD-9 kódok (805-807.4x,
808-810.xx,
812-829.xx)
Az Uniform Billing-92 nyilvántartásból és az Egészségügyi Pénzügyi Adminisztráció nyilvántartásából kerültek rögzítésre.
Az eset az ICD-9 diagnosztikai kóddal rendelkező töréses esetek, amelyek a vizsgálati időszak kezdő dátuma (az első TZD-felírás legkorábbi dátuma) után következtek be.
Minden esetnek definiált alany esetében legfeljebb négy kontrollt választottak ki véletlenszerűen a TZD-nek kitett, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek közül, akiket törésdiagnózis nélkül végeztek a nyomon követés során, és az esetekhez igazították az életkor (+ 5 év), a nem és a törés diagnosztizálásának éve alapján. .
|
Az első TZD felírásának legkorábbi időpontjától a törés diagnosztizálásának időpontjáig (Esetek) vagy az adatbázisban szereplő nyomon követés végéig (Kontrollok) 1997. január 1. és 2008. december 31. között
|
|
Kis ütésű törések száma férfiaknál és nőknél 12 hónapos TZD-nek való kitettség után
Időkeret: Az első TZD felírásának legkorábbi időpontjától a törés diagnosztizálásának időpontjáig (Esetek) vagy az adatbázisban szereplő nyomon követés végéig (kontrollok) 1997. január 1. és 2008. december 31. között
|
ICD-9 kódok (805-807.4x,
808-810.xx,
812-829.xx)
Az Uniform Billing-92 nyilvántartásból és az Egészségügyi Pénzügyi Adminisztráció nyilvántartásából kerültek rögzítésre.
Az eset az ICD-9 diagnosztikai kóddal rendelkező töréses esetek, amelyek a vizsgálati időszak kezdő dátuma (az első TZD-felírás legkorábbi dátuma) után következtek be.
Minden esetnek definiált alany esetében legfeljebb négy kontrollt választottak ki véletlenszerűen a TZD-nek kitett, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek közül, akiket törésdiagnózis nélkül végeztek a nyomon követés során, és az esetekhez igazították az életkor (+ 5 év), a nem és a törés diagnosztizálásának éve alapján. .
|
Az első TZD felírásának legkorábbi időpontjától a törés diagnosztizálásának időpontjáig (Esetek) vagy az adatbázisban szereplő nyomon követés végéig (kontrollok) 1997. január 1. és 2008. december 31. között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kéz-, láb-, felkar- és csuklótörések száma férfiaknál és nőknél 6 hónapos TZD-nek való kitettség után
Időkeret: Az első TZD felírásának legkorábbi időpontjától a törés diagnosztizálásának időpontjáig (Esetek) vagy az adatbázisban szereplő nyomon követés végéig (kontrollok) 1997. január 1. és 2008. december 31. között
|
ICD-9 kódok (815.0x,
816.0x, 817.0x, 825.0x, 825.2x, 826.0x, 812.0x, 812.2x, 812.4x, 814.0x) az UB-92 és a HCFA 1500 rekordokról készült.
Esetnek minősül az ICD-9 diagnosztikai kóddal rendelkező kéz-, láb-, felkar- és csuklótörés esedékes töréses esetei a vizsgálati időszak kezdete után (az első TZD felírásának legkorábbi dátuma).
Minden esetben legfeljebb négy kontrollt választottak ki véletlenszerűen a TZD-nek kitett, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek közül, akiknek nem volt diagnosztizálva a törés a követés során, és az életkor (+ 5 év), a nem és a törés diagnosztizálásának éve alapján egyezettek.
|
Az első TZD felírásának legkorábbi időpontjától a törés diagnosztizálásának időpontjáig (Esetek) vagy az adatbázisban szereplő nyomon követés végéig (kontrollok) 1997. január 1. és 2008. december 31. között
|
|
Kéz-, láb-, felkar- és csuklótörések száma férfiaknál és nőknél 12 hónapos TZD-nek való kitettség után
Időkeret: Az első TZD felírásának legkorábbi időpontjától a törés diagnosztizálásának időpontjáig (Esetek) vagy az adatbázisban szereplő nyomon követés végéig (kontrollok) 1997. január 1. és 2008. december 31. között
|
ICD-9 kódok (815.0x,
816.0x, 817.0x, 825.0x, 825.2x, 826.0x, 812.0x, 812.2x, 812.4x, 814.0x) az UB-92 és a HCFA 1500 rekordokról készült.
Esetnek minősül az ICD-9 diagnosztikai kóddal rendelkező kéz-, láb-, felkar- és csuklótörés esedékes töréses esetei a vizsgálati időszak kezdete után (az első TZD felírásának legkorábbi dátuma).
Minden esetben legfeljebb négy kontrollt választottak ki véletlenszerűen a TZD-nek kitett, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek közül, akiknek nem volt diagnosztizálva a törés a követés során, és az életkor (+ 5 év), a nem és a törés diagnosztizálásának éve alapján egyezettek.
|
Az első TZD felírásának legkorábbi időpontjától a törés diagnosztizálásának időpontjáig (Esetek) vagy az adatbázisban szereplő nyomon követés végéig (kontrollok) 1997. január 1. és 2008. december 31. között
|
|
Csípőtáji törések kombinált száma férfiaknál és nőknél 6 hónapos TZD-nek való kitettség után
Időkeret: Az első TZD felírásának legkorábbi időpontjától a törés diagnosztizálásának időpontjáig (Esetek) vagy az adatbázisban szereplő nyomon követés végéig (kontrollok) 1997. január 1. és 2008. december 31. között
|
ICD-9 kódok (820.0x,
820,2x, 820,8x) rögzítették az UB-92 és a HCFA 1500 rekordokról.
Az eset a vizsgálati időszak kezdő dátuma (az első TZD felírásának legkorábbi dátuma) utáni, csípőtáji törés ICD-9 diagnosztikai kóddal rendelkező incidens töréses eseteit jelenti.
Minden esetben legfeljebb négy kontrollt választottak ki véletlenszerűen a TZD-nek kitett, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek közül, akiknek nem volt diagnosztizálva a törés a követés során, és az életkor (+ 5 év), a nem és a törés diagnosztizálásának éve alapján egyezettek.
|
Az első TZD felírásának legkorábbi időpontjától a törés diagnosztizálásának időpontjáig (Esetek) vagy az adatbázisban szereplő nyomon követés végéig (kontrollok) 1997. január 1. és 2008. december 31. között
|
|
Férfiak és nők kombinált csípőtöréseinek száma 12 hónapos TZD-nek való kitettség után
Időkeret: Az első TZD felírásának legkorábbi időpontjától a törés diagnosztizálásának időpontjáig (Esetek) vagy az adatbázisban szereplő nyomon követés végéig (kontrollok) 1997. január 1. és 2008. december 31. között
|
ICD-9 kódok (820.0x,
820,2x, 820,8x) rögzítették az UB-92 és a HCFA 1500 rekordokról.
Az eset a vizsgálati időszak kezdő dátuma (az első TZD felírásának legkorábbi dátuma) utáni, csípőtáji törés ICD-9 diagnosztikai kóddal rendelkező incidens töréses eseteit jelenti.
Minden esetben legfeljebb négy kontrollt választottak ki véletlenszerűen a TZD-nek kitett, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek közül, akiknek nem volt diagnosztizálva a törés a követés során, és az életkor (+ 5 év), a nem és a törés diagnosztizálásának éve alapján egyezettek.
|
Az első TZD felírásának legkorábbi időpontjától a törés diagnosztizálásának időpontjáig (Esetek) vagy az adatbázisban szereplő nyomon követés végéig (kontrollok) 1997. január 1. és 2008. december 31. között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 21.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Sebek és sérülések
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Törések, csont
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Hormonantagonisták
- Mineralokortikoid receptor antagonisták
- Diuretikumok, káliummegtakarítók
- Savérzékelő ioncsatorna blokkolók
- Epiteliális nátriumcsatorna blokkolók
- Spironolakton
- Amilorid
- Troglitazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 113332
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .