티아졸리딘디온의 골절 위험
2017년 5월 25일 업데이트: GlaxoSmithKline
Spironolactone 또는 Amiloride에 대한 노출과 Thiazolidinediones 치료 대상자의 골절 위험 사이의 연관성
제2형 당뇨병 환자 4,360명을 대상으로 로시글리타존(RSG), 메트포르민 또는 글리부라이드의 효능을 조사한 무작위배정 시험에서 최근 티아졸리딘디온(TZD) 치료가 골절 위험을 증가시킬 가능성이 있는 것으로 보고되었습니다.
TZD와 관련된 체액 저류 및 부종 치료에 널리 사용되는 이뇨제인 spironolactone이 골절에 대해 잠재적인 보호 효과가 있다는 가설이 있습니다. 그러나 우리가 아는 한, 이것은 TZD로 치료받은 당뇨병 환자에서 테스트되지 않았습니다. Amiloride는 spironolactone과 anti mineralocorticoid ion gated channel 활동을 공유하는 또 다른 이뇨제이며 TZD와 병용하여 골절에 대한 가능한 보호 효과와 관련하여 이 연구에서 분석될 것입니다.
이 연구는 TZD에 노출된 제2형 당뇨병 피험자 사이에서 수행된 내포된 사례-대조군 연구입니다. 이 연구의 목적은 스피로노락톤과 TZD에 노출된 제2형 당뇨병 환자에서 골절 위험이 감소하는지 알아보는 것입니다. 이 연구에서는 TZD+스피로놀락톤 및 TZD+아밀로라이드로 치료한 피험자와 TZD 단독 치료 피험자의 저충격 골절, 손, 발, 상완, 손목 및 고관절 골절 발생률을 비교합니다.
연구 모집단은 TZD에 노출된 18-65세의 제2형 당뇨병 환자로 구성됩니다. 연구에 적격이 되려면 피험자는 제2형 당뇨병에 대한 국제 질병 분류(ICD)-9 코드가 하나 이상 있어야 하고 TZD(로시글리타존[RSG], pioglitazone [PIO] 또는 troglitazone) 데이터베이스에서 사용할 수 있는 추적 시간 동안.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구를 위해 환자를 모집하거나 등록하지 않았습니다.
이 연구는 후향적 관찰 연구입니다.
의료 기록 또는 보험 청구 데이터베이스의 데이터는 익명으로 처리되어 환자 코호트를 개발하는 데 사용됩니다.
모든 진단 및 치료는 일상적인 의료 행위 과정에서 기록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
98483
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 적어도 6개월 또는 적어도 12개월 동안 TZD에 노출된 18-65세의 제2형 당뇨병 환자로 구성될 것입니다.
이 연구는 미국 건강 클레임 데이터베이스인 Ingenix Impact National Managed Care Database(Impact Database)의 데이터를 사용할 것입니다.
Impact Database 시스템은 비노인, 보험 가입자를 대표하는 포괄적이고 비식별화된 미국 의료 청구 데이터베이스입니다.
여기에는 1997년부터 2008년까지 8,930만 명의 생명이 포함됩니다.
데이터베이스에 있는 모든 환자의 약 74%가 약국 혜택과 평균 25개월의 등록/청구 정보를 가지고 있습니다.
이 데이터는 9개 인구 조사 지역의 회원에게 서비스를 제공하는 46개 이상의 다양한 건강 관리 계획에서 수집됩니다.
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병에 대한 하나 이상의 ICD-9 코드
- 데이터베이스에서 이용 가능한 추적 기간 동안 최소 6개월 또는 최소 12개월 동안 TZD(RSG, PIO 또는 트로글리타존)에 노출됨(피험자의 연구 기간 시작 날짜는 첫 번째 TZD 처방의 가장 빠른 날짜로 정의됩니다. 연구에 포함된 피험자는 첫 번째 TZD 처방 전에 데이터베이스에서 최소 6개월의 추적 시간이 있어야 합니다.)
제외 기준:
- 파제트병 및 골연화증 진단을 받은 피험자
- TZD의 첫 번째 처방(연구 시작일) 이전의 골절, 골다공증 또는 암 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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제2형 당뇨병 대상자
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약물 노출은 처방 청구에서 유추됩니다.
최소 6개월 또는 최소 12개월 동안 TZD에 노출된 피험자는 포함 대상으로 간주됩니다.
최소 6개월 또는 최소 12개월 동안 TZD에 노출된 피험자는 포함 대상으로 간주됩니다. 이 범주에 포함되기 위해서는 TZD와 스피리노락톤의 처방 일수가 최소 30일 이상 중복되어야 합니다. 최소 6개월 또는 최소 12개월 동안 TZD에 노출된 피험자는 포함 대상으로 간주됩니다. 이 범주에 포함되기 위해서는 TZD와 Amiloride의 처방 일수가 최소 30일 이상 중복되어야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TZD에 노출된 지 6개월 후 남성과 여성의 저충격 골절 수
기간: 1997년 1월 1일부터 2008년 12월 31일 사이에 최초 TZD 처방의 가장 빠른 날짜부터 골절 진단 날짜(케이스) 또는 데이터베이스의 추적 종료 날짜(컨트롤)까지
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ICD-9 코드(805-807.4x,
808-810.xx,
812-829.xx)
Uniform Billing-92 기록 및 의료 재정 관리 기록에서 캡처되었습니다.
사례는 연구 기간 시작 날짜(첫 번째 TZD 처방의 가장 빠른 날짜) 이후에 발생하는 모든 저충격 골절에 대한 ICD-9 진단 코드가 있는 골절 사고 사례로 정의됩니다.
사례로 정의된 각 피험자에 대해 추적 기간 동안 골절 진단 없이 TZD에 노출된 제2형 당뇨병 환자에서 최대 4개의 대조군을 무작위로 선택하고 연령(+5세), 성별 및 골절 진단 연도에 따라 사례를 일치시켰습니다. .
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1997년 1월 1일부터 2008년 12월 31일 사이에 최초 TZD 처방의 가장 빠른 날짜부터 골절 진단 날짜(케이스) 또는 데이터베이스의 추적 종료 날짜(컨트롤)까지
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TZD에 노출된 지 12개월 후 남성과 여성의 저충격 골절 수
기간: 1997년 1월 1일부터 2008년 12월 31일 사이에 최초 TZD 처방의 가장 빠른 날짜부터 골절 진단 날짜(케이스) 또는 데이터베이스(대조군)의 추적 종료 날짜까지
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ICD-9 코드(805-807.4x,
808-810.xx,
812-829.xx)
Uniform Billing-92 기록 및 의료 재정 관리 기록에서 캡처되었습니다.
사례는 연구 기간 시작 날짜(첫 번째 TZD 처방의 가장 빠른 날짜) 이후에 발생하는 모든 저충격 골절에 대한 ICD-9 진단 코드가 있는 골절 사고 사례로 정의됩니다.
사례로 정의된 각 피험자에 대해 추적 기간 동안 골절 진단 없이 TZD에 노출된 제2형 당뇨병 환자에서 최대 4개의 대조군을 무작위로 선택하고 연령(+5세), 성별 및 골절 진단 연도에 따라 사례를 일치시켰습니다. .
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1997년 1월 1일부터 2008년 12월 31일 사이에 최초 TZD 처방의 가장 빠른 날짜부터 골절 진단 날짜(케이스) 또는 데이터베이스(대조군)의 추적 종료 날짜까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TZD 노출 6개월 후 남성과 여성의 손, 발, 상완 및 손목 골절 수
기간: 1997년 1월 1일부터 2008년 12월 31일 사이에 최초 TZD 처방의 가장 빠른 날짜부터 골절 진단 날짜(케이스) 또는 데이터베이스(대조군)의 추적 종료 날짜까지
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ICD-9 코드(815.0x,
816.0x, 817.0x, 825.0x, 825.2x, 826.0x, 812.0x, 812.2x, 812.4x, 814.0x)는 UB-92 레코드 및 HCFA 1500 레코드에서 캡처되었습니다.
사례는 연구 기간 시작일(첫 번째 TZD 처방의 가장 빠른 날짜) 이후 손, 발, 상완 및 손목 골절에 대한 ICD-9 진단 코드가 있는 골절 사례로 정의됩니다.
각 경우에 대해 추적 기간 동안 골절 진단 없이 TZD에 노출된 제2형 당뇨병 환자에서 최대 4개의 대조군을 무작위로 선택하고 연령(+5세), 성별 및 골절 진단 연도를 일치시켰습니다.
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1997년 1월 1일부터 2008년 12월 31일 사이에 최초 TZD 처방의 가장 빠른 날짜부터 골절 진단 날짜(케이스) 또는 데이터베이스(대조군)의 추적 종료 날짜까지
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TZD에 노출된 지 12개월 후 남성과 여성의 손, 발, 상완 및 손목 골절 수
기간: 1997년 1월 1일부터 2008년 12월 31일 사이에 최초 TZD 처방의 가장 빠른 날짜부터 골절 진단 날짜(케이스) 또는 데이터베이스(대조군)의 추적 종료 날짜까지
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ICD-9 코드(815.0x,
816.0x, 817.0x, 825.0x, 825.2x, 826.0x, 812.0x, 812.2x, 812.4x, 814.0x)는 UB-92 레코드 및 HCFA 1500 레코드에서 캡처되었습니다.
사례는 연구 기간 시작일(첫 번째 TZD 처방의 가장 빠른 날짜) 이후 손, 발, 상완 및 손목 골절에 대한 ICD-9 진단 코드가 있는 골절 사례로 정의됩니다.
각 경우에 대해 추적 기간 동안 골절 진단 없이 TZD에 노출된 제2형 당뇨병 환자에서 최대 4개의 대조군을 무작위로 선택하고 연령(+5세), 성별 및 골절 진단 연도를 일치시켰습니다.
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1997년 1월 1일부터 2008년 12월 31일 사이에 최초 TZD 처방의 가장 빠른 날짜부터 골절 진단 날짜(케이스) 또는 데이터베이스(대조군)의 추적 종료 날짜까지
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TZD에 노출된 지 6개월 후 남성과 여성의 고관절 골절 건수
기간: 1997년 1월 1일부터 2008년 12월 31일 사이에 최초 TZD 처방의 가장 빠른 날짜부터 골절 진단 날짜(케이스) 또는 데이터베이스(대조군)의 추적 종료 날짜까지
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ICD-9 코드(820.0x,
820.2x, 820.8x)는 UB-92 레코드 및 HCFA 1500 레코드에서 캡처되었습니다.
사례는 연구 기간 시작 날짜(첫 번째 TZD 처방의 가장 빠른 날짜) 이후 고관절 골절에 대한 ICD-9 진단 코드가 있는 골절 사례로 정의됩니다.
각 경우에 대해 추적 기간 동안 골절 진단 없이 TZD에 노출된 제2형 당뇨병 환자에서 최대 4개의 대조군을 무작위로 선택하고 연령(+5세), 성별 및 골절 진단 연도를 일치시켰습니다.
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1997년 1월 1일부터 2008년 12월 31일 사이에 최초 TZD 처방의 가장 빠른 날짜부터 골절 진단 날짜(케이스) 또는 데이터베이스(대조군)의 추적 종료 날짜까지
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TZD에 노출된 지 12개월 후 남성과 여성의 고관절 골절 건수
기간: 1997년 1월 1일부터 2008년 12월 31일 사이에 최초 TZD 처방의 가장 빠른 날짜부터 골절 진단 날짜(케이스) 또는 데이터베이스(대조군)의 추적 종료 날짜까지
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ICD-9 코드(820.0x,
820.2x, 820.8x)는 UB-92 레코드 및 HCFA 1500 레코드에서 캡처되었습니다.
사례는 연구 기간 시작 날짜(첫 번째 TZD 처방의 가장 빠른 날짜) 이후 고관절 골절에 대한 ICD-9 진단 코드가 있는 골절 사례로 정의됩니다.
각 경우에 대해 추적 기간 동안 골절 진단 없이 TZD에 노출된 제2형 당뇨병 환자에서 최대 4개의 대조군을 무작위로 선택하고 연령(+5세), 성별 및 골절 진단 연도를 일치시켰습니다.
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1997년 1월 1일부터 2008년 12월 31일 사이에 최초 TZD 처방의 가장 빠른 날짜부터 골절 진단 날짜(케이스) 또는 데이터베이스(대조군)의 추적 종료 날짜까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113332
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