Frakturrisiko mit Thiazolidindione
25. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Der Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber Spironolacton oder Amilorid und dem Frakturrisiko bei mit Thiazolidindione behandelten Personen
Kürzlich wurde in einer randomisierten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Rosiglitazon (RSG), Metformin oder Glyburid an 4360 Patienten mit Typ-2-Diabetes berichtet, dass die Behandlung mit Thiazolidindionen (TZD) möglicherweise das Risiko von Frakturen erhöht.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Spironolacton, ein Diuretikum, das häufig zur Behandlung von Flüssigkeitsretention und Ödemen im Zusammenhang mit TZD verwendet wird, eine potenzielle Schutzwirkung gegen Knochenbrüche hat. Nach unserem Wissen wurde dies jedoch nicht bei Diabetikern getestet, die mit TZD behandelt wurden. Amilorid ist ein weiteres Diuretikum, das mit Spironolacton die Antimineralocorticoid-Aktivität der ionengesteuerten Kanäle teilt und in dieser Studie im Hinblick auf eine mögliche Schutzwirkung gegen Knochenbrüche in Kombination mit TZD analysiert wird.
Diese Studie ist eine verschachtelte Fall-Kontroll-Studie, die bei Patienten mit Typ-2-Diabetes durchgeführt wurde, die TZD ausgesetzt waren. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob das Frakturrisiko bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Spironolacton und TZD ausgesetzt sind, verringert ist. Die Studie vergleicht die Wahrscheinlichkeit einer Fraktur mit geringer Auswirkung sowie das Auftreten von Hand-, Fuß-, Oberarm-, Handgelenk- und Hüftfrakturen bei mit TZD + Spironolacton und TZD + Amilorid behandelten Probanden im Vergleich zu Probanden, die nur mit TZD behandelt wurden.
Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von 18 bis 65 Jahren, die TZD ausgesetzt waren. Um für die Studie in Frage zu kommen, muss ein Proband mindestens einen International Classification of Disease (ICD)-9-Code für Typ-2-Diabetes gehabt haben und mindestens 6 Monate oder mindestens 12 Monate TZD (Rosiglitazon [RSG], Pioglitazon [PIO] oder Troglitazon) während ihrer in der Datenbank verfügbaren Nachbeobachtungszeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie wurden weder Patienten rekrutiert noch in diese aufgenommen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie.
Daten aus Krankenakten oder Versicherungsfalldatenbanken werden anonymisiert und zur Entwicklung einer Patientenkohorte verwendet.
Alle Diagnosen und Behandlungen werden im Rahmen der ärztlichen Routine erfasst.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
98483
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von 18 bis 65 Jahren, die mindestens 6 Monate oder mindestens 12 Monate lang TZD ausgesetzt wurden.
Die Studie wird Daten aus der US-Datenbank für gesundheitsbezogene Angaben, der Ingenix Impact National Managed Care Database (Impact Database), verwenden.
Das Impact Database-System ist eine umfassende, anonymisierte US-amerikanische Anspruchsdatenbank für Gesundheitsleistungen, die repräsentativ für die nicht-ältere, versicherungspflichtige Bevölkerung ist.
Es umfasst 89,3 Millionen Menschenleben von 1997 bis 2008.
Ungefähr 74 Prozent aller Patienten in der Datenbank haben Apothekenleistungen und im Durchschnitt 25 Monate Registrierungs-/Anspruchsinformationen.
Die Daten werden von über 46 verschiedenen Gesundheitsplänen gesammelt, die Mitglieder in neun Erhebungsregionen versorgen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens ein ICD-9-Code für Typ-2-Diabetes
- Mindestens 6 Monate oder mindestens 12 Monate Exposition gegenüber TZD (RSG, PIO oder Troglitazon) während der in der Datenbank verfügbaren Nachbeobachtungszeit (das Studienbeginndatum des Probanden wird als das früheste Datum seiner ersten TZD-Verschreibung definiert. Probanden, die in die Studie aufgenommen werden, müssen vor ihrer ersten TZD-Verschreibung mindestens sechs Monate Nachbeobachtungszeit in der Datenbank haben.)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Diagnose von Morbus Paget und Osteomalazie
- Eine Vorgeschichte von Fraktur, Osteoporose oder Krebs vor der ersten Verschreibung von TZD (Studienbeginndatum)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Typ-2-Diabetes
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Die Arzneimittelexposition wird aus Verschreibungsansprüchen abgeleitet.
Probanden, die mindestens 6 Monate oder mindestens 12 Monate TZD ausgesetzt waren, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen.
Probanden, die mindestens 6 Monate oder mindestens 12 Monate TZD ausgesetzt waren, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Um in diese Kategorie aufgenommen zu werden, müssen sich die Verschreibungstage für TZD und Spirinolacton um mindestens 30 Tage überschneiden. Probanden, die mindestens 6 Monate oder mindestens 12 Monate TZD ausgesetzt waren, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Um in diese Kategorie aufgenommen zu werden, müssen sich die Verschreibungstage für TZD und Amilorid um mindestens 30 Tage überschneiden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Frakturen mit geringer Auswirkung bei Männern und Frauen nach 6-monatiger Exposition gegenüber TZD
Zeitfenster: Vom frühesten Datum der ersten TZD-Verschreibung bis zum Datum der Frakturdiagnose (Fälle) oder dem Ende der Nachbeobachtung in der Datenbank (Kontrollen) zwischen dem 1. Januar 1997 und dem 31. Dezember 2008
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ICD-9-Codes (805-807.4x,
808-810.xx,
812-829.xx)
wurden aus Uniform Billing-92-Aufzeichnungen und Aufzeichnungen der Health Care Finance Administration erfasst.
Fall ist definiert als Vorfall von Fraktur mit einem ICD-9-Diagnosecode für jede Fraktur mit geringer Auswirkung, die nach dem Beginn des Studienzeitraums auftritt (frühestes Datum der ersten TZD-Verschreibung).
Für jeden als Fall definierten Probanden wurden bis zu vier Kontrollen nach dem Zufallsprinzip aus Patienten mit Typ-2-Diabetes ausgewählt, die TZD ohne Frakturdiagnose während der Nachsorge ausgesetzt waren, und den Fällen nach Alter (+ 5 Jahre), Geschlecht und Jahr der Frakturdiagnose zugeordnet .
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Vom frühesten Datum der ersten TZD-Verschreibung bis zum Datum der Frakturdiagnose (Fälle) oder dem Ende der Nachbeobachtung in der Datenbank (Kontrollen) zwischen dem 1. Januar 1997 und dem 31. Dezember 2008
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Anzahl der Frakturen mit geringer Auswirkung bei Männern und Frauen nach 12-monatiger Exposition gegenüber TZD
Zeitfenster: Vom frühesten Datum der ersten TZD-Verschreibung bis zum Datum der Frakturdiagnose (Fälle) oder dem Ende der Nachbeobachtung in der Datenbank (Kontrollen) zwischen dem 1. Januar 1997 und dem 31. Dezember 2008
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ICD-9-Codes (805-807.4x,
808-810.xx,
812-829.xx)
wurden aus Uniform Billing-92-Aufzeichnungen und Aufzeichnungen der Health Care Finance Administration erfasst.
Fall ist definiert als Vorfall von Fraktur mit einem ICD-9-Diagnosecode für jede Fraktur mit geringer Auswirkung, die nach dem Beginn des Studienzeitraums auftritt (frühestes Datum der ersten TZD-Verschreibung).
Für jeden als Fall definierten Probanden wurden bis zu vier Kontrollen nach dem Zufallsprinzip aus Patienten mit Typ-2-Diabetes ausgewählt, die TZD ohne Frakturdiagnose während der Nachsorge ausgesetzt waren, und den Fällen nach Alter (+ 5 Jahre), Geschlecht und Jahr der Frakturdiagnose zugeordnet .
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Vom frühesten Datum der ersten TZD-Verschreibung bis zum Datum der Frakturdiagnose (Fälle) oder dem Ende der Nachbeobachtung in der Datenbank (Kontrollen) zwischen dem 1. Januar 1997 und dem 31. Dezember 2008
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Frakturen der Hand, des Fußes, des Oberarms und des Handgelenks bei Männern und Frauen nach 6-monatiger Exposition gegenüber TZD
Zeitfenster: Vom frühesten Datum der ersten TZD-Verschreibung bis zum Datum der Frakturdiagnose (Fälle) oder dem Ende der Nachbeobachtung in der Datenbank (Kontrollen) zwischen dem 1. Januar 1997 und dem 31. Dezember 2008
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ICD-9-Codes (815.0x,
816.0x, 817.0x, 825.0x, 825.2x, 826.0x, 812.0x, 812.2x, 812.4x, 814.0x) wurden aus UB-92-Aufzeichnungen und HCFA 1500-Aufzeichnungen erfasst.
Ein Fall ist definiert als auftretende Frakturfälle mit einem ICD-9-Diagnosecode für Hand-, Fuß-, Oberarm- und Handgelenkfrakturen nach dem Studienbeginn (frühestes Datum der ersten TZD-Verschreibung).
Für jeden Fall wurden bis zu vier Kontrollen nach dem Zufallsprinzip aus Patienten mit Typ-2-Diabetes ausgewählt, die TZD ohne Frakturdiagnose während der Nachsorge ausgesetzt waren, und nach Alter (+ 5 Jahre), Geschlecht und Jahr der Frakturdiagnose abgeglichen.
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Vom frühesten Datum der ersten TZD-Verschreibung bis zum Datum der Frakturdiagnose (Fälle) oder dem Ende der Nachbeobachtung in der Datenbank (Kontrollen) zwischen dem 1. Januar 1997 und dem 31. Dezember 2008
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Anzahl der Frakturen der Hand, des Fußes, des Oberarms und des Handgelenks bei Männern und Frauen nach 12-monatiger Exposition gegenüber TZD
Zeitfenster: Vom frühesten Datum der ersten TZD-Verschreibung bis zum Datum der Frakturdiagnose (Fälle) oder dem Ende der Nachbeobachtung in der Datenbank (Kontrollen) zwischen dem 1. Januar 1997 und dem 31. Dezember 2008
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ICD-9-Codes (815.0x,
816.0x, 817.0x, 825.0x, 825.2x, 826.0x, 812.0x, 812.2x, 812.4x, 814.0x) wurden aus UB-92-Aufzeichnungen und HCFA 1500-Aufzeichnungen erfasst.
Ein Fall ist definiert als auftretende Frakturfälle mit einem ICD-9-Diagnosecode für Hand-, Fuß-, Oberarm- und Handgelenkfrakturen nach dem Studienbeginn (frühestes Datum der ersten TZD-Verschreibung).
Für jeden Fall wurden bis zu vier Kontrollen nach dem Zufallsprinzip aus Patienten mit Typ-2-Diabetes ausgewählt, die TZD ohne Frakturdiagnose während der Nachsorge ausgesetzt waren, und nach Alter (+ 5 Jahre), Geschlecht und Jahr der Frakturdiagnose abgeglichen.
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Vom frühesten Datum der ersten TZD-Verschreibung bis zum Datum der Frakturdiagnose (Fälle) oder dem Ende der Nachbeobachtung in der Datenbank (Kontrollen) zwischen dem 1. Januar 1997 und dem 31. Dezember 2008
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Anzahl der kombinierten Hüftfrakturen bei Männern und Frauen nach 6-monatiger Exposition gegenüber TZD
Zeitfenster: Vom frühesten Datum der ersten TZD-Verschreibung bis zum Datum der Frakturdiagnose (Fälle) oder dem Ende der Nachbeobachtung in der Datenbank (Kontrollen) zwischen dem 1. Januar 1997 und dem 31. Dezember 2008
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ICD-9-Codes (820.0x,
820.2x, 820.8x) wurden aus UB-92-Aufzeichnungen und HCFA 1500-Aufzeichnungen erfasst.
Ein Fall ist definiert als auftretende Frakturfälle mit einem ICD-9-Diagnosecode für Hüftfrakturen nach dem Studienbeginn (frühestes Datum der ersten TZD-Verschreibung).
Für jeden Fall wurden bis zu vier Kontrollen nach dem Zufallsprinzip aus Patienten mit Typ-2-Diabetes ausgewählt, die TZD ohne Frakturdiagnose während der Nachsorge ausgesetzt waren, und nach Alter (+ 5 Jahre), Geschlecht und Jahr der Frakturdiagnose abgeglichen.
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Vom frühesten Datum der ersten TZD-Verschreibung bis zum Datum der Frakturdiagnose (Fälle) oder dem Ende der Nachbeobachtung in der Datenbank (Kontrollen) zwischen dem 1. Januar 1997 und dem 31. Dezember 2008
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Anzahl der kombinierten Hüftfrakturen bei Männern und Frauen nach 12-monatiger Exposition gegenüber TZD
Zeitfenster: Vom frühesten Datum der ersten TZD-Verschreibung bis zum Datum der Frakturdiagnose (Fälle) oder dem Ende der Nachbeobachtung in der Datenbank (Kontrollen) zwischen dem 1. Januar 1997 und dem 31. Dezember 2008
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ICD-9-Codes (820.0x,
820.2x, 820.8x) wurden aus UB-92-Aufzeichnungen und HCFA 1500-Aufzeichnungen erfasst.
Ein Fall ist definiert als auftretende Frakturfälle mit einem ICD-9-Diagnosecode für Hüftfrakturen nach dem Studienbeginn (frühestes Datum der ersten TZD-Verschreibung).
Für jeden Fall wurden bis zu vier Kontrollen nach dem Zufallsprinzip aus Patienten mit Typ-2-Diabetes ausgewählt, die TZD ohne Frakturdiagnose während der Nachsorge ausgesetzt waren, und nach Alter (+ 5 Jahre), Geschlecht und Jahr der Frakturdiagnose abgeglichen.
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Vom frühesten Datum der ersten TZD-Verschreibung bis zum Datum der Frakturdiagnose (Fälle) oder dem Ende der Nachbeobachtung in der Datenbank (Kontrollen) zwischen dem 1. Januar 1997 und dem 31. Dezember 2008
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Frakturen, Knochen
- Hypoglykämische Mittel
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
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- Hormonantagonisten
- Antagonisten von Mineralocorticoid-Rezeptoren
- Diuretika, Kaliumeinsparung
- Acid Sensing Ionenkanalblocker
- Epitheliale Natriumkanalblocker
- Spironolacton
- Amilorid
- Troglitazon
Andere Studien-ID-Nummern
- 113332
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