経腹的子宮摘出術患者における脊椎モルヒネによるそう痒症の予防のためのヒドロキシジン (TAH)
2010年3月26日 更新者：Mahidol University
脊椎-全身麻酔下で経腹的子宮摘出術を受けた患者における脊椎モルヒネからの掻痒および吐き気嘔吐の予防のためのヒドロキシジン：無作為化対照試験
ヒドロキシジンは、H1受容体に拮抗する抗ヒスタミン剤の一つで、その作用はかゆみの軽減、吐き気・嘔吐の軽減、鎮静作用の軽度です。
調査の概要
詳細な説明
選択的経腹的子宮摘出術が予定されている 80 人の患者は、脊椎全身麻酔下で行われます。
彼らは無作為にヒドロキシジン 75 mg とミダゾラム 7.5 mg (ATR グループ)、またはプラセボとミダゾラム 7.5 mg (コントロール グループ) のいずれかを前投薬として手術の少なくとも 30 分前に投与されました。
臨床データ (バイタル サイン、掻痒スコア、吐き気スコア、鎮静スコアなど) は、術前、術中、および術後 48 時間の期間に記録されました。
すべての患者は、0.3 mg の防腐剤を含まないモルヒネを含む 0.5% 重質ブピバカイン 2 ml による脊椎ブロックを受け、誘導としてチオペンタール ナトリウム 250 ～ 300 mg による全身麻酔を受け、アトラクリウム 0.6 mg/kg で挿管され、亜酸化窒素、酸素およびイソフルランで維持されました。
従来の反転技術は、すべての患者で行われました。
フェンタニルの静脈内投与は必要に応じて痛みに使用され、クロフェニラミンシロップ 4 時間ごとに小さじ 2 (4mg/10 ml) が掻痒に使用され、オンダンセトロンの静脈内投与 (8 mg) は術後の吐き気/嘔吐に使用されました。
結果は、かゆみ、吐き気、嘔吐、または鎮静に苦しんでいた患者の数または患者の割合で報告されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok
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Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA分類1-2
- 18歳から60歳までの年齢
- 体格指数（BMI）が35未満
- 脊椎全身麻酔の承認
除外基準:
- ヒドロキシジンアレルギーの既往歴
- 蕁麻疹、かゆみ、吐き気、嘔吐、乗り物酔いなどの基礎疾患
- 処置または麻酔の以前の合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：ヒドロキシジン
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手術の少なくとも30分前に、前投薬薬として75mgのヒドロキシジンを経口投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
デンプンタブレット
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手術の少なくとも30分前に、前投薬薬として75mgのヒドロキシジンを経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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そう痒症の治療の成功
時間枠：48時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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吐き気や嘔吐の治療の成功
時間枠：48時間
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Dr. Phuriphong Songarj, MD、Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Thailand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月26日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。