Hydroxyzine per la prevenzione del prurito da morfina spinale in pazienti con isterectomia transaddominale (TAH)
26 marzo 2010 aggiornato da: Mahidol University
Idrossizina per la prevenzione del prurito e del vomito di nausea da morfina spinale in pazienti sottoposti a isterectomia transaddominale in anestesia spinale-generale combinata: uno studio di controllo randomizzato
L'idrossizina è uno degli antistaminici che antagonizza il recettore H1 ei suoi effetti riducono il prurito, la nausea/vomito e il lieve effetto della sedazione. Con questi effetti l'idrossizina dovrebbe essere utilizzata nella prevenzione di questi sintomi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
80 pazienti in attesa di isterectomia transaddominale elettiva in anestesia generale spinale combinata.
sono stati randomizzati a ricevere idrossizina 75 mg e midazolam 7,5 mg (gruppo ATR) o placebo e midazolam 7,5 mg (gruppo di controllo) come premedicazione almeno mezz'ora prima dell'operazione.
I dati clinici (segni vitali, punteggio del prurito, punteggio della nausea, punteggio della sedazione, ecc.) sono stati registrati nei periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio di 48 ore.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a blocco spinale con bupivacaina pesante allo 0,5% 2 ml con morfina senza conservanti 0,3 mg e anestesia generale con tiopentale sodico 250-300 mg come induzione, intubazione con atracurio 0,6 mg/kg e mantenimento con protossido di azoto, ossigeno e isoflurano.
La tecnica convenzionale di inversione è stata eseguita in tutti i pazienti.
Il fentanil per via endovenosa è stato utilizzato per il dolore secondo necessità, lo sciroppo di clofeniramina 2 cucchiaini (4 mg/10 ml) ogni 4 ore è stato utilizzato per il prurito e l'ondansetron per via endovenosa (8 mg) è stato utilizzato per la nausea/vomito nel periodo postoperatorio.
I risultati sono stati riportati in numero di pazienti o percentuale di pazienti che soffrivano di prurito, nausea, vomito o sedazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione ASA 1-2
- Età dai 18 ai 60 anni
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35
- Anestesia spinale-generale combinata accettata
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di allergia all'idrossizina
- Malattie sottostanti di orticaria, prurito, nausea vomito e cinetosi
- Precedenti complicazioni della procedura o dell'anestesia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: idrossizina
|
75 mg di idrossizina per via orale come farmaci premedicazione almeno mezz'ora prima dell'operazione.
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: placebo
compressa di amido
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75 mg di idrossizina per via orale come farmaci premedicazione almeno mezz'ora prima dell'operazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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trattamento efficace del prurito
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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trattamento efficace della nausea o del vomito
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dr. Phuriphong Songarj, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Thailand
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Segni e sintomi, Digestivo
- Manifestazioni cutanee
- Nausea
- Vomito
- Prurito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti dermatologici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Idrossizina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 168/2550(EC1)
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