Hydroksyzyna w zapobieganiu świądowi wywołanemu przez morfinę podpajęczynówkową u pacjentek po histerektomii przezbrzusznej (TAH)
26 marca 2010 zaktualizowane przez: Mahidol University
Hydroksyzyna w zapobieganiu świądowi i nudnościom wymiotom wywołanym przez morfinę podpajęczynówkową u pacjentek po histerektomii przezbrzusznej w połączonym znieczuleniu rdzeniowo-ogólnym: randomizowana próba kontrolna
Hydroksyzyna jest jednym z leków przeciwhistaminowych, który jest antagonistą receptora H1, a jej działanie polega na zmniejszeniu świądu, nudności/wymiotów oraz łagodnego efektu sedacji. Przy tych działaniach hydroksyzynę należy stosować w profilaktyce tych objawów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
80 pacjentek zakwalifikowanych do planowej histerektomii przezbrzusznej w połączonym znieczuleniu rdzeniowo-ogólnym.
zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących 75 mg hydroksyzyny i 7,5 mg midazolamu (grupa ATR) lub placebo i 7,5 mg midazolamu (grupa kontrolna) jako premedykację co najmniej pół godziny przed operacją.
Dane kliniczne (oznaki życiowe, punktacja świądu, punktacja nudności, punktacja sedacji itp.) rejestrowano w okresie przedoperacyjnym, śródoperacyjnym i 48-godzinnym po operacji.
U wszystkich chorych wykonano blokadę rdzeniową 0,5% ciężkiej bupiwakainy 2 ml z 0,3 mg morfiny bez konserwantów oraz znieczulenie ogólne tiopentalem sodu 250-300 mg jako indukcję, intubację atrakurium 0,6 mg/kg i podtrzymanie podtlenkiem azotu, tlenem i izofluranem.
U wszystkich pacjentów zastosowano konwencjonalną technikę odwracania.
W razie potrzeby stosowano dożylnie fentanyl, w przypadku świądu 2 łyżeczki (4 mg/10 ml) syropu chlofeniraminy co 4 godziny, aw okresie pooperacyjnym nudności/wymioty ondansetronu dożylnie (8 mg).
Wyniki podano w postaci liczby pacjentów lub odsetka pacjentów, u których wystąpił świąd, nudności, wymioty lub uspokojenie polekowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasyfikacja ASA 1-2
- Wiek od 18-60 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35
- Akceptowane złożone znieczulenie rdzeniowo-ogólne
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia alergii na hydroksyzynę
- Choroby leżące u podstaw pokrzywki, świądu, nudności, wymiotów i choroby lokomocyjnej
- Wcześniejsze powikłania zabiegu lub znieczulenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: hydroksyzyna
|
75 mg hydroksyzyny doustnie jako premedykację co najmniej pół godziny przed operacją.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
tabletka skrobiowa
|
75 mg hydroksyzyny doustnie jako premedykację co najmniej pół godziny przed operacją.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skuteczne leczenie świądu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skuteczne leczenie nudności lub wymiotów
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr. Phuriphong Songarj, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Thailand
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 marca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Manifestacje skórne
- Mdłości
- Wymioty
- Świąd
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki dermatologiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Hydroksyzyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 168/2550(EC1)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .