Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydroxyzine voor de preventie van pruritus door spinale morfine bij patiënten met transabdominale hysterectomie (TAH)

26 maart 2010 bijgewerkt door: Mahidol University

Hydroxyzine voor de preventie van pruritus en misselijkheid Braken door spinale morfine bij patiënten met transabdominale hysterectomie onder gecombineerde spinale-algemene anesthesie: een gerandomiseerde controlestudie

Hydroxyzine is een van de antihistaminica die de H1-receptor antagoneert, en de effecten ervan zijn het verminderen van jeuk, misselijkheid/braken en het milde effect van sedatie. Met deze effecten moet Hydroxyzine worden gebruikt om deze symptomen te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

80 patiënten gepland voor electieve transabdominale hysterectomie onder gecombineerde spinale-algemene anesthesie. ze werden gerandomiseerd om ofwel hydroxyzine 75 mg en midazolam 7,5 mg (ATR-groep) of placebo en midazolam 7,5 mg (controlegroep) te krijgen als premedicatie minstens een half uur voor de operatie. Klinische gegevens (vitale functies, pruritische score, misselijkheidsscore, sedatiescore, enz.) werden geregistreerd tijdens preoperatieve, intraoperatieve en 48 uur postoperatieve perioden. Alle patiënten hadden een spinale blokkade met 0,5% zwaar bupivacaïne 2 ml met 0,3 mg conserveermiddelvrije morfine en algemene anesthesie met natriumthiopental 250-300 mg als inductie, geïntubeerd met atracurium 0,6 mg/kg en onderhoud met distikstofoxide, zuurstof en isofluraan. Bij alle patiënten werd de conventionele omkeertechniek toegepast. Fentanyl intraveneus werd gebruikt voor pijn indien nodig, chlopheniraminesiroop 2 theelepels (4 mg/10 ml) om de 4 uur werd gebruikt voor pruritus en ondansetron intraveneus (8 mg) werd gebruikt voor misselijkheid/braken in de postoperatieve periode. De resultaten werden gerapporteerd in het aantal patiënten of het percentage patiënten dat last had van jeuk, misselijkheid, braken of sedatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA-classificatie 1-2
  • Leeftijd van 18-60 jaar
  • Body mass index (BMI) lager dan 35
  • Geaccepteerde gecombineerde spinale-algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van Hydroxyzine-allergie
  • Onderliggende ziekten van urticaria, pruritus, misselijkheid, braken en bewegingsziekte
  • Eerdere complicaties van de procedure of anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: hydroxyzine
Geneesmiddel: hydroxyzine
75 mg hydroxyzine oraal als premedicatie minstens een half uur voor de operatie.
Andere namen:
  • atarax
Placebo-vergelijker: placebo
zetmeel tablet
Geneesmiddel: hydroxyzine
75 mg hydroxyzine oraal als premedicatie minstens een half uur voor de operatie.
Andere namen:
  • atarax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
succesvolle behandeling van jeuk
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
succesvolle behandeling van misselijkheid of braken
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dr. Phuriphong Songarj, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Thailand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 168/2550(EC1)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren