Hidroxizina para la prevención del prurito por morfina espinal en pacientes con histerectomía transabdominal (TAH)
26 de marzo de 2010 actualizado por: Mahidol University
Hidroxizina para la prevención del prurito y las náuseas, vómitos por morfina espinal en pacientes sometidas a histerectomía transabdominal bajo anestesia general espinal combinada: un ensayo de control aleatorizado
La hidroxizina es uno de los antihistamínicos que antagoniza el receptor H1 y sus efectos son la reducción del prurito, las náuseas/vómitos y el efecto leve de la sedación. Con estos efectos, la hidroxizina debe usarse en la prevención de estos síntomas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
80 pacientes programadas para histerectomía transabdominal electiva bajo anestesia general espinal combinada.
fueron aleatorizados para recibir 75 mg de hidroxizina y 7,5 mg de midazolam (grupo ATR) o placebo y 7,5 mg de midazolam (grupo de control) como premedicación al menos media hora antes de la operación.
Los datos clínicos (signos vitales, puntaje de prurito, puntaje de náuseas, puntaje de sedación, etc.) se registraron en los períodos preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio de 48 horas.
Todos los pacientes tuvieron raquianestesia con bupivacaína pesada al 0,5% 2 ml con morfina sin conservantes 0,3 mg y anestesia general con tiopental sódico 250-300 mg como inducción, intubación con atracurio 0,6 mg/kg y mantenimiento con óxido nitroso, oxígeno e isoflurano.
En todos los pacientes se realizó la técnica de reversión convencional.
Se utilizó fentanilo intravenoso para el dolor según necesidad, jarabe de clorfeniramina 2 cucharaditas (4 mg/10 ml) cada 4 horas para el prurito y ondansetrón intravenoso (8 mg) para las náuseas/vómitos en el período postoperatorio.
Los resultados se informaron en número de pacientes o porcentaje de pacientes que sufrieron prurito, náuseas, vómitos o sedación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación ASA 1-2
- Edad de 18 a 60 años
- Índice de masa corporal (IMC) por debajo de 35
- Anestesia general espinal combinada aceptada
Criterio de exclusión:
- Historia previa de alergia a la hidroxizina
- Enfermedades subyacentes de urticaria, prurito, náuseas, vómitos y cinetosis
- Complicaciones previas del procedimiento o la anestesia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: hidroxizina
|
75 mg de hidroxicina por vía oral como fármacos de premedicación al menos media hora antes de la operación.
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: placebo
tableta de almidón
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75 mg de hidroxicina por vía oral como fármacos de premedicación al menos media hora antes de la operación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tratamiento exitoso del prurito
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tratamiento exitoso de náuseas o vómitos
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr. Phuriphong Songarj, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Thailand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Signos y Síntomas Digestivos
- Manifestaciones de la piel
- Náuseas
- Vómitos
- Prurito
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Hidroxizina
Otros números de identificación del estudio
- 168/2550(EC1)
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