Hidroxizina para a prevenção do prurido causado pela morfina espinhal em pacientes com histerectomia transabdominal (TAH)
26 de março de 2010 atualizado por: Mahidol University
Hidroxizina para a prevenção de prurido e náuseas e vômitos causados por morfina espinhal em pacientes submetidos a histerectomia transabdominal sob anestesia combinada espinhal-geral: um estudo de controle randomizado
A hidroxizina é um dos anti-histamínicos que antagonizam o receptor H1, e seus efeitos são a redução do prurido, náuseas/vômitos e o leve efeito da sedação. Com esses efeitos, a hidroxizina deve ser usada na prevenção desses sintomas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
80 pacientes agendados para histerectomia transabdominal eletiva sob anestesia geral combinada raquidiana.
eles foram randomizados para receber 75 mg de hidroxizina e 7,5 mg de midazolam (grupo ATR) ou placebo e 7,5 mg de midazolam (grupo controle) como pré-medicação pelo menos meia hora antes da operação.
Dados clínicos (sinais vitais, escore de prurido, escore de náuseas, escore de sedação, etc.) foram registrados no pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório de 48 horas.
Todos os pacientes receberam raquianestesia com bupivacaína pesada a 0,5% 2 ml com 0,3 mg de morfina sem conservantes e anestesia geral com tiopental sódico 250-300 mg como indução, entubados com atracúrio 0,6 mg/kg e manutenção com óxido nitroso, oxigênio e isoflurano.
A técnica de reversão convencional foi realizada em todos os pacientes.
Fentanil intravenoso foi usado para dor quando necessário, xarope de clofeniramina 2 colheres de chá (4mg/10 ml) a cada 4 horas foi usado para prurido e ondansetron intravenoso (8 mg) foi usado para náuseas/vômitos no pós-operatório.
Os resultados foram relatados em número de pacientes ou porcentagem de pacientes que sofreram de prurido, náusea, vômito ou sedação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação ASA 1-2
- Idade de 18 a 60 anos
- Índice de massa corporal (IMC) abaixo de 35
- Anestesia espinhal-geral combinada aceita
Critério de exclusão:
- História prévia de alergia à hidroxizina
- Doenças subjacentes de urticária, prurido, náusea, vômito e enjoo de movimento
- Complicações anteriores do procedimento ou anestesia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: hidroxizina
|
75 mg de hidroxizina por via oral como drogas de pré-medicação pelo menos meia hora antes da operação.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: placebo
comprimido de amido
|
75 mg de hidroxizina por via oral como drogas de pré-medicação pelo menos meia hora antes da operação.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tratamento bem-sucedido do prurido
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tratamento bem-sucedido de náuseas ou vômitos
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr. Phuriphong Songarj, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Thailand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Manifestações de pele
- Náusea
- Vômito
- Prurido
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Hidroxizina
Outros números de identificação do estudo
- 168/2550(EC1)
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