Hidroxizin a gerincvelői morfium okozta viszketés megelőzésére transzabdominális hysterectomiás betegeknél (TAH)
2010. március 26. frissítette: Mahidol University
Hidroxizin a gerincvelői morfium okozta viszketés és hányinger és hányás megelőzésére olyan betegeknél, akiknél transzabdominális méheltávolításon esett át kombinált gerinc-általános érzéstelenítésben: Randomizált kontroll vizsgálat
A hidroxizin a H1-receptorokat antagonizáló antihisztaminok egyike, hatása csökkenti a viszketést, a hányingert/hányást és a szedáció enyhe hatását. Ezekkel a hatásokkal a hidroxizint e tünetek megelőzésére kell alkalmazni.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
80 beteg elektív transzabdominális hysterectomiája volt kombinált spinális-általános érzéstelenítésben.
véletlenszerűen 75 mg hidroxizint és 7,5 mg midazolámot (ATR-csoport), vagy placebót és 7,5 mg midazolámot (kontrollcsoport) kaptak premedikációként legalább fél órával a műtét előtt.
A klinikai adatokat (életjelek, viszketési pontszám, hányinger pontszám, szedáció pontszám stb.) preoperatív, intraoperatív és 48 órás posztoperatív időszakban rögzítettük.
Minden betegnek gerincblokkja volt 0,5%-os nehéz bupivakainnal 2 ml 0,3 mg tartósítószer mentes morfinnal és általános érzéstelenítésben 250-300 mg tiopentál-nátriummal indukcióként, 0,6 mg/kg atrakuriummal intubálva, és fenntartóként dinitrogén-oxiddal, oxigénnel és izofluránnal.
Minden betegnél hagyományos reverzációs technikát alkalmaztak.
Fájdalomcsillapításra szükség szerint intravénás fentanilt, viszketésre 4 óránként 2 tk (4mg/10 ml) klorofeniramin szirupot, hányinger/hányás esetén intravénás ondansetront (8 mg) használtunk a műtét utáni időszakban.
Az eredményeket a viszketéstől, hányingertől, hányástól vagy szedációtól szenvedő betegek számában vagy százalékában jelentették.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA besorolás 1-2
- Életkor 18-60 éves korig
- A testtömegindex (BMI) 35 alatt van
- Elfogadott kombinált spinális-általános érzéstelenítés
Kizárási kritériumok:
- Hidroxizin allergia korábbi története
- Alapbetegségek: csalánkiütés, viszketés, hányinger, hányás és utazási betegség
- Az eljárás vagy az érzéstelenítés korábbi szövődményei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: hidroxizin
|
75 mg hidroxizin szájon át premedikációs gyógyszerként legalább fél órával a műtét előtt.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
keményítő tabletta
|
75 mg hidroxizin szájon át premedikációs gyógyszerként legalább fél órával a műtét előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a viszketés sikeres kezelése
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
hányinger vagy hányás sikeres kezelése
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dr. Phuriphong Songarj, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Thailand
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2008. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Jelek és tünetek, emésztés
- A bőr megnyilvánulásai
- Hányinger
- Hányás
- Viszketés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Bőrgyógyászati szerek
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Viszketés elleni szerek
- Hidroxizin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 168/2550(EC1)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .