Hydroxyzin pro prevenci svědění ze spinálního morfinu u pacientů s transabdominální hysterektomií (TAH)
26. března 2010 aktualizováno: Mahidol University
Hydroxyzin pro prevenci svědění a nevolnosti Zvracení ze spinálního morfinu u pacientů s transabdominální hysterektomií v kombinované spinální a celkové anestezii: Randomizovaná kontrolní studie
Hydroxyzin je jedním z antihistaminik, které antagonizuje H1 receptor a jeho účinky snižují svědění, nevolnost/zvracení a mírný účinek sedace. S těmito účinky by měl být hydroxyzin používán k prevenci těchto příznaků.
Přehled studie
Detailní popis
U 80 pacientů byla plánována elektivní transabdominální hysterektomie v kombinované spinální a celkové anestezii.
byli randomizováni k podávání buď hydroxyzinu 75 mg a midazolamu 7,5 mg (ATR skupina) nebo placeba a midazolamu 7,5 mg (kontrolní skupina) jako premedikaci nejméně půl hodiny před operací.
Klinická data (vitální známky, skóre svědění, skóre nauzey, skóre sedace atd.) byla zaznamenávána v předoperačním, intraoperačním a 48hodinovém pooperačním období.
Všichni pacienti měli spinální blok s 0,5% těžkým bupivakainem 2 ml s 0,3 mg morfinu bez konzervantů a celkovou anestezii thiopentalem sodným 250-300 mg jako indukci, intubováni atrakuriem 0,6 mg/kg a udržování oxidem dusným, kyslíkem a isofluranem.
U všech pacientů byla provedena konvenční reverzní technika.
Fentanyl intravenózně byl použit na bolest podle potřeby, chlofeniraminový sirup 2 lžičky (4 mg/10 ml) každé 4 hodiny na pruritus a intravenózní ondansetron (8 mg) na nevolnost/zvracení v pooperačním období.
Výsledky byly uvedeny v počtu pacientů nebo procentech pacientů, kteří trpěli svěděním, nevolností, zvracením nebo sedací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klasifikace ASA 1-2
- Věk od 18-60 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 35
- Přijímaná kombinovaná spinální-celková anestezie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí historie alergie na hydroxyzin
- Základní onemocnění kopřivka, pruritus, nevolnost, zvracení a kinetóza
- Předchozí komplikace výkonu nebo anestezie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: hydroxyzin
|
75 mg hydroxyzinu perorálně jako premedikace nejméně půl hodiny před operací.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
škrobová tableta
|
75 mg hydroxyzinu perorálně jako premedikace nejméně půl hodiny před operací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úspěšná léčba svědění
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úspěšná léčba nevolnosti nebo zvracení
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dr. Phuriphong Songarj, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Thailand
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 168/2550(EC1)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .