- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01055236
Hydroxyzin for forebygging av kløe fra spinal morfin hos pasienter med transabdominal hysterektomi (TAH)
26. mars 2010 oppdatert av: Mahidol University
Hydroxyzin for forebygging av kløe og kvalme Oppkast fra spinal morfin hos pasienter som har transabdominal hysterektomi under kombinert spinal-generell anestesi: en randomisert kontrollforsøk
Hydroxyzine er en av antihistaminene som antagoniserer H1-reseptoren, og dens effekter reduserer kløe, kvalme/oppkast og den milde effekten av sedasjon. Med disse effektene bør Hydroxyzin brukes for å forebygge disse symptomene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
80 pasienter planlagt for elektiv transabdominal hysterektomi under kombinert spinal-generell anestesi.
de ble randomisert til å motta enten hydroksyzin 75 mg og midazolam 7,5 mg (ATR-gruppe) eller placebo og midazolam 7,5 mg (kontrollgruppe) som premedisinering minst en halvtime før operasjon.
Kliniske data (vitale tegn, pruritisk skår, kvalme skåre, sedasjonsskår, etc) ble registrert ved preoperative, intraoperative og 48-timers postoperative perioder.
Alle pasientene hadde spinalblokk med 0,5 % tung bupivakain 2 ml med 0,3 mg konserveringsmiddelfritt morfin og generell anestesi med tiopentalnatrium 250-300 mg som induksjon, intubert med atracurium 0,6 mg/kg og vedlikehold med lystgass, oksygen og isofluran.
Konvensjonell reverseringsteknikk ble utført hos alle pasienter.
Fentanyl intravenøst ble brukt for smerte etter behov, klofeniraminsirup 2 ts (4mg/10 ml) hver 4. time ble brukt for kløe og ondansetron intravenøst (8 mg) ble brukt mot kvalme/oppkast i postoperativ periode.
Resultatene ble rapportert i antall pasienter eller prosent av pasienter som led av kløe, kvalme, oppkast eller sedasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA-klassifisering 1-2
- Alder fra 18-60 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) under 35
- Akseptert kombinert spinal-generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med Hydroxyzine-allergi
- Underliggende sykdommer som urticaria, pruritus, kvalme oppkast og reisesyke
- Tidligere komplikasjoner av prosedyre eller anestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: hydroksyzin
|
75 mg hydroksyzin oralt som premedisinering minst en halv time før operasjon.
Andre navn:
|
Placebo komparator: placebo
stivelse tablett
|
75 mg hydroksyzin oralt som premedisinering minst en halv time før operasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
vellykket behandling av kløe
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
vellykket behandling av kvalme eller oppkast
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dr. Phuriphong Songarj, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Thailand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2010
Sist bekreftet
1. desember 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Hudmanifestasjoner
- Kvalme
- Oppkast
- Kløe
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dermatologiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Hydroksyzin
Andre studie-ID-numre
- 168/2550(EC1)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .