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Hydroxyzin zur Pruritusprävention durch Spinalmorphin bei Patienten mit transabdominaler Hysterektomie (TAH)

26. März 2010 aktualisiert von: Mahidol University

Hydroxyzin zur Vorbeugung von Pruritus und Übelkeit Erbrechen von Spinalmorphin bei Patienten mit transabdominaler Hysterektomie unter kombinierter Spinal-Allgemeinanästhesie: Eine randomisierte Kontrollstudie

Hydroxyzin ist eines der Antihistaminika, das den H1-Rezeptor antagonisiert, und seine Wirkung reduziert Juckreiz, Übelkeit/Erbrechen und die milde Wirkung einer Sedierung. Mit diesen Wirkungen sollte Hydroxyzin zur Vorbeugung dieser Symptome verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

80 Patientinnen geplant für elektive transabdominale Hysterektomie unter kombinierter Spinal-Allgemeinanästhesie. Sie wurden randomisiert und erhielten mindestens eine halbe Stunde vor der Operation entweder Hydroxyzin 75 mg und Midazolam 7,5 mg (ATR-Gruppe) oder Placebo und Midazolam 7,5 mg (Kontrollgruppe) als Prämedikation. Klinische Daten (Vitalzeichen, Juckreiz-Score, Übelkeits-Score, Sedierungs-Score usw.) wurden präoperativ, intraoperativ und 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Alle Patienten hatten eine Spinalblockade mit 0,5 % schwerem Bupivacain 2 ml mit 0,3 mg konservierungsmittelfreiem Morphin und einer Vollnarkose mit Thiopental-Natrium 250-300 mg als Einleitung, intubiert mit Atracurium 0,6 mg/kg und Erhaltungstherapie mit Lachgas, Sauerstoff und Isofluran. Konventionelle Umkehrtechnik wurde bei allen Patienten durchgeführt. Fentanyl intravenös wurde bei Bedarf gegen Schmerzen angewendet, Chlopheniraminsirup 2 Teelöffel (4 mg/10 ml) alle 4 Stunden wurde bei Pruritus angewendet und Ondansetron intravenös (8 mg) wurde bei Übelkeit/Erbrechen in der postoperativen Phase angewendet. Die Ergebnisse wurden als Anzahl der Patienten oder Prozent der Patienten angegeben, die an Pruritus, Übelkeit, Erbrechen oder Sedierung litten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klassifizierung 1-2
  • Alter von 18-60 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 35
  • Akzeptierte kombinierte Spinal-Allgemeinanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Hydroxyzin-Allergie
  • Grunderkrankungen Urtikaria, Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen und Reisekrankheit
  • Frühere Komplikationen des Eingriffs oder der Anästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Hydroxyzin
Arzneimittel: Hydroxyzin
75 mg Hydroxyzin oral als Prämedikation mindestens eine halbe Stunde vor der Operation.
Andere Namen:
  • atarax
Placebo-Komparator: Placebo
Stärke Tablette
Arzneimittel: Hydroxyzin
75 mg Hydroxyzin oral als Prämedikation mindestens eine halbe Stunde vor der Operation.
Andere Namen:
  • atarax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgreiche Behandlung von Juckreiz
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
erfolgreiche Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Studienleiter: Dr. Phuriphong Songarj, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 168/2550(EC1)

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