- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01055236
Hydroxyzine pour la prévention du prurit dû à la morphine rachidienne chez les patientes ayant subi une hystérectomie transabdominale (TAH)
26 mars 2010 mis à jour par: Mahidol University
Hydroxyzine pour la prévention des vomissements de prurit et de nausées dus à la morphine rachidienne chez les patients subissant une hystérectomie transabdominale sous anesthésie rachidienne-générale combinée : un essai contrôlé randomisé
L'hydroxyzine est l'un des antihistaminiques qui antagonise le récepteur H1, et ses effets réduisent le prurit, les nausées/vomissements et l'effet léger de la sédation. Avec ces effets, l'hydroxyzine doit être utilisée dans la prévention de ces symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
80 patientes devant subir une hystérectomie transabdominale élective sous anesthésie rachidienne-générale combinée.
ils ont été randomisés pour recevoir soit de l'hydroxyzine 75 mg et du midazolam 7,5 mg (groupe ATR) soit un placebo et du midazolam 7,5 mg (groupe témoin) en prémédication au moins une demi-heure avant l'opération.
Les données cliniques (signes vitaux, score prurigineux, score nauséeux, score de sédation, etc.) ont été enregistrées en période préopératoire, peropératoire et postopératoire de 48 heures.
Tous les patients ont eu un bloc rachidien avec 0,5% de bupivacaïne lourde 2 ml avec 0,3 mg de morphine sans conservateur et une anesthésie générale avec du thiopental sodique 250-300 mg comme induction, intubé avec de l'atracurium 0,6 mg/kg et un entretien avec du protoxyde d'azote, de l'oxygène et de l'isoflurane.
La technique d'inversion conventionnelle a été réalisée chez tous les patients.
Le fentanyl intraveineux a été utilisé pour la douleur au besoin, le sirop de chlorphéniramine 2 cuillères à café (4 mg/10 ml) toutes les 4 heures a été utilisé pour le prurit et l'ondansétron intraveineux (8 mg) a été utilisé pour les nausées/vomissements en période postopératoire.
Les résultats ont été rapportés en nombre de patients ou en pourcentage de patients souffrant de prurit, de nausées, de vomissements ou de sédation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Classement ASA 1-2
- Âge de 18 à 60 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 35
- Anesthésie rachi-générale combinée acceptée
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie à l'hydroxyzine
- Maladies sous-jacentes de l'urticaire, du prurit, des nausées, des vomissements et du mal des transports
- Complications antérieures de la procédure ou de l'anesthésie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: hydroxyzine
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75 mg d'hydroxyzine par voie orale comme médicaments de prémédication au moins une demi-heure avant l'opération.
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
comprimé d'amidon
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75 mg d'hydroxyzine par voie orale comme médicaments de prémédication au moins une demi-heure avant l'opération.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
traitement efficace du prurit
Délai: 48 heures
|
48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
traitement efficace des nausées ou des vomissements
Délai: 48 heures
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr. Phuriphong Songarj, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Thailand
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2010
Première publication (Estimation)
25 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2010
Dernière vérification
1 décembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Signes et symptômes digestifs
- Manifestations cutanées
- Nausée
- Vomissement
- Prurit
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents dermatologiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Hydroxyzine
Autres numéros d'identification d'étude
- 168/2550(EC1)
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