Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hydroxyzine pour la prévention du prurit dû à la morphine rachidienne chez les patientes ayant subi une hystérectomie transabdominale (TAH)

26 mars 2010 mis à jour par: Mahidol University

Hydroxyzine pour la prévention des vomissements de prurit et de nausées dus à la morphine rachidienne chez les patients subissant une hystérectomie transabdominale sous anesthésie rachidienne-générale combinée : un essai contrôlé randomisé

L'hydroxyzine est l'un des antihistaminiques qui antagonise le récepteur H1, et ses effets réduisent le prurit, les nausées/vomissements et l'effet léger de la sédation. Avec ces effets, l'hydroxyzine doit être utilisée dans la prévention de ces symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

80 patientes devant subir une hystérectomie transabdominale élective sous anesthésie rachidienne-générale combinée. ils ont été randomisés pour recevoir soit de l'hydroxyzine 75 mg et du midazolam 7,5 mg (groupe ATR) soit un placebo et du midazolam 7,5 mg (groupe témoin) en prémédication au moins une demi-heure avant l'opération. Les données cliniques (signes vitaux, score prurigineux, score nauséeux, score de sédation, etc.) ont été enregistrées en période préopératoire, peropératoire et postopératoire de 48 heures. Tous les patients ont eu un bloc rachidien avec 0,5% de bupivacaïne lourde 2 ml avec 0,3 mg de morphine sans conservateur et une anesthésie générale avec du thiopental sodique 250-300 mg comme induction, intubé avec de l'atracurium 0,6 mg/kg et un entretien avec du protoxyde d'azote, de l'oxygène et de l'isoflurane. La technique d'inversion conventionnelle a été réalisée chez tous les patients. Le fentanyl intraveineux a été utilisé pour la douleur au besoin, le sirop de chlorphéniramine 2 cuillères à café (4 mg/10 ml) toutes les 4 heures a été utilisé pour le prurit et l'ondansétron intraveineux (8 mg) a été utilisé pour les nausées/vomissements en période postopératoire. Les résultats ont été rapportés en nombre de patients ou en pourcentage de patients souffrant de prurit, de nausées, de vomissements ou de sédation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classement ASA 1-2
  • Âge de 18 à 60 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 35
  • Anesthésie rachi-générale combinée acceptée

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie à l'hydroxyzine
  • Maladies sous-jacentes de l'urticaire, du prurit, des nausées, des vomissements et du mal des transports
  • Complications antérieures de la procédure ou de l'anesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: hydroxyzine
75 mg d'hydroxyzine par voie orale comme médicaments de prémédication au moins une demi-heure avant l'opération.
Autres noms:
  • atarax
Comparateur placebo: placebo
comprimé d'amidon
75 mg d'hydroxyzine par voie orale comme médicaments de prémédication au moins une demi-heure avant l'opération.
Autres noms:
  • atarax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
traitement efficace du prurit
Délai: 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
traitement efficace des nausées ou des vomissements
Délai: 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr. Phuriphong Songarj, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Thailand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2010

Première publication (Estimation)

25 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2010

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner