- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01055236
Hydroxyzin för att förebygga klåda från spinal morfin hos patienter med transabdominal hysterektomi (TAH)
26 mars 2010 uppdaterad av: Mahidol University
Hydroxyzin för att förebygga klåda och illamående Kräkningar från spinal morfin hos patienter som har transabdominal hysterektomi under kombinerad spinal-generell anestesi: en randomiserad kontrollstudie
Hydroxyzin är ett av antihistaminerna som motverkar H1-receptorn, och dess effekter minskar klåda, illamående/kräkningar och den milda effekten av sedering. Med dessa effekter bör Hydroxyzin användas för att förebygga dessa symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
80 patienter planerade för elektiv transabdominal hysterektomi under kombinerad spinal-generell anestesi.
de randomiserades till att få antingen hydroxyzin 75 mg och midazolam 7,5 mg (ATR-grupp) eller placebo och midazolam 7,5 mg (kontrollgrupp) som premedicinering minst en halvtimme före operation.
Kliniska data (vitala tecken, klåda, illamående, sedationspoäng, etc) registrerades vid preoperativa, intraoperativa och 48 timmars postoperativa perioder.
Alla patienter hade ryggradsblockad med 0,5% tung bupivakain 2 ml med 0,3 mg konserveringsmedelsfritt morfin och generell anestesi med tiopentalnatrium 250-300 mg som induktion, intuberad med atracurium 0,6 mg/kg och underhåll med dikväveoxid, syre och isofluran.
Konventionell reverseringsteknik gjordes hos alla patienter.
Fentanyl intravenöst användes för smärta vid behov, klofeniraminsirap 2 tsk (4mg/10 ml) var 4:e timme användes för klåda och ondansetron intravenöst (8 mg) användes för illamående/kräkningar i postoperativ period.
Resultaten rapporterades i antal patienter eller procent av patienter som led av klåda, illamående, kräkningar eller sedering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA klassificering 1-2
- Ålder från 18-60 år
- Body mass index (BMI) under 35
- Accepterad kombinerad spinal-generell anestesi
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av hydroxyzinallergi
- Underliggande sjukdomar som urtikaria, klåda, illamående kräkningar och åksjuka
- Tidigare komplikationer av ingrepp eller anestesi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: hydroxizin
|
75 mg hydroxyzin oralt som premedicineringsläkemedel minst en halvtimme före operation.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
stärkelsetablett
|
75 mg hydroxyzin oralt som premedicineringsläkemedel minst en halvtimme före operation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
framgångsrik behandling av klåda
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
framgångsrik behandling av illamående eller kräkningar
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dr. Phuriphong Songarj, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Thailand
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 mars 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2010
Senast verifierad
1 december 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Hudmanifestationer
- Illamående
- Kräkningar
- Klåda
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Dermatologiska medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Antiklåda
- Hydroxizin
Andra studie-ID-nummer
- 168/2550(EC1)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .