Гидроксизин для профилактики зуда от спинального морфина у пациентов с трансабдоминальной гистерэктомией (TAH)
26 марта 2010 г. обновлено: Mahidol University
Гидроксизин для профилактики зуда и тошноты, вызываемой спинальным морфином, у пациентов, перенесших трансабдоминальную гистерэктомию под комбинированной спинально-общей анестезией: рандомизированное контрольное исследование
Гидроксизин является одним из антигистаминных средств, которые противодействуют Н1-рецепторам, и его эффекты уменьшают зуд, тошноту/рвоту и обладают легким седативным эффектом. Благодаря этим эффектам гидроксизин следует использовать для предотвращения этих симптомов.
Обзор исследования
Подробное описание
80 пациенткам запланирована плановая трансабдоминальная гистерэктомия под комбинированной спинально-общей анестезией.
они были рандомизированы для получения 75 мг гидроксизина и 7,5 мг мидазолама (группа ATR) или плацебо и 7,5 мг мидазолама (контрольная группа) в качестве премедикации по крайней мере за полчаса до операции.
Клинические данные (жизненные показатели, оценка зуда, оценка тошноты, оценка седации и т. д.) регистрировались в предоперационном, интраоперационном и 48-часовом послеоперационном периодах.
Всем пациентам выполнялась спинальная блокада 0,5% тяжелым бупивакаином 2 мл с 0,3 мг морфина без консерванта и общая анестезия тиопенталом натрия 250-300 мг в качестве индукции, интубация атракурием 0,6 мг/кг и поддерживающая окись азота, кислород и изофлюран.
Всем больным выполнялась традиционная техника реверсирования.
Фентанил внутривенно вводили при болях по мере необходимости, хлофенираминовый сироп по 2 чайные ложки (4 мг/10 мл) каждые 4 часа применяли при зуде, а ондансетрон внутривенно (8 мг) применяли при тошноте/рвоте в послеоперационном периоде.
Результаты были представлены в виде количества пациентов или процента пациентов, которые страдали от зуда, тошноты, рвоты или седативного эффекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Классификация ASA 1-2
- Возраст от 18-60 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ниже 35
- Принята комбинированная спинально-общая анестезия
Критерий исключения:
- Предыдущая история аллергии на гидроксизин
- Сопутствующие заболевания крапивница, кожный зуд, тошнота рвота и укачивание
- Предыдущие осложнения процедуры или анестезии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: гидроксизин
|
75 мг гидроксизина перорально в качестве препаратов для премедикации не менее чем за полчаса до операции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
таблетка крахмала
|
75 мг гидроксизина перорально в качестве препаратов для премедикации не менее чем за полчаса до операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
успешное лечение зуда
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
успешное лечение тошноты или рвоты
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr. Phuriphong Songarj, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Thailand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 марта 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Кожные проявления
- Тошнота
- Рвота
- Зуд
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Дерматологические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Гидроксизин
Другие идентификационные номера исследования
- 168/2550(EC1)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .