急性足首捻挫のアスリートにおける外用NSAIDと比較したTAASS-Traumeel軟膏およびジェル (TAASS)
急性足首捻挫のアスリートにおける局所 NSAID と比較した痛みと機能の観点からの Traumeel S (軟膏とゲルの両方) の有効性に関する無作為化、制御、多施設共同研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン
- MEDYR Medicina Deportiva y Rehabilitación
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性と女性の両方の足首関節の外側靭帯の急性片側足首捻挫を持つアスリート
- -体重負荷に関する足首の痛みの視覚的アナログスケール（VAS）の患者の評価によると、中程度（30〜60 mm）から重度（> 60 mm）の痛み、通常のトレーニング/スポーツ活動を行うことができない
- 18～40歳
- -治験薬の最初の投与から24時間以内に傷害が発生した
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- 研究期間中利用可能
除外基準:
- 過去6か月以内に同じ関節に影響を与えた同様の怪我
- 両側足首損傷
- 安静、入院、手術 固定ギプスの使用
- 臨床検査のスクリーニングのための臨床的に重要な異常
- 急性または慢性疾患の衰弱
- -過去8週間のコルチコステロイドの使用、過去6時間の鎮痛薬、または長時間作用型NSAID、COX-2特異的阻害剤、またはトラマドールの場合は24時間
- -治験薬のいずれかの成分に対する過敏症の病歴
- プロトコルのすべての要件に準拠したくない、または準拠できない
- -研究参加前の4週間以内およびまたは研究参加中の他の研究への参加
- -調査官の意見では、コンプライアンスまたは研究結果の解釈を妨げる現在の物質またはアルコール乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トラウメル軟膏
Traumeel S 軟膏 2 g、1 日 3 回、14 日間外用
|
2 g、14 日間、1 日 3 回の局所投与
他の名前：
|
|
実験的：トラウメルSジェル
Traumeel S ゲル 2 g、14 日間、1 日 3 回局所的に
|
2 g、14 日間、1 日 3 回の局所投与
|
|
アクティブコンパレータ：ジクロフェナクゲル
ジクロフェナクゲル 2 g、14 日間、1 日 3 回局所投与
|
2 g、14 日間、1 日 3 回の局所投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の足首の痛みの評価 (VAS) - 7 日目の絶対値の減少
時間枠：ベースライン (1 日目) の訪問から 7 日目まで
|
痛みは 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。0 は痛みがないことを意味し、100 は最高の耐え難い痛みを意味します。 VAS の絶対値が分析の基礎となっています。 最高は負の変化であり、絶対値での結果は良好です。 |
ベースライン (1 日目) の訪問から 7 日目まで
|
|
ベースラインから 7 日目までの足と足首の能力測定 (FAAM)、日常生活動作サブスケール (ADL) の変化
時間枠：1日目～7日目
|
足と足首の能力測定 (FAAM) は、足と足首に関連する障害を持つ個人の身体機能を評価するために開発された自己報告結果の手段です。 足と足首の能力測定は、足と足首の能力測定、日常生活の 21 項目のサブスケール、および足と足首の能力測定、8 項目のスポーツのサブスケールの 2 つのサブスケールに分割された 29 項目のアンケートです。 各項目は、「まったく難しいことはない」(スコア 4)、「少し難しい」、「やや難しい」、「非常に難しい」から「できない」(スコア 0) までの 5 段階のリッカート スケール (4 から 0) で採点されます。 ）。 「該当なし」とマークされた回答はカウントされませんでした。 ADL サブスケールでは 0 から 84、スポーツ サブスケールでは 0 から 32 の範囲のアイテム スコアの合計が、パーセンテージ スコアに変換されました。 スコアが高いほど、各サブスケールの機能レベルが高いことを表し、100% は機能障害がないことを表します。 |
1日目～7日目
|
|
患者の足首の痛みの評価 (VAS) - 7 日目の減少率
時間枠：ベースライン (1 日目) の訪問から 7 日目まで
|
痛みは 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。0 は痛みがないことを意味し、100 は最高の耐え難い痛みを意味します。 VAS の絶対値が分析の基礎となっています。 最高はマイナスの変化であり、パーセンテージでの結果は良好です。 |
ベースライン (1 日目) の訪問から 7 日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
FAAM ADL サブスケール
時間枠：1日目～4日目、14日目、42日目
|
1日目～4日目、14日目、42日目
|
|
FAAM スポーツサブスケール
時間枠：1日目～4日目、7日目、14日目、42日目
|
1日目～4日目、7日目、14日目、42日目
|
|
腫れ（「八の字」）
時間枠：1日目から4日目、7日目、14日目
|
1日目から4日目、7日目、14日目
|
|
医師による正常な機能/活動の評価 (5 段階)
時間枠：1日目～4日目、7日目、14日目、42日目
|
1日目～4日目、7日目、14日目、42日目
|
|
正常な機能までの時間 (トレーニング/スポーツ)
時間枠：1日目～4日目、7日目、14日目、42日目
|
1日目～4日目、7日目、14日目、42日目
|
|
総合的な有効性判定
時間枠：14日目
|
14日目
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Carlos Gonzalez de Vega, MD、National coordinating investigator
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。