Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мазь и гель ТААСС-Траумель в сравнении с НПВП для местного применения у спортсменов с острым растяжением связок голеностопного сустава (TAASS)

9 декабря 2013 г. обновлено: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование эффективности Траумель С (мази и геля) в отношении боли и функции по сравнению с местным НПВП у спортсменов с острым растяжением связок голеностопного сустава

Целью данного исследования является определение эффективности Траумель С (как мази, так и геля) по сравнению с другим противовоспалительным препаратом под названием Диклофенак у пациентов с растяжением связок голеностопного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является подтверждение эффективности местного лечения Траумель® С, как мази, так и геля, по сравнению с местным лечением диклофенаком у пациентов с растяжением связок голеностопного сустава. Кроме того, необходимо сравнить переносимость/безопасность обоих лекарственных препаратов, чтобы можно было определить соотношение пользы и риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

449

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания
        • MEDYR Medicina Deportiva y Rehabilitación

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Спортсмены с острым односторонним растяжением латеральных связок голеностопного сустава как мужчины, так и женщины
  • От умеренной (30-60 мм) до сильной (>60 мм) боли в соответствии с оценкой пациента по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) болей в голеностопном суставе при нагрузке, неспособность выполнять обычные тренировки/спортивные занятия
  • 18 - 40 лет
  • травма произошла в течение 24 часов после первой дозы исследуемого препарата
  • Желание и возможность дать письменное информированное согласие
  • Доступно на время обучения

Критерий исключения:

  • Аналогичная травма, поражающая тот же сустав в течение последних 6 месяцев
  • двусторонняя травма голеностопного сустава
  • постельный режим, госпитализация, хирургическое применение несъемной жесткой повязки
  • Клинически значимая аномалия для скрининговых лабораторных тестов
  • Изнурительные острые или хронические заболевания
  • Использование кортикостероидов в течение предыдущих 8 недель, любых анальгетиков в течение предшествующих 6 часов или 24 часов в случае НПВП длительного действия, специфических ингибиторов ЦОГ-2 или трамадола
  • История чувствительности к любому компоненту исследуемых препаратов
  • Нежелание или неспособность выполнять все требования протокола
  • Участие в других исследованиях в течение 4 недель до включения в исследование и/или во время участия в исследовании
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению или интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мазь Траумель С
Мазь Траумель С 2 г 3 раза в день местно в течение 14 дней
Лекарство: Мазь Траумель С
2 г 3 раза в день местно в течение 14 дней
Другие имена:
  • Мазь Траумель С, гель Траумель С, гель Диклофенак
Экспериментальный: Гель Траумель С
Гель Траумель С 2 г 3 раза в день местно в течение 14 дней
Лекарство: Гель Траумель С
2 г 3 раза в день местно в течение 14 дней
Активный компаратор: Диклофенак гель
Диклофенак гель 2 г 3 раза в день местно в течение 14 дней
Лекарство: Диклофенак гель
2 г 3 раза в день местно в течение 14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка пациентом боли в голеностопном суставе (ВАШ) - уменьшение абсолютного значения на 7-й день
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) посещения до дня 7

Боль оценивали по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 100 означает сильную, невыносимую боль. В основу анализа положены абсолютные значения ВАШ.

Чем выше изменение в минус, тем лучше результаты в абсолютных значениях.
От исходного уровня (день 1) посещения до дня 7
Изменение измерения способности стопы и голеностопного сустава (FAAM), подшкалы активности повседневной жизни (ADL) от исходного уровня до 7-го дня
Временное ограничение: С 1 по 7 день

Измерение способностей стопы и голеностопного сустава (FAAM) — это инструмент для самоотчета, разработанный для оценки физической функции людей с нарушениями, связанными со стопой и голеностопным суставом. Измерение способностей стопы и голеностопного сустава представляет собой анкету из 29 пунктов, разделенную на две подшкалы: Измерение способностей стопы и голеностопного сустава, Подшкала повседневной деятельности из 21 пункта и Измерение способностей стопы и голеностопного сустава, Подшкала спорта из 8 пунктов.

Каждое задание оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 4 до 0) от «вообще нет затруднений» (4 балла), «незначительные затруднения», «умеренные затруднения», «чрезвычайные затруднения» до «не могу выполнить» (0 баллов). ). Ответы, отмеченные как «неприменимо», не учитывались.

Суммарные баллы по пунктам, которые колеблются от 0 до 84 для подшкалы ADL и от 0 до 32 для подшкалы Sports, были преобразованы в процентные баллы. Более высокие баллы представляют более высокие уровни функции по каждой подшкале, при этом 100% представляют отсутствие дисфункции.
С 1 по 7 день
Оценка пациентом боли в лодыжке (ВАШ) - процентное снижение на 7-й день
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) посещения до дня 7

Боль оценивали по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 100 означает сильную, невыносимую боль. В основу анализа положены абсолютные значения ВАШ.

Чем выше изменение в минус, тем лучше результаты в процентах.
От исходного уровня (день 1) посещения до дня 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подшкала FAAM ADL
Временное ограничение: День 1-4, 14, 42
День 1-4, 14, 42
Спортивная субшкала FAAM
Временное ограничение: День с 1 по 4, 7, 14, 42
День с 1 по 4, 7, 14, 42
Отек («восьмерка»)
Временное ограничение: День с 1 по 4,7,14
День с 1 по 4,7,14
Врачебная оценка нормальной функции/активности (5-балльная шкала)
Временное ограничение: День с 1 по 4, 7, 14, 42
День с 1 по 4, 7, 14, 42
Время до нормального функционирования (тренировка/спорт)
Временное ограничение: День с 1 по 4, 7, 14, 42
День с 1 по 4, 7, 14, 42
Глобальная оценка эффективности
Временное ограничение: День 14
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Следователи

  • Учебный стул: Carlos Gonzalez de Vega, MD, National coordinating investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRS-ESP
  • 2008-007939-41 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться