Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie maści i żelu TAASS-Traumeel z miejscowymi NLPZ u sportowców z ostrym skręceniem stawu skokowego (TAASS)

9 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie skuteczności Traumeel S (zarówno maści, jak i żelu) pod względem bólu i funkcjonowania w porównaniu z miejscowymi NLPZ u sportowców z ostrym skręceniem stawu skokowego

Celem tego badania jest określenie skuteczności Traumeel S (zarówno maści, jak i żelu) w porównaniu z innym lekiem przeciwzapalnym o nazwie Diklofenak u pacjentów ze skręconą kostką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest potwierdzenie skuteczności leczenia miejscowego Traumeel® S, zarówno w postaci maści, jak i żelu, w porównaniu z miejscowym leczeniem diklofenakiem u pacjentów ze skręceniem stawu skokowego. Ponadto należy porównać tolerancję/bezpieczeństwo obu preparatów leków, tak aby można było określić stosunek korzyści do ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

449

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • MEDYR Medicina Deportiva y Rehabilitación

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sportowcy z ostrym jednostronnym skręceniem stawu skokowego więzadeł bocznych stawu skokowego zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet
  • Umiarkowany (30-60 mm) do silnego (>60 mm) ból w zależności od oceny bólu kostki przez pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS) przy obciążeniu, niezdolność do wykonywania normalnego treningu / aktywności sportowej
  • 18 - 40 lat
  • uraz wystąpił w ciągu 24 godzin od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Dostępne przez cały czas trwania studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Podobny uraz dotyczący tego samego stawu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • obustronny uraz stawu skokowego
  • leżenie w łóżku, hospitalizacja, operacja stosowanie nieusuwalnego sztywnego gipsu
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość dla przesiewowych testów laboratoryjnych
  • Wyniszczająca ostra lub przewlekła choroba
  • Stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 8 tygodni, jakiekolwiek leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 6 godzin lub 24 godziny w przypadku długo działających NLPZ, swoistych inhibitorów COX-2 lub tramadolu
  • Historia wrażliwości na jakikolwiek składnik badanych leków
  • Niechęć lub niezdolność do spełnienia wszystkich wymagań protokołu
  • Udział w innych badaniach w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie udziału w badaniu
  • Obecne nadużywanie substancji lub alkoholu, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić zgodność lub interpretację wyniku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Traumeel S maść
Traumeel Maść 2 g, 3 razy dziennie miejscowo przez 14 dni
Lek: Traumeel S maść
2 g, 3 razy dziennie miejscowo przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Traumeel S maść, Traumeel S żel, Diclofenac żel
Eksperymentalny: Żel Traumeel S
Traumeel S żel 2 g, 3 razy dziennie miejscowo przez 14 dni
Lek: Żel Traumeel S
2 g, 3 razy dziennie miejscowo przez 14 dni
Aktywny komparator: Żel z diklofenakiem
Diklofenak żel 2 g, 3 razy dziennie miejscowo przez 14 dni
Lek: Żel z diklofenakiem
2 g, 3 razy dziennie miejscowo przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu stawu skokowego przez pacjenta (VAS) — Bezwzględny spadek wartości w dniu 7
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (dzień 1) do dnia 7

Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najwyższy, nie do zniesienia ból. Podstawę analizy stanowiły wartości bezwzględne VAS.

Im większa jest zmiana na ujemną, tym lepsze są wyniki w wartościach bezwzględnych.
Od wizyty początkowej (dzień 1) do dnia 7
Zmiana pomiaru zdolności stopy i stawu skokowego (FAAM), podskali aktywności życia codziennego (ADL) od wartości początkowej do dnia 7
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7

Miara zdolności stopy i kostki (FAAM) to narzędzie do samoopisu wyników opracowane w celu oceny sprawności fizycznej osób z upośledzeniami związanymi ze stopą i kostką. Miara zdolności stopy i kostki to 29-punktowy kwestionariusz podzielony na dwie podskale: miara zdolności stopy i kostki, 21-itemowa podskala czynności życia codziennego oraz miara zdolności stopy i kostki, 8-itemowa podskala sportowa.

Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta (4 do 0) od „brak trudności” (ocena 4), „niewielka trudność”, „umiarkowana trudność”, ekstremalna trudność” do „nie da się wykonać” (ocena 0) ). Odpowiedzi oznaczone jako „nie dotyczy” nie były brane pod uwagę.

Sumy punktów, które wahają się od 0 do 84 dla podskali ADL i od 0 do 32 dla podskali Sport, zostały przekształcone w wyniki procentowe. Wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcji dla każdej podskali, przy czym 100% oznacza brak dysfunkcji.
Dzień 1 do dnia 7
Ocena bólu kostki przez pacjenta (VAS) — procentowy spadek w dniu 7
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (dzień 1) do dnia 7

Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najwyższy, nie do zniesienia ból. Podstawę analizy stanowiły wartości bezwzględne VAS.

Im większa jest zmiana na ujemną, tym lepsze są wyniki w procentach.
Od wizyty początkowej (dzień 1) do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podskala FAAM ADL
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4, 14, 42
Dzień 1 do 4, 14, 42
Podskala sportowa FAAM
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4, 7, 14, 42
Dzień 1 do 4, 7, 14, 42
Obrzęk („ósemka”)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4,7,14
Dzień 1 do 4,7,14
Ocena normalnej funkcji/aktywności przez lekarza (skala 5-punktowa)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4, 7, 14, 42
Dzień 1 do 4, 7, 14, 42
Czas do normalnego funkcjonowania (trening/sport)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4, 7, 14, 42
Dzień 1 do 4, 7, 14, 42
Globalna ocena skuteczności
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carlos Gonzalez de Vega, MD, National coordinating investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRS-ESP
  • 2008-007939-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skręcenie kostki

Badania kliniczne na Traumeel S maść

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj