Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAASS-Traumeel salve og gel sammenlignet med et aktuellt NSAID hos idrettsutøvere med akutt ankelforstuing (TAASS)

9. desember 2013 oppdatert av: Biologische Heilmittel Heel GmbH

En randomisert, kontrollert, multisenterstudie om effektiviteten av Traumeel S (både salve og gel) når det gjelder smerte og funksjon sammenlignet med et aktuellt NSAID hos idrettsutøvere med akutt ankelforstuing

Målet med denne studien er å bestemme effekten av Traumeel S (både salve og gel) sammenlignet med et annet antiinflammatorisk legemiddel kalt Diclofenac hos pasienter med en forstuet ankel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er bekreftende bevis på effekt av Traumeel® S topisk behandling, både salve og gel, sammenlignet med topisk diklofenakbehandling for pasienter med ankelforstuing. I tillegg skal tolerabilitet/sikkerhet for begge legemiddelpreparatene sammenlignes, slik at nytte-risiko forholdet kan bestemmes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

449

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania
        • MEDYR Medicina Deportiva y Rehabilitación

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idrettsutøvere med en akutt ensidig ankelforstuing av sidebåndene i ankelleddet både mannlige og kvinnelige
  • Moderat (30-60 mm) til alvorlig (>60 mm) smerte i henhold til pasientens vurdering av ankelsmerter visuell analog skala (VAS) på vektbæring, ute av stand til å utføre normale trenings-/idrettsaktiviteter
  • 18 - 40 år
  • skaden oppstod innen 24 timer etter den første dosen med studiemedisin
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Tilgjengelig så lenge studiet varer

Ekskluderingskriterier:

  • Lignende skade som har påvirket samme ledd de siste 6 månedene
  • bilateral ankelskade
  • sengeleie, sykehusinnleggelse, kirurgisk bruk av en ikke-avtakbar stiv gips
  • Klinisk viktig abnormitet for screening av laboratorietester
  • Svekkende akutt eller kronisk sykdom
  • Bruk av kortikosteroider de siste 8 ukene, eventuelle smertestillende midler de siste 6 timene, eller 24 timer ved langtidsvirkende NSAID, COX-2-spesifikke hemmere eller tramadol
  • Anamnese med følsomhet overfor noen komponent i studiemedikamentene
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde alle kravene i protokollen
  • Deltakelse i andre studier innen 4 uker før studiestart og eller under studiedeltakelsen
  • Nåværende stoff- eller alkoholmisbruk som etter etterforskerens mening vil forstyrre etterlevelse eller tolkning av studieresultatet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Traumeel S salve
Traumeel salve 2 g, 3 ganger daglig aktuell i løpet av 14 dager
Legemiddel: Traumeel S salve
2 g, 3 ganger daglig aktuell i løpet av 14 dager
Andre navn:
  • Traumeel S salve, Traumeel S gel, Diclofenac gel
Eksperimentell: Traumeel S gel
Traumeel S gel 2 g, 3 ganger daglig aktuell i løpet av 14 dager
Legemiddel: Traumeel S gel
2 g, 3 ganger daglig aktuell i løpet av 14 dager
Aktiv komparator: Diklofenak gel
Diklofenakgel 2 g, 3 ganger daglig aktuell i løpet av 14 dager
Legemiddel: Diklofenak gel
2 g, 3 ganger daglig aktuell i løpet av 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens vurdering av ankelsmerte (VAS) - Absolutt verdireduksjon på dag 7
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) besøk til dag 7

Smerte evaluert med en 100 mm visuell analog skala (VAS) der 0 betyr ingen smerte og 100 betyr den høyeste, uutholdelige smerten. De absolutte verdiene til VAS har vært grunnlaget for analysen.

Den høyeste er endringen i negativ, jo bedre er resultatene i absolutte verdier.
Fra baseline (dag 1) besøk til dag 7
Endring av fot- og ankelevnemåling (FAAM), Activity of Daily Living Subscale (ADL) fra baseline til dag 7
Tidsramme: Dag 1 til dag 7

Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) er et selvrapporterende resultatinstrument utviklet for å vurdere fysisk funksjon for personer med fot- og ankelrelaterte funksjonsnedsettelser. Fot- og ankelevnemålet er et 29-elements spørreskjema delt inn i to underskalaer: Fot- og ankelevnemålet, 21-elements Activities of Daily Living Subscale og Foot and Ankel Ability Measure, 8-element Sports Subscale.

Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala (4 til 0) fra 'ingen vanskelighetsgrad i det hele tatt' (skåre 4), 'liten vanskelighetsgrad', 'moderat vanskelighetsgrad', ekstrem vanskelighetsgrad til 'ikke i stand til å gjøre' (poengsum 0 ). Svar merket som 'ikke aktuelt' ble ikke talt.

Varescoretotaler, som varierer fra 0 til 84 for ADL-underskalaen og 0 til 32 for Sports-underskalaen, ble transformert til prosentpoeng. Høyere skårer representerer høyere funksjonsnivåer for hver underskala, hvor 100 % representerer ingen dysfunksjon.
Dag 1 til dag 7
Pasientens vurdering av ankelsmerte (VAS) – prosentvis reduksjon på dag 7
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) besøk til dag 7

Smerte evaluert med en 100 mm visuell analog skala (VAS) der 0 betyr ingen smerte og 100 betyr den høyeste, uutholdelige smerten. De absolutte verdiene til VAS har vært grunnlaget for analysen.

Den høyeste er endringen i negativ, jo bedre er resultatene i prosent.
Fra baseline (dag 1) besøk til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FAAM ADL-underskala
Tidsramme: Dag 1 til 4, 14, 42
Dag 1 til 4, 14, 42
FAAM Sports Subscale
Tidsramme: Dag 1 til 4, 7, 14, 42
Dag 1 til 4, 7, 14, 42
Hevelse ('figur av åtte')
Tidsramme: Dag 1 til 4,7,14
Dag 1 til 4,7,14
Legens vurdering av normal funksjon/aktivitet (5-punkts-skala)
Tidsramme: Dag 1 til 4, 7, 14, 42
Dag 1 til 4, 7, 14, 42
Tid til normal funksjon (trening/sport)
Tidsramme: Dag 1 til 4, 7, 14, 42
Dag 1 til 4, 7, 14, 42
Global vurdering av effektivitet
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Etterforskere

  • Studiestol: Carlos Gonzalez de Vega, MD, National coordinating investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRS-ESP
  • 2008-007939-41 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere