Comparaison de la pommade et du gel TAASS-Traumeel avec un AINS topique chez les athlètes souffrant d'entorse aiguë de la cheville (TAASS)
Une étude randomisée, contrôlée et multicentrique sur l'efficacité de Traumeel S (pommade et gel) en termes de douleur et de fonction par rapport à un AINS topique chez les athlètes souffrant d'entorse aiguë de la cheville
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne
- MEDYR Medicina Deportiva y Rehabilitación
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Athlètes avec une entorse aiguë unilatérale de la cheville des ligaments latéraux de l'articulation de la cheville, hommes et femmes
- Douleur modérée (30-60 mm) à sévère (> 60 mm) selon l'évaluation par le patient de la douleur à la cheville à l'échelle visuelle analogique (EVA) en appui, incapable d'effectuer un entraînement / des activités sportives normales
- 18 - 40 ans
- blessure survenue dans les 24 heures suivant la première dose du médicament à l'étude
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
- Disponible pour la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Blessure similaire affectant la même articulation au cours des 6 derniers mois
- blessure bilatérale à la cheville
- alitement, hospitalisation, chirurgie utilisation d'un plâtre rigide inamovible
- Anomalie cliniquement importante pour les tests de dépistage en laboratoire
- Maladie aiguë ou chronique débilitante
- Utilisation de corticostéroïdes au cours des 8 semaines précédentes, de tout analgésique au cours des 6 heures précédentes ou de 24 heures en cas d'AINS à action prolongée, d'inhibiteurs spécifiques de la COX-2 ou de tramadol
- Antécédents de sensibilité à l'un des composants des médicaments à l'étude
- Refus ou incapacité de se conformer à toutes les exigences du protocole
- Participation à d'autres études dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude
- Abus actuel de substances ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la conformité ou avec l'interprétation du résultat de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pommade Traumeel S
Traumeel S pommade 2 g, 3 fois par jour topique pendant 14 jours
|
2 g, 3 fois par jour topique pendant 14 jours
Autres noms:
|
|
Expérimental: Gel Traumeel S
Traumeel S gel 2 g, 3 fois par jour topique pendant 14 jours
|
2 g, 3 fois par jour topique pendant 14 jours
|
|
Comparateur actif: Gel de diclofénac
Gel de diclofénac 2 g, 3 fois par jour topique pendant 14 jours
|
2 g, 3 fois par jour topique pendant 14 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la douleur à la cheville (EVA) par le patient - Diminution de la valeur absolue au jour 7
Délai: De la visite de référence (jour 1) au jour 7
|
La douleur est évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm où 0 signifie aucune douleur et 100 signifie la douleur la plus élevée et insupportable. Les valeurs absolues de l'EVA ont servi de base à l'analyse. Plus la variation est élevée en négatif, meilleurs sont les résultats en valeurs absolues. |
De la visite de référence (jour 1) au jour 7
|
|
Changement de la mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM), sous-échelle de l'activité de la vie quotidienne (AVQ) de la ligne de base au jour 7
Délai: Jour 1 à jour 7
|
La mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM) est un instrument d'auto-évaluation des résultats développé pour évaluer la fonction physique des personnes ayant des déficiences liées au pied et à la cheville. La mesure de la capacité du pied et de la cheville est un questionnaire de 29 éléments divisé en deux sous-échelles : la mesure de la capacité du pied et de la cheville, sous-échelle des activités de la vie quotidienne en 21 éléments et la mesure de la capacité du pied et de la cheville, sous-échelle des sports en 8 éléments. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points (4 à 0) allant de « aucune difficulté » (note 4), « légère difficulté », « difficulté modérée », « difficulté extrême » à « incapable de faire » (note 0 ). Les réponses marquées comme « sans objet » n'ont pas été comptées. Les totaux des scores des items, qui vont de 0 à 84 pour la sous-échelle ADL et de 0 à 32 pour la sous-échelle Sports, ont été transformés en scores en pourcentage. Les scores les plus élevés représentent des niveaux de fonctionnement plus élevés pour chaque sous-échelle, 100 % représentant l'absence de dysfonctionnement. |
Jour 1 à jour 7
|
|
Évaluation de la douleur à la cheville (EVA) par le patient - Diminution en pourcentage le jour 7
Délai: De la visite de référence (jour 1) au jour 7
|
La douleur est évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm où 0 signifie aucune douleur et 100 signifie la douleur la plus élevée et insupportable. Les valeurs absolues de l'EVA ont servi de base à l'analyse. Plus la variation est élevée en négatif, meilleurs sont les résultats en pourcentages. |
De la visite de référence (jour 1) au jour 7
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sous-échelle FAAM ADL
Délai: Jour 1 à 4, 14, 42
|
Jour 1 à 4, 14, 42
|
|
Sous-échelle FAAM Sports
Délai: Jour 1 à 4, 7, 14, 42
|
Jour 1 à 4, 7, 14, 42
|
|
Gonflement ("figure en huit")
Délai: Jour 1 à 4,7,14
|
Jour 1 à 4,7,14
|
|
Évaluation par le médecin de la fonction/activité normale (échelle de 5 points)
Délai: Jour 1 à 4, 7, 14, 42
|
Jour 1 à 4, 7, 14, 42
|
|
Temps de fonctionnement normal (entraînement/sport)
Délai: Jour 1 à 4, 7, 14, 42
|
Jour 1 à 4, 7, 14, 42
|
|
Jugement global d'efficacité
Délai: Jour 14
|
Jour 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Carlos Gonzalez de Vega, MD, National coordinating investigator
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Entorses et foulures
- Blessures à la cheville
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Diclofénac
Autres numéros d'identification d'étude
- TRS-ESP
- 2008-007939-41 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .