Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Masť a gel TAASS-Traumeel ve srovnání s lokálním NSAID u sportovců s akutním podvrtnutím kotníku (TAASS)

9. prosince 2013 aktualizováno: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie o účinnosti Traumeel S (jak masti, tak gelu) z hlediska bolesti a funkce ve srovnání s lokálním NSAID u sportovců s akutním vymknutím kotníku

Cílem této studie je stanovit účinnost přípravku Traumeel S (jak masti, tak gelu) ve srovnání s jiným protizánětlivým lékem zvaným Diclofenac u pacientů s vyvrtnutým kotníkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je potvrzující důkaz účinnosti lokální léčby Traumeel® S, a to jak mastí, tak gelem, ve srovnání s lokální léčbou diklofenakem u pacientů s vyvrtnutím kotníku. Kromě toho je třeba porovnat snášenlivost/bezpečnost obou přípravků, aby bylo možné určit poměr přínosu a rizika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

449

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • MEDYR Medicina Deportiva y Rehabilitación

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sportovci s akutním jednostranným podvrtnutím kotníku postranních vazů hlezenního kloubu mužů i žen
  • Středně silná (30-60 mm) až těžká (>60 mm) bolest podle pacientova hodnocení bolesti kotníku vizuální analogová škála (VAS) na váze, neschopný provádět běžné tréninkové / sportovní aktivity
  • 18 - 40 let věku
  • ke zranění došlo během 24 hodin po první dávce studovaného léku
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
  • K dispozici po dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Podobné zranění postihující stejný kloub během posledních 6 měsíců
  • oboustranné poranění kotníku
  • klid na lůžku, hospitalizace, operace použití nesnímatelné tuhé sádry
  • Klinicky významná abnormalita pro screeningové laboratorní testy
  • Vysilující akutní nebo chronické onemocnění
  • Užívání kortikosteroidů v předchozích 8 týdnech, jakýchkoli analgetik během předchozích 6 hodin nebo 24 hodin v případě dlouhodobě působících NSAID, COX-2 specifických inhibitorů nebo tramadolu
  • Anamnéza citlivosti na kteroukoli složku studovaných léků
  • Neochotný nebo neschopný splnit všechny požadavky protokolu
  • Účast na jiných studiích během 4 týdnů před vstupem do studie a nebo během účasti ve studii
  • Současné zneužívání návykových látek nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo dodržování nebo interpretaci výsledku studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Traumeel S mast
Traumeel S mast 2 g, 3x denně lokálně po dobu 14 dnů
Lék: Traumeel S mast
2 g, 3krát denně lokálně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Traumeel S mast, Traumeel S gel, Diclofenac gel
Experimentální: Traumeel S gel
Traumeel S gel 2 g, 3x denně lokálně po dobu 14 dnů
Lék: Traumeel S gel
2 g, 3krát denně lokálně po dobu 14 dnů
Aktivní komparátor: Diklofenakový gel
Diklofenakový gel 2 g, 3x denně lokálně po dobu 14 dnů
Lék: Diklofenakový gel
2 g, 3krát denně lokálně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientovo hodnocení bolesti kotníku (VAS) – absolutní snížení hodnoty 7. den
Časové okno: Od výchozího stavu (den 1) návštěvy do dne 7

Bolest hodnocená pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejvyšší, nesnesitelnou bolest. Základem analýzy byly absolutní hodnoty VAS.

Nejvyšší je změna v záporu, tím lepší jsou výsledky v absolutních hodnotách.
Od výchozího stavu (den 1) návštěvy do dne 7
Změna měření schopnosti chodidla a kotníku (FAAM), podškála aktivity denního života (ADL) od výchozího stavu do dne 7
Časové okno: Den 1 až den 7

Měření schopnosti chodidla a kotníku (FAAM) je nástroj pro vlastní vykazování výsledků vyvinutý k posouzení fyzické funkce u jedinců s postižením nohou a kotníků. Měření schopností chodidla a kotníku je 29položkový dotazník rozdělený do dvou podškál: Měření schopností chodidla a kotníku, 21položková podškála Aktivity denního života a Měření schopností chodidla a kotníku, 8položková sportovní podškála.

Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (4 až 0) od „vůbec žádná obtížnost“ (skóre 4), „mírná obtížnost“, „střední obtížnost“, extrémní obtížnost“ až po „nedokážou“ (skóre 0 ). Odpovědi označené jako „nepoužije se“ nebyly započítány.

Celkové skóre položek, které se pohybuje od 0 do 84 pro subškálu ADL a 0 až 32 pro subškálu Sport, bylo převedeno na procentuální skóre. Vyšší skóre představuje vyšší úrovně funkce pro každou subškálu, přičemž 100 % představuje žádnou dysfunkci.
Den 1 až den 7
Pacientovo hodnocení bolesti kotníku (VAS) – procentuální snížení v den 7
Časové okno: Od výchozího stavu (den 1) návštěvy do dne 7

Bolest hodnocená pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejvyšší, nesnesitelnou bolest. Základem analýzy byly absolutní hodnoty VAS.

Nejvyšší je změna v záporu, tím lepší jsou výsledky v procentech.
Od výchozího stavu (den 1) návštěvy do dne 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subškála FAAM ADL
Časové okno: Den 1 až 4, 14, 42
Den 1 až 4, 14, 42
FAAM Sports Subscale
Časové okno: Den 1 až 4, 7, 14, 42
Den 1 až 4, 7, 14, 42
Otok („osmička“)
Časové okno: Den 1 až 4,7,14
Den 1 až 4,7,14
Posouzení normální funkce/aktivity lékařem (5bodová stupnice)
Časové okno: Den 1 až 4, 7, 14, 42
Den 1 až 4, 7, 14, 42
Čas do normální funkce (trénink/sport)
Časové okno: Den 1 až 4, 7, 14, 42
Den 1 až 4, 7, 14, 42
Globální hodnocení účinnosti
Časové okno: Den 14
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carlos Gonzalez de Vega, MD, National coordinating investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRS-ESP
  • 2008-007939-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výron kotníku

Klinické studie na Traumeel S mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit