Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAASS-Traumeel zalf en gel vergeleken met een actuele NSAID bij sporters met acute enkelverstuiking (TAASS)

9 december 2013 bijgewerkt door: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie naar de effectiviteit van Traumeel S (zowel zalf als gel) in termen van pijn en functie in vergelijking met een actuele NSAID bij sporters met acute enkelverstuiking

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Traumeel S (zowel zalf als gel) te bepalen in vergelijking met een ander ontstekingsremmend geneesmiddel genaamd Diclofenac bij patiënten met een verstuikte enkel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het bevestigende bewijs van de werkzaamheid van de lokale behandeling met Traumeel® S, zowel zalf als gel, in vergelijking met de lokale behandeling met diclofenac voor patiënten met enkelverstuiking. Daarnaast moet de verdraagbaarheid/veiligheid van beide geneesmiddelpreparaten worden vergeleken, zodat de baten-risicoverhouding kan worden bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

449

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • MEDYR Medicina Deportiva y Rehabilitación

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Atleten met een acute unilaterale enkelverstuiking van de laterale ligamenten van het enkelgewricht zowel bij mannen als bij vrouwen
  • Matige (30-60 mm) tot ernstige (>60 mm) pijn volgens de beoordeling door de patiënt van enkelpijn visuele analoge schaal (VAS) op gewichtsbelasting, niet in staat om normale training/sportactiviteiten uit te voeren
  • 18 - 40 jaar oud
  • letsel trad op binnen 24 uur na de eerste dosis studiemedicatie
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Beschikbaar voor de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijkaardig letsel dat hetzelfde gewricht aantast in de afgelopen 6 maanden
  • bilaterale enkelblessure
  • bedrust, ziekenhuisopname, operatie gebruik van een niet-verwijderbaar rigide gipsverband
  • Klinisch belangrijke afwijking voor screening laboratoriumonderzoek
  • Slopende acute of chronische ziekte
  • Gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 8 weken, eventuele analgetica in de afgelopen 6 uur, of 24 uur in het geval van langwerkende NSAID's, COX-2-specifieke remmers of tramadol
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor een onderdeel van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Niet willen of kunnen voldoen aan alle eisen van het protocol
  • Deelname aan andere onderzoeken binnen 4 weken voor aanvang van de studie en of tijdens de studiedeelname
  • Actueel drugs- of alcoholmisbruik dat naar de mening van de onderzoeker de naleving of de interpretatie van het onderzoeksresultaat zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Traumeel S zalf
Traumeelzalf 2 g, 3 maal daags actueel gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Traumeel S zalf
2 g, 3 maal daags actueel gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Traumeel S zalf, Traumeel S gel, Diclofenac gel
Experimenteel: Traumeel S-gel
Traumeel S gel 2 g, 3 maal daags topisch gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Traumeel S-gel
2 g, 3 maal daags actueel gedurende 14 dagen
Actieve vergelijker: Diclofenac-gel
Diclofenac gel 2 g, 3 maal daags topisch gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Diclofenac-gel
2 g, 3 maal daags actueel gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntbeoordeling van enkelpijn (VAS) - Absolute waardedaling op dag 7
Tijdsspanne: Van baselinebezoek (dag 1) tot dag 7

Pijn geëvalueerd door een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) waarbij 0 geen pijn betekent en 100 de hoogste, ondraaglijke pijn betekent. De absolute waarden van VAS zijn de basis van de analyse geweest.

Hoe groter de verandering in negatief, hoe beter de resultaten in absolute waarden.
Van baselinebezoek (dag 1) tot dag 7
Verandering van de voet- en enkelcapaciteitsmeting (FAAM), Activity of Daily Living Subscale (ADL) van baseline tot dag 7
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7

De Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) is een instrument voor zelfrapportage dat is ontwikkeld om het fysieke functioneren te beoordelen van personen met voet- en enkelgerelateerde beperkingen. De voet- en enkelvaardigheidsmeting is een vragenlijst met 29 items die is onderverdeeld in twee subschalen: de voet- en enkelvaardigheidsmeting, de subschaal Activiteiten van het dagelijks leven met 21 items en de voet- en enkelvaardigheidsmaat, de sportsubschaal met 8 items.

Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (4 tot 0) van 'helemaal geen moeite' (score 4), 'lichte moeite', 'matige moeilijkheid', zeer veel moeite' tot 'niet in staat' (score 0 ). Reacties gemarkeerd als 'niet van toepassing' werden niet meegeteld.

Itemscoretotalen, variërend van 0 tot 84 voor de ADL-subschaal en 0 tot 32 voor de Sport-subschaal, werden omgezet in procentuele scores. Hogere scores vertegenwoordigen hogere functieniveaus voor elke subschaal, waarbij 100% geen disfunctie vertegenwoordigt.
Dag 1 t/m dag 7
Patiëntbeoordeling van enkelpijn (VAS) - procentuele afname op dag 7
Tijdsspanne: Van baselinebezoek (dag 1) tot dag 7

Pijn geëvalueerd door een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) waarbij 0 geen pijn betekent en 100 de hoogste, ondraaglijke pijn betekent. De absolute waarden van VAS zijn de basis van de analyse geweest.

Hoe groter de verandering in negatief, hoe beter de resultaten in procenten.
Van baselinebezoek (dag 1) tot dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
FAAM ADL-subschaal
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4, 14, 42
Dag 1 tot 4, 14, 42
FAAM Sportsubschaal
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4, 7, 14, 42
Dag 1 tot 4, 7, 14, 42
Zwelling ('achtfiguur')
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4,7,14
Dag 1 tot 4,7,14
Beoordeling door arts van normaal functioneren/activiteit (5-puntsschaal)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4, 7, 14, 42
Dag 1 tot 4, 7, 14, 42
Tijd tot normale functie (training/sport)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4, 7, 14, 42
Dag 1 tot 4, 7, 14, 42
Globaal oordeel over werkzaamheid
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Onderzoekers

  • Studie stoel: Carlos Gonzalez de Vega, MD, National coordinating investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRS-ESP
  • 2008-007939-41 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren