Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAASS-Traumeel salve og gel sammenlignet med et topisk NSAID hos atleter med akut ankelforstuvning (TAASS)

9. december 2013 opdateret af: Biologische Heilmittel Heel GmbH

En randomiseret, kontrolleret, multi-center undersøgelse af effektiviteten af ​​Traumeel S (både salve og gel) med hensyn til smerte og funktion sammenlignet med et topisk NSAID hos atleter med akut ankelforstuvning

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​Traumeel S (både salve og gel) sammenlignet med et andet antiinflammatorisk lægemiddel kaldet Diclofenac hos patienter med en forstuvet ankel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens formål er det bekræftende bevis på effekt af Traumeel® S topisk behandling, både salve og gel, sammenlignet med topisk diclofenacbehandling til patienter med ankelforstuvning. Derudover skal tolerabilitet/sikkerhed af begge lægemiddelpræparater sammenlignes, således at fordel-risiko forholdet kan bestemmes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

449

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • MEDYR Medicina Deportiva y Rehabilitación

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Atleter med en akut ensidig ankelforstuvning af ankelleddets laterale ledbånd, både mænd og kvinder
  • Moderat (30-60 mm) til svær (>60 mm) smerte i henhold til patientens vurdering af ankelsmerter visuel analog skala (VAS) på vægtbærende, ude af stand til at udføre normale trænings-/sportsaktiviteter
  • 18 - 40 år
  • skade opstod inden for 24 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Tilgængelig i hele studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Lignende skade, der har påvirket det samme led inden for de seneste 6 måneder
  • bilateral ankelskade
  • sengeleje, hospitalsindlæggelse, kirurgisk brug af en ikke-aftagelig stiv gips
  • Klinisk vigtig abnormitet til screening af laboratorieprøver
  • Invaliderende akut eller kronisk sygdom
  • Brug af kortikosteroider i de foregående 8 uger, eventuelle analgetika inden for de foregående 6 timer eller 24 timer i tilfælde af langtidsvirkende NSAID, COX-2-specifikke hæmmere eller tramadol
  • Anamnese med følsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde alle kravene i protokollen
  • Deltagelse i andre studier inden for 4 uger før studiestart og eller under studiedeltagelsen
  • Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, som efter efterforskerens mening ville forstyrre overholdelse eller fortolkning af undersøgelsesresultatet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Traumeel S salve
Traumeel salve 2 g, 3 gange dagligt aktuelt i 14 dage
Medicin: Traumeel S salve
2 g, 3 gange dagligt aktuelt i 14 dage
Andre navne:
  • Traumeel S salve, Traumeel S gel, Diclofenac gel
Eksperimentel: Traumeel S gel
Traumeel S gel 2 g, 3 gange daglig topisk i 14 dage
Medicin: Traumeel S gel
2 g, 3 gange dagligt aktuelt i 14 dage
Aktiv komparator: Diclofenac gel
Diclofenac gel 2 g, 3 gange dagligt topisk i 14 dage
Medicin: Diclofenac gel
2 g, 3 gange dagligt aktuelt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens vurdering af ankelsmerte (VAS) - fald i absolut værdi på dag 7
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) besøg til dag 7

Smerter vurderet ved en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder den højeste, uudholdelige smerte. De absolutte værdier af VAS har været grundlaget for analysen.

Den højeste er ændringen i negativ, jo bedre er resultaterne i absolutte værdier.
Fra baseline (dag 1) besøg til dag 7
Ændring af fod- og ankelevnemåling (FAAM), Activity of Daily Living Subscale (ADL) fra baseline til dag 7
Tidsramme: Dag 1 til dag 7

Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) er et selvrapporterende resultatinstrument udviklet til at vurdere fysisk funktion for personer med fod- og ankelrelaterede funktionsnedsættelser. Fod- og ankelevnemålet er et spørgeskema med 29 punkter opdelt i to underskalaer: Fod- og ankelevnemålet, 21-elements Activities of Daily Living Subscale og Fod- og ankelevnemålet, 8-item Sports Subscale.

Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (4 til 0) fra 'ingen sværhedsgrad overhovedet' (score 4), 'let sværhedsgrad', 'moderat sværhedsgrad', ekstrem sværhedsgrad til 'ikke i stand til at gøre' (score 0 ). Svar markeret som 'ikke relevant' blev ikke talt med.

Varescoretotaler, som spænder fra 0 til 84 for ADL-underskalaen og 0 til 32 for Sports-underskalaen, blev transformeret til procentscore. Højere score repræsenterer højere funktionsniveauer for hver underskala, hvor 100 % repræsenterer ingen dysfunktion.
Dag 1 til dag 7
Patients vurdering af ankelsmerte (VAS) - Fald i procent på dag 7
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) besøg til dag 7

Smerter vurderet ved en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder den højeste, uudholdelige smerte. De absolutte værdier af VAS har været grundlaget for analysen.

Den højeste er ændringen i negativ, jo bedre er resultaterne i procenter.
Fra baseline (dag 1) besøg til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FAAM ADL Subscale
Tidsramme: Dag 1 til 4, 14, 42
Dag 1 til 4, 14, 42
FAAM Sports Subscale
Tidsramme: Dag 1 til 4, 7, 14, 42
Dag 1 til 4, 7, 14, 42
Hævelse ('Figur-of-otte')
Tidsramme: Dag 1 til 4,7,14
Dag 1 til 4,7,14
Lægens vurdering af normal funktion/aktivitet (5-punkts-skala)
Tidsramme: Dag 1 til 4, 7, 14, 42
Dag 1 til 4, 7, 14, 42
Tid til normal funktion (træning/sport)
Tidsramme: Dag 1 til 4, 7, 14, 42
Dag 1 til 4, 7, 14, 42
Global vurdering af effektivitet
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Efterforskere

  • Studiestol: Carlos Gonzalez de Vega, MD, National coordinating investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2010

Først opslået (Skøn)

10. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRS-ESP
  • 2008-007939-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forstuvning af ankel

Kliniske forsøg med Traumeel S salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner