Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAASS-Traumeel-voide ja geeli verrattuna paikalliseen tulehduskipulääkkeeseen urheilijoilla, joilla on akuutti nilkan nyrjähdys (TAASS)

maanantai 9. joulukuuta 2013 päivittänyt: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus Traumeel S:n (sekä voiteen että geelin) tehokkuudesta kivun ja toiminnan suhteen verrattuna paikalliseen tulehduskipulääkkeeseen urheilijoilla, joilla on akuutti nilkan nyrjähdys

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Traumeel S:n (sekä voiteen että geelin) teho verrattuna toiseen anti-inflammatoriseen lääkkeeseen nimeltä Diclofenac potilailla, joilla on nyrjähdys nilkka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Traumeel® S -paikallisen hoidon, sekä voiteen että geelin, tehokkuutta verrattuna nilkan nyrjähdyspotilaiden paikalliseen diklofenaakkihoitoon. Lisäksi on verrattava molempien lääkevalmisteiden siedettävyyttä/turvallisuutta, jotta hyöty-riskisuhde voidaan määrittää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

449

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • MEDYR Medicina Deportiva y Rehabilitación

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Urheilijat, joilla on akuutti yksipuolinen nilkan nyrjähdys nilkkanivelen lateraalisissa nivelsiteissä sekä miehillä että naisilla
  • Keskivaikea (30-60 mm) - vaikea (> 60 mm) kipu potilaan arvion mukaan nilkkakivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) painonkannatuksesta, ei pysty suorittamaan normaalia harjoittelua/urheilutoimintaa
  • 18-40 vuoden iässä
  • vahinko tapahtui 24 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Saatavilla opiskelun ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanlainen vamma samassa nivelessä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • molemminpuolinen nilkan vamma
  • vuodelepo, sairaalahoito, leikkaus ei-irrotettavan jäykän kipsin käyttö
  • Kliinisesti tärkeä poikkeama laboratoriotestien seulonnassa
  • Heikentävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Kortikosteroidien käyttö viimeisten 8 viikon aikana, kipulääkkeiden käyttö viimeisten 6 tunnin aikana tai 24 tunnin aikana pitkävaikutteisten tulehduskipulääkkeiden, COX-2-spesifisten estäjien tai tramadolin tapauksessa
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle
  • Ei halua tai pysty noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Nykyinen päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimustuloksen noudattamista tai tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traumeel S voide
Traumeel S voide 2 g, 3 kertaa päivässä paikallisesti 14 päivän ajan
Lääke: Traumeel S voide
2 g, 3 kertaa päivässä paikallisesti 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Traumeel S -voide, Traumeel S -geeli, Diclofenac-geeli
Kokeellinen: Traumeel S geeli
Traumeel S -geeli 2 g, 3 kertaa päivässä paikallisesti 14 päivän ajan
Lääke: Traumeel S geeli
2 g, 3 kertaa päivässä paikallisesti 14 päivän ajan
Active Comparator: Diklofenaakki geeli
Diklofenaakkigeeli 2 g, 3 kertaa päivässä paikallisesti 14 päivän ajan
Lääke: Diklofenaakki geeli
2 g, 3 kertaa päivässä paikallisesti 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan arvio nilkkakivuista (VAS) – absoluuttisen arvon lasku 7. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) vierailusta päivään 7

Kipu on arvioitu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa suurinta, sietämätöntä kipua. VAS:n absoluuttiset arvot ovat olleet analyysin perusta.

Mitä suurin muutos on negatiivisessa, sitä parempia ovat tulokset absoluuttisina arvoina.
Lähtötilanteesta (päivä 1) vierailusta päivään 7
Jalka- ja nilkkakykymittauksen (FAAM), päivittäisen elämän osa-asteikon (ADL) aktiivisuuden muutos lähtötasosta päivään 7
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 7

Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) on itseraportoiva tulosmittari, joka on kehitetty arvioimaan henkilöiden fyysistä toimintaa, jolla on jalka- ja nilkkavammoja. Jalka- ja nilkkakykymittaus on 29-kohdan kyselylomake, joka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: Jalka- ja nilkkakykymittaus, 21-kohdan päivittäisen elämän toiminnan alaasteikko ja jalka- ja nilkkakykymittaus, 8 kohdan urheiluala-asteikko.

Jokainen asia pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (4-0) 'ei lainkaan vaikeuksia' (pistemäärä 4), 'pieni vaikeus', 'kohtalainen vaikeus', äärimmäinen vaikeus' ja 'kyvytön' (pistemäärä 0) ). "Ei sovelletuksi" merkittyjä vastauksia ei laskettu.

Kohteiden kokonaispisteet, jotka vaihtelevat 0-84 ADL-ala-asteikolla ja 0-32 Urheilu-ala-asteikolla, muutettiin prosenttipisteiksi. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintatasoa kullakin ala-asteikolla, ja 100 % tarkoittaa, ettei toimintahäiriötä ole.
Päivä 1 - päivä 7
Potilaan arvio nilkkakivuista (VAS) – prosentuaalinen lasku 7. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) vierailusta päivään 7

Kipu on arvioitu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa suurinta, sietämätöntä kipua. VAS:n absoluuttiset arvot ovat olleet analyysin perusta.

Mitä suurin on negatiivinen muutos, sitä parempia ovat tulokset prosentteina.
Lähtötilanteesta (päivä 1) vierailusta päivään 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FAAM ADL-alaasteikko
Aikaikkuna: Päivät 1-4, 14, 42
Päivät 1-4, 14, 42
FAAM Sports Subscale
Aikaikkuna: Päivät 1 - 4, 7, 14, 42
Päivät 1 - 4, 7, 14, 42
Turvotus (kahdeksasluku)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 4,7,14
Päivä 1 - 4,7,14
Lääkärin arvio normaalista toiminnasta/aktiivisuudesta (5 pisteen asteikko)
Aikaikkuna: Päivät 1 - 4, 7, 14, 42
Päivät 1 - 4, 7, 14, 42
Aika normaaliin toimintaan (harjoittelu/urheilu)
Aikaikkuna: Päivät 1 - 4, 7, 14, 42
Päivät 1 - 4, 7, 14, 42
Globaali tehokkuusarvio
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Carlos Gonzalez de Vega, MD, National coordinating investigator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRS-ESP
  • 2008-007939-41 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nilkan nyrjähdys

Kliiniset tutkimukset Traumeel S voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa