Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAASS-Traumeel kenőcs és gél egy helyi NSAID-hoz képest akut bokaficamban szenvedő sportolókban (TAASS)

2013. december 9. frissítette: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Véletlenszerű, ellenőrzött, többközpontú tanulmány a Traumeel S (kenőcs és gél) hatékonyságáról a fájdalom és a működés szempontjából a helyi NSAID-okkal összehasonlítva akut bokaficamban szenvedő sportolókban

Ennek a vizsgálatnak a célja a Traumeel S (kenőcs és gél) hatékonyságának meghatározása egy másik, a Diclofenac nevű gyulladáscsökkentő gyógyszerhez képest kificamodott bokával rendelkező betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a Traumeel® S helyi kezelés – kenőcs és gél – hatékonyságának megerősítő bizonyítéka, összehasonlítva a bokaficamban szenvedő betegek helyi diklofenak kezelésével. Ezen túlmenően mindkét gyógyszerkészítmény tolerálhatóságát/biztonságosságát össze kell hasonlítani, hogy megállapítható legyen az előny-kockázat viszony.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

449

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • MEDYR Medicina Deportiva y Rehabilitación

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sportolók, akiknél a bokaízület oldalsó szalagjainak akut egyoldalú bokaficama van, férfi és nő egyaránt
  • Mérsékelt (30-60 mm) és súlyos (>60 mm) fájdalom a beteg által a bokafájdalom vizuális analóg skála (VAS) értékelése szerint súlyhordozáskor, nem tud normális edzést/sporttevékenységet végezni.
  • 18-40 éves korig
  • sérülés a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 24 órán belül következett be
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • A tanulmány időtartama alatt elérhető

Kizárási kritériumok:

  • Hasonló sérülés, amely ugyanazt az ízületet érintette az elmúlt 6 hónapban
  • kétoldali bokasérülés
  • ágynyugalom, kórházi kezelés, műtét nem eltávolítható merev gipsz használata
  • Klinikailag fontos eltérés a laboratóriumi vizsgálatok szűrővizsgálatánál
  • Gyengítő akut vagy krónikus betegség
  • Kortikoszteroidok alkalmazása az elmúlt 8 hétben, fájdalomcsillapítók alkalmazása az elmúlt 6 órában, vagy 24 órában hosszú hatású NSAID, COX-2 specifikus gátlók vagy tramadol esetén
  • A vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szembeni érzékenység anamnézisében
  • Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a protokoll összes követelményének
  • Részvétel egyéb vizsgálatokban a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül és vagy a tanulmányi részvétel alatt
  • Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati eredmény megfelelőségét vagy értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Traumeel S kenőcs
Traumeel S kenőcs 2 g, napi 3 alkalommal helyileg 14 napon keresztül
Drog: Traumeel S kenőcs
2 g, napi 3 alkalommal helyileg 14 napon keresztül
Más nevek:
  • Traumeel S kenőcs, Traumeel S gél, Diclofenac gél
Kísérleti: Traumeel S gél
Traumeel S gél 2 g, napi 3 alkalommal helyileg 14 napon keresztül
Drog: Traumeel S gél
2 g, napi 3 alkalommal helyileg 14 napon keresztül
Aktív összehasonlító: Diclofenac gél
Diclofenac gél 2 g, napi 3 alkalommal helyileg 14 napon keresztül
Drog: Diclofenac gél
2 g, napi 3 alkalommal helyileg 14 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens bokafájdalmának értékelése (VAS) – abszolút értékcsökkenés a 7. napon
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. nap) a látogatástól a 7. napig

A 100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) értékelt fájdalom, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a legnagyobb, elviselhetetlen fájdalmat jelenti. A VAS abszolút értékei képezték az elemzés alapját.

Minél nagyobb a negatív változás, annál jobbak az eredmények abszolút értékben.
A kiindulási állapottól (1. nap) a látogatástól a 7. napig
A lábfej és boka képesség mérésének (FAAM), a napi életvitel alskála (ADL) aktivitásának változása az alapértékről a 7. napra
Időkeret: 1. naptól 7. napig

A Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) egy önbeszámoló eredménymérő eszköz, amelyet a lábfej- és bokaproblémákkal küzdő egyének fizikai funkcióinak felmérésére fejlesztettek ki. A Láb- és Bokaképesség-mérő egy 29 tételből álló kérdőív, amely két alskálára oszlik: a Láb- és Bokaképesség-mérés, a 21 tételből álló Napi életvitel-alskála és a Láb- és bokaképesség-mérés, 8-pontos sport alskála.

Minden elemet egy 5-pontos Likert-skálán (4-től 0-ig) pontoznak az „egyáltalán nincs nehézség” (4-es), „enyhe nehézség”, „közepes nehézség”, extrém nehézség”-ig (0-ig) ). A „nem alkalmazható” megjelölésű válaszokat nem vettük figyelembe.

Az összesített itempontszám, amely 0-tól 84-ig terjed az ADL alskálánál és 0-tól 32-ig a Sport alskálánál, százalékos pontszámokká alakult. A magasabb pontszámok magasabb szintű funkciót jelentenek az egyes alskálák esetében, a 100% pedig azt jelenti, hogy nincs diszfunkció.
1. naptól 7. napig
A páciens bokafájdalmának értékelése (VAS) – százalékos csökkenés a 7. napon
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. nap) a látogatástól a 7. napig

A 100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) értékelt fájdalom, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a legnagyobb, elviselhetetlen fájdalmat jelenti. A VAS abszolút értékei képezték az elemzés alapját.

Minél nagyobb a negatív változás, annál jobbak az eredmények százalékban kifejezve.
A kiindulási állapottól (1. nap) a látogatástól a 7. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
FAAM ADL Alskála
Időkeret: 1-től 4-ig, 14-ig, 42-ig
1-től 4-ig, 14-ig, 42-ig
FAAM Sport Alskála
Időkeret: 1-től 4-ig, 7-ig, 14-ig, 42-ig
1-től 4-ig, 7-ig, 14-ig, 42-ig
Duzzanat ("nyolcas ábra")
Időkeret: 1. nap 4,7,14
1. nap 4,7,14
Orvosi értékelés a normál működésről/aktivitásról (5 pontos skála)
Időkeret: 1-től 4-ig, 7-ig, 14-ig, 42-ig
1-től 4-ig, 7-ig, 14-ig, 42-ig
A normál működéshez szükséges idő (edzés/sport)
Időkeret: 1-től 4-ig, 7-ig, 14-ig, 42-ig
1-től 4-ig, 7-ig, 14-ig, 42-ig
Globális hatékonysági ítélet
Időkeret: 14. nap
14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Carlos Gonzalez de Vega, MD, National coordinating investigator

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRS-ESP
  • 2008-007939-41 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel